此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡麦角林降低 OHSS

多巴胺激动剂卡麦角林可降低接受辅助生殖的过度刺激女性的血液浓缩和腹水。

本研究旨在临床证实 Cb2 作为预防血管通透性和血液浓缩增加(人类 OHSS 的两种迹象)的新方法的价值,并探索其作用机制。 为此,设计了一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究,在该研究中,Cb2 用于 ART 促性腺激素给药后有 OHSS 风险的女性。 同时,使用 MR 药代动力学模型对这些患者的卵巢灌注进行了评估。

研究概览

详细说明

患者和研究设计 本研究于 2004 年 4 月至 2006 年 7 月期间在 82 名卵母细胞捐献者中进行。 研究方案得到了我们机构伦理委员会的批准,所有参与者都签署了书面同意书。 COH 的协议先前已被描述 (23)。 仅包括有发生 OHSS 风险的患者。 风险的定义是发育 20-30 个直径 >12 毫米的卵泡,以及取回 >20 个卵母细胞。 一旦决定给予 hCG,患者立即根据计算机随机分配到两组:研究组最初由 41 名患者组成,但其中 6 名在随机化后被丢弃,因为尽管发生了 ><20 个卵母细胞被回收20 个毛囊 >12 毫米。 因此,其余 35 名患者每天接受一粒 0.5 mg Cb2 片剂,持续八天。 对照组最初也由 41 名女性组成。 然而,其中有 7 名不符合取卵数标准,2 名捐赠者决定退出研究。 剩下总共 32 名女性,她们都完成了研究,并且每天服用安慰剂片剂 8 天。 从 hCG 当天(第 0 天)到第 8 天,每 48 小时对女性进行一次监测。

在 hCG+4 天,为了明确腹水,假设取卵后 Douglas 袋中有一定程度的液体,我们采用经阴道超声 (TVU) 测量腹水的两个主要垂直直径15 名没有 OHSS 风险的捐赠者。 我们观察到 3.5±2.8 正常情况下骨盆中有 cm2 的液体。 因此,当患者处于截石位(妇科手术台始终与房间地板呈 45º)时观察到腹腔积液 >9 cm2 时,确认腹水的存在,这是平均值±在非 OHSS 候选人中发现的值的 2 个标准差 (SD)。 TVU 扫描由同一名研究人员 (CA) 执行,该研究人员对患者接受的治疗视而不见。 所有 TVU 扫描均采用 6.5 MHz 阴道探头(Voluson 730 Pro V,通用电气,马德里,西班牙)。

为了评估血液浓缩的生化风险,我们评估了血红蛋白、血细胞比容和白细胞计数。 此外,肾脏(肌酐)和肝脏[转氨酶:天冬氨酸转氨酶(AST);分析丙氨酸氨基转移酶 (ALT)] 功能和电解质 (Na, K) 以确定综合征的严重程度。

由于所有接受 ART 的女性都会经历一定程度的不适和卵巢增大(称为轻度 OHSS),因此我们将注意力集中在分析中度和重度 OHSS 的发生率上,这些是根据我们修改的(24)Golan 等人的分类确定的(25). 当患者出现腹水的超声检查证据时,可确认中度 OHSS,而重度 OHSS 的诊断需要腹水和/或胸水和呼吸困难的临床证据,或以下标准之一:a) 由于血液浓缩导致血液粘度增加(血红蛋白≥15 g/dl,血细胞比容≥45%,或白细胞计数≥20,000/mm3); b) 凝血异常; c) 肾灌注和功能下降(血清肌酐水平 >1.2 mg/dl); d) 肝功能障碍:定义为转氨酶(AST 或 ALT)>40 U/ml (24, 25)。

此外,还测量了血清 PRL 水平并记录了不良药物反应。 研究结束评估安排在最后一次 Cb2/安慰剂剂量后 7-10 天。

此外,在该研究的前 8 名患者中,收集、汇集了没有明显血液污染的卵泡液抽吸物,并提取了 mRNA 以量化人类卵巢中 Dp-r2 的数量,采用两种不同的分子技术。

为了进一步客观地分析血管通透性和液体转移的变化,对研究组中的六名女性和四名对照组进行了验证性研究,采用磁共振 (MR),如下所述。 动态对比增强 MR 在研究的三个不同阶段进行:基线时,促性腺激素给药开始前;就在注射 hCG 之前;在 hCG+5 天,取卵后。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 - 35 岁的健康女性,有发生 OHSS 的风险。

排除标准:

  • 没有发生 OHSS 的风险; < 20 个卵母细胞被回收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antonio Pellicer, MD、IVI Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月23日

首次发布 (估计)

2007年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月26日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅