- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00440258
Kabergoliini vähentää OHSS:ää
Dopamiiniagonisti kabergoliini vähentää hemokonkoncentraatiota ja askitesta hyperstimuloituneilla naisilla, jotka ovat avusteisessa lisääntymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus suoritettiin 82 munasolun luovuttajalla huhtikuun 2004 ja heinäkuun 2006 välisenä aikana. Tutkimussuunnitelman hyväksyi oppilaitoksemme eettinen toimikunta ja kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen. COH:n protokolla on kuvattu aiemmin (23). Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli riski saada OHSS. Riskin määritelmä oli 20-30 halkaisijaltaan >12 mm:n follikkelin kehittyminen ja >20 munasolun talteenotto. Kun päätös hCG:n antamisesta oli tehty, potilaat jaettiin välittömästi kahteen ryhmään tietokoneiden satunnaistamisen perusteella: tutkimusryhmässä oli alun perin 41 potilasta, mutta 6 heistä hylättiin satunnaistamisen jälkeen, koska <20 munasolua saatiin talteen huolimatta 20 follikkelia > 12 mm. Siten loput yhteensä 35 potilasta sai yhden 0,5 mg:n Cb2-tabletin päivittäin kahdeksan päivän ajan. Myös kontrolliryhmä koostui alun perin 41 naisesta. Näistä 7 ei kuitenkaan täyttänyt otettujen munasolujen lukumäärän kriteerejä, ja 2 luovuttajaa päätti vetäytyä tutkimuksesta. Jäljelle jäi yhteensä 32 naista, jotka kaikki suorittivat tutkimuksen ja jotka saivat lumetabletin päivittäin 8 päivän ajan. Naisia seurattiin 48 tunnin välein hCG-päivästä (päivä 0) päivään 8.
Päivänä hCG+4, vesivatsan määrittämiseksi ja edellyttäen, että Douglasin pussissa oli tietty määrä nestettä munasolun poimimisen jälkeen, käytimme transvaginaalista ultraääntä (TVU) mittaamaan kaksi suurinta kohtisuoraa nestetaskujen halkaisijaa. 15 luovuttajaa, joilla ei ollut OHSS-riskiä. Havaitsimme 3,5±2,8 cm2 nestettä lantioon normaaleissa olosuhteissa. Siksi askiteksen olemassaolo varmistettiin, kun potilaan ollessa litotomia-asennossa (gynekologinen pöytä aina 45º huoneen lattiasta) havaittiin yli 9 cm2 vatsakalvon nestetasku, mikä on seurausta keskiarvosta ± 2 standardipoikkeamaa (SD) arvosta, joka löytyy ei-OHSS-ehdokkaista. TVU-skannaukset suoritti sama tutkija (CA), joka oli sokea potilaan hoidolle. Kaikkiin TVU-skannauksiin käytettiin 6,5 MHz emättimen koetinta (Voluson 730 Pro V, General Electric, Madrid, Espanja).
Hemokonsentraation biokemiallisen riskin arvioimiseksi arvioimme hemoglobiinia, hematokriittiä ja leukosyyttien määrää. Lisäksi munuaiset (kreatiniini) ja maksa [transaminaasit: aspartaattiaminotransferaasi (AST); alaniiniaminotransferaasin (ALT)] toiminnot ja elektrolyytit (Na, K) analysoitiin oireyhtymän vakavuuden varmistamiseksi.
Koska kaikki ART:lle saatavat naiset kokevat jonkinasteista epämukavuutta ja suurentuneita munasarjoja (tunnetaan nimellä lievä OHSS), keskitimme huomiomme keskivaikean ja vaikean OHSS:n esiintyvyyden analysoimiseen, jotka tunnistettiin Golanin et al. muokatun (24) luokittelumme mukaan. (25). Keskivaikea OHSS vahvistettiin, kun potilas esitti ultraäänitutkimuksessa askitesta, kun taas vaikean OHSS:n diagnoosi vaati kliinistä näyttöä askitesista ja/tai vesirintakivestä ja hengitysvaikeuksista, tai jokin seuraavista kriteereistä: a) veren viskositeetin lisääntyminen hemokonsentraatiosta (hemoglobiini ≥15) g/dl, hematokriitti ≥45 % tai leukosyyttien määrä ≥20 000/mm3); b) hyytymishäiriö; c) heikentynyt munuaisten perfuusio ja toiminta (seerumin kreatiniinitasot > 1,2 mg/dl); d) maksan toimintahäiriö: määritelty, kun transaminaasit (AST tai ALAT) olivat > 40 U/ml (24, 25).
Lisäksi seerumin PRL-tasot mitattiin ja haittavaikutukset kirjattiin. Tutkimuksen loppuarviointi ajoitettiin 7–10 päivää viimeisen Cb2/plasebo-annoksen jälkeen.
Lisäksi kahdeksasta ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta kerättiin, yhdistettiin ja mRNA uutettiin Dp-r2:n määrän määrittämiseksi ihmisen munasarjoissa käyttämällä kahta erilaista molekyylitekniikkaa.
Verisuonten läpäisevyyden ja nestesiirtymien muutosten objektiiviseksi analysoimiseksi edelleen suoritettiin varmistustutkimukset kuudelle naiselle tutkimusryhmässä ja neljälle kontrollille käyttäen magneettiresonanssia (MR), kuten alla on kuvattu. Dynaaminen varjoaineella tehostettu MR suoritettiin tutkimuksen kolmessa eri vaiheessa: lähtötilanteessa, ennen kuin gonadotropiinin anto aloitettiin; juuri ennen hCG-injektiota; ja päivänä hCG+5, munasolun keräämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat terveet naiset, joilla on riski saada OHSS.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei riskiä OHSS:n kehittymisestä; < 20 munasolua otettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Pellicer, MD, IVI Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLC-AP-404-207-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .