Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabergoliini vähentää OHSS:ää

maanantai 26. helmikuuta 2007 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Dopamiiniagonisti kabergoliini vähentää hemokonkoncentraatiota ja askitesta hyperstimuloituneilla naisilla, jotka ovat avusteisessa lisääntymisessä.

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan kliininen vahvistus Cb2:n arvolle uutena lähestymistavana lisääntyneen verisuonten läpäisevyyden ja hemokonsentraation ehkäisyssä, jotka ovat molemmat merkkejä OHSS:stä ihmisillä, ja tutkia sen vaikutusmekanismia. Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Cb2:ta käytettiin naisilla, joilla oli OHSS-riski sen jälkeen, kun gonadotropiinia annettiin ART-hoitoon. Samanaikaisesti näiden potilaiden munasarjojen perfuusio arvioitiin käyttämällä MR-farmakokineettistä mallintamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus suoritettiin 82 munasolun luovuttajalla huhtikuun 2004 ja heinäkuun 2006 välisenä aikana. Tutkimussuunnitelman hyväksyi oppilaitoksemme eettinen toimikunta ja kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen. COH:n protokolla on kuvattu aiemmin (23). Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli riski saada OHSS. Riskin määritelmä oli 20-30 halkaisijaltaan >12 mm:n follikkelin kehittyminen ja >20 munasolun talteenotto. Kun päätös hCG:n antamisesta oli tehty, potilaat jaettiin välittömästi kahteen ryhmään tietokoneiden satunnaistamisen perusteella: tutkimusryhmässä oli alun perin 41 potilasta, mutta 6 heistä hylättiin satunnaistamisen jälkeen, koska <20 munasolua saatiin talteen huolimatta 20 follikkelia > 12 mm. Siten loput yhteensä 35 potilasta sai yhden 0,5 mg:n Cb2-tabletin päivittäin kahdeksan päivän ajan. Myös kontrolliryhmä koostui alun perin 41 naisesta. Näistä 7 ei kuitenkaan täyttänyt otettujen munasolujen lukumäärän kriteerejä, ja 2 luovuttajaa päätti vetäytyä tutkimuksesta. Jäljelle jäi yhteensä 32 naista, jotka kaikki suorittivat tutkimuksen ja jotka saivat lumetabletin päivittäin 8 päivän ajan. Naisia ​​seurattiin 48 tunnin välein hCG-päivästä (päivä 0) päivään 8.

Päivänä hCG+4, vesivatsan määrittämiseksi ja edellyttäen, että Douglasin pussissa oli tietty määrä nestettä munasolun poimimisen jälkeen, käytimme transvaginaalista ultraääntä (TVU) mittaamaan kaksi suurinta kohtisuoraa nestetaskujen halkaisijaa. 15 luovuttajaa, joilla ei ollut OHSS-riskiä. Havaitsimme 3,5±2,8 cm2 nestettä lantioon normaaleissa olosuhteissa. Siksi askiteksen olemassaolo varmistettiin, kun potilaan ollessa litotomia-asennossa (gynekologinen pöytä aina 45º huoneen lattiasta) havaittiin yli 9 cm2 vatsakalvon nestetasku, mikä on seurausta keskiarvosta ± 2 standardipoikkeamaa (SD) arvosta, joka löytyy ei-OHSS-ehdokkaista. TVU-skannaukset suoritti sama tutkija (CA), joka oli sokea potilaan hoidolle. Kaikkiin TVU-skannauksiin käytettiin 6,5 MHz emättimen koetinta (Voluson 730 Pro V, General Electric, Madrid, Espanja).

Hemokonsentraation biokemiallisen riskin arvioimiseksi arvioimme hemoglobiinia, hematokriittiä ja leukosyyttien määrää. Lisäksi munuaiset (kreatiniini) ja maksa [transaminaasit: aspartaattiaminotransferaasi (AST); alaniiniaminotransferaasin (ALT)] toiminnot ja elektrolyytit (Na, K) analysoitiin oireyhtymän vakavuuden varmistamiseksi.

Koska kaikki ART:lle saatavat naiset kokevat jonkinasteista epämukavuutta ja suurentuneita munasarjoja (tunnetaan nimellä lievä OHSS), keskitimme huomiomme keskivaikean ja vaikean OHSS:n esiintyvyyden analysoimiseen, jotka tunnistettiin Golanin et al. muokatun (24) luokittelumme mukaan. (25). Keskivaikea OHSS vahvistettiin, kun potilas esitti ultraäänitutkimuksessa askitesta, kun taas vaikean OHSS:n diagnoosi vaati kliinistä näyttöä askitesista ja/tai vesirintakivestä ja hengitysvaikeuksista, tai jokin seuraavista kriteereistä: a) veren viskositeetin lisääntyminen hemokonsentraatiosta (hemoglobiini ≥15) g/dl, hematokriitti ≥45 % tai leukosyyttien määrä ≥20 000/mm3); b) hyytymishäiriö; c) heikentynyt munuaisten perfuusio ja toiminta (seerumin kreatiniinitasot > 1,2 mg/dl); d) maksan toimintahäiriö: määritelty, kun transaminaasit (AST tai ALAT) olivat > 40 U/ml (24, 25).

Lisäksi seerumin PRL-tasot mitattiin ja haittavaikutukset kirjattiin. Tutkimuksen loppuarviointi ajoitettiin 7–10 päivää viimeisen Cb2/plasebo-annoksen jälkeen.

Lisäksi kahdeksasta ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta kerättiin, yhdistettiin ja mRNA uutettiin Dp-r2:n määrän määrittämiseksi ihmisen munasarjoissa käyttämällä kahta erilaista molekyylitekniikkaa.

Verisuonten läpäisevyyden ja nestesiirtymien muutosten objektiiviseksi analysoimiseksi edelleen suoritettiin varmistustutkimukset kuudelle naiselle tutkimusryhmässä ja neljälle kontrollille käyttäen magneettiresonanssia (MR), kuten alla on kuvattu. Dynaaminen varjoaineella tehostettu MR suoritettiin tutkimuksen kolmessa eri vaiheessa: lähtötilanteessa, ennen kuin gonadotropiinin anto aloitettiin; juuri ennen hCG-injektiota; ja päivänä hCG+5, munasolun keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35-vuotiaat terveet naiset, joilla on riski saada OHSS.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei riskiä OHSS:n kehittymisestä; < 20 munasolua otettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Pellicer, MD, IVI Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa