- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00440258
Cabergoline은 OHSS를 감소시킵니다.
도파민 작용제 Cabergoline은 보조 생식을 받는 과도하게 자극된 여성의 혈액 농축과 복수를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
환자 및 연구 설계 이 연구는 2004년 4월부터 2006년 7월까지 82명의 난자 기증자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 우리 기관의 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다. COH에 대한 프로토콜은 이전에 설명되었습니다(23). OHSS 발병 위험이 있는 환자만 포함되었습니다. 위험의 정의는 직경이 12mm를 초과하는 20-30개의 난포 발달 및 >20개의 난모세포 회수였습니다. hCG 투여 결정이 내려지면 환자는 컴퓨터 무작위배정에 따라 즉시 두 그룹으로 분류되었습니다. 연구 그룹은 초기에 41명의 환자로 구성되었지만 이 중 6개는 무작위배정 후 폐기되었습니다. 20개의 모낭 >12 mm. 따라서 나머지 총 35명의 환자는 8일 동안 매일 0.5mg의 Cb2 정제를 받았습니다. 대조군도 처음에는 41명의 여성으로 구성되었습니다. 그러나 이들 중 7개는 회수된 난자 수 기준에 맞지 않았고, 2명의 공여자는 연구를 중단하기로 결정했습니다. 이로써 나머지 총 32명의 여성이 남았고, 모두 연구를 완료했으며 8일 동안 매일 위약 정제를 받았습니다. hCG를 투여한 날(0일)부터 8일까지 48시간마다 여성을 모니터링했습니다.
hCG+4일에 복수를 정의하기 위해 난자 채취 후 Douglas의 주머니에 어느 정도의 체액이 있는 경우 경질 초음파(TVU)를 사용하여 체액 주머니의 두 가지 주요 수직 직경을 측정했습니다. OHSS 위험이 없는 기증자 15명. 우리는 3.5±2.8을 관찰했습니다. 정상 상태에서 골반의 체액 cm2. 따라서 환자가 쇄석술 자세(병실 바닥에서 항상 45º 각도를 유지하는 산부인과 테이블)에서 9 cm2 이상의 복막액 주머니가 관찰되었을 때 복수의 존재를 확인하였으며, 이는 평균± 비 OHSS 후보에서 발견된 값의 2 표준 편차(SD). TVU 스캔은 동일한 연구원(CA)이 수행했으며 환자가 제출한 치료에 대해 알지 못했습니다. 모든 TVU 스캔에는 6.5MHz 질 탐침(Voluson 730 Pro V, General Electric, Madrid, Spain)이 사용되었습니다.
혈액 농축의 생화학적 위험을 평가하기 위해 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 백혈구 수를 평가했습니다. 더욱이, 신장(크레아티닌) 및 간[트랜스아미나제: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); alanine aminotransferase (ALT)] 기능, 전해질(Na, K)을 분석하여 증후군의 중증도를 확인하였다.
ART를 받는 모든 여성은 어느 정도의 불편함과 확대된 난소(가벼운 OHSS로 알려짐)를 경험하기 때문에 우리는 Golan 등의 수정(24) 분류에 따라 식별된 중등도 및 중증 OHSS의 발생률을 분석하는 데 관심을 집중했습니다. (25). 중등도 OHSS는 환자가 복수의 초음파상 증거를 제시했을 때 확인되었으며, 중증 OHSS의 진단에는 복수 및/또는 흉수 및 호흡 곤란의 임상적 증거가 필요하거나 다음 기준 중 하나가 필요했습니다. g/dl, 헤마토크리트 ≥45% 또는 백혈구 수 ≥20,000/mm3); b) 응고 이상; c) 감소된 신장 관류 및 기능(혈청 크레아티닌 수치 >1.2 mg/dl); d) 간 기능 장애: 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)가 >40 U/ml일 때 정의됩니다(24, 25).
또한 혈청 PRL 수치를 측정하고 약물 부작용을 기록했습니다. 연구 종료 평가는 Cb2/위약의 마지막 투여 후 7-10일로 예정되었습니다.
또한, 연구에 포함된 처음 8명의 환자에서 명백한 혈액 오염이 없는 난포액 흡인물을 수집하고, 풀링하고, 두 가지 다른 분자 기술을 사용하여 인간 난소의 Dp-r2 양을 정량화하기 위해 mRNA를 추출했습니다.
혈관 투과성 및 체액 이동의 변화를 보다 객관적으로 분석하기 위해 연구 그룹의 여성 6명과 대조군 4명을 대상으로 자기 공명(MR)을 사용하여 확인 연구를 수행했습니다. 동적 조영 증강 MR은 연구의 세 가지 다른 단계에서 수행되었습니다. hCG 주입 직전; 및 hCG+5일에 난모세포 픽업 후.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세의 건강한 여성으로 OHSS 발병 위험이 있습니다.
제외 기준:
- OHSS가 발생할 위험이 없습니다. 20개 미만의 난모세포가 검색되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Pellicer, MD, IVI Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLC-AP-404-207-1
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