Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabergolin csökkenti az OHSS-t

A dopamin agonista kabergolin csökkenti a hemokoncentrációt és az ascites-t a hiperstimulált nőknél, akik asszisztált reprodukcióban vesznek részt.

A jelen tanulmány célja a Cb2 értékének klinikai megerősítése, mint új megközelítés a megnövekedett vaszkuláris permeabilitás és hemokoncentráció megelőzésében, mindkét esetben az OHSS jelei között, valamint hatásmechanizmusának feltárása érdekében. Ebből a célból egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, amelyben Cb2-t alkalmaztak az OHSS kockázatának kitett nőknél, gonadotropin ART alkalmazása után. Ezzel egyidejűleg a petefészek-perfúziót ezeknél a betegeknél MR farmakokinetikai modellezéssel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és a vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot 82 petesejt donoron végezték 2004 áprilisa és 2006 júliusa között. A vizsgálati protokollt intézményünk Etikai Bizottsága jóváhagyta, és minden résztvevő aláírt egy írásos beleegyező lapot. A COH protokollt korábban leírták (23). Csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata. A kockázat definíciója 20-30 >12 mm átmérőjű tüsző kialakulása és >20 petesejtek visszanyerése volt. Miután megszületett a döntés a hCG beadásáról, a betegeket számítógépes randomizálás alapján azonnal két csoportba osztották: a vizsgálati csoport kezdetben 41 betegből állt, de ebből 6-ot a randomizálást követően kihagytak, mert <20 petesejteket sikerült kinyerni annak ellenére, hogy 20 tüsző >12 mm. Így a fennmaradó összesen 35 beteg napi egy 0,5 mg-os Cb2-tablettát kapott nyolc napon keresztül. A kontrollcsoport is kezdetben 41 nőből állt. Ezek közül azonban 7 nem felelt meg a kinyert petesejtek számának kritériumának, és 2 donor úgy döntött, hogy kivonja magát a vizsgálatból. Így összesen 32 nő maradt, akik mindegyike befejezte a vizsgálatot, és 8 napon keresztül napi placebót kapott. A nőket 48 óránként ellenőrizték a hCG napjától (0. nap) a 8. napig.

A hCG+4 napon az ascites meghatározásához, és feltéve, hogy a petesejt felvétele után bizonyos fokú folyadék volt Douglas tasakban, transzvaginális ultrahangot (TVU) alkalmaztunk a folyadékzsebek két fő merőleges átmérőjének mérésére. 15 donor, akiknél nem mutatkozott OHSS kockázata. 3,5±2,8-at figyeltünk meg cm2 folyadék a medencében normál körülmények között. Emiatt az ascites meglétét igazolták, amikor a beteg lithotómiás helyzetben (a nőgyógyászati ​​asztal mindig 45º-ban volt a szoba padlójától) 9 cm2-nél nagyobb peritoneális folyadék zsebet észlelve, ami az átlag± eredménye. 2 szórása (SD) a nem OHSS jelölteknél talált értéktől. A TVU-vizsgálatokat ugyanaz a kutató (CA) végezte, aki nem látta a beteg kezelését. 6,5 MHz-es vaginális szondát (Voluson 730 Pro V, General Electric, Madrid, Spanyolország) alkalmaztunk minden TVU-vizsgálathoz.

A hemokoncentráció biokémiai kockázatának értékeléséhez a hemoglobint, a hematokritot és a leukocitaszámot értékeltük. Ezenkívül a vese (kreatinin) és a máj [transzaminázok: aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin aminotranszferáz (ALT)] funkcióit, és elektrolitokat (Na, K) elemeztünk a szindróma súlyosságának megállapítására.

Mivel minden ART-on átesett nő tapasztal bizonyos fokú kényelmetlenséget és megnagyobbodott petefészkeket (enyhe OHSS-ként ismert), figyelmünket a közepesen súlyos és súlyos OHSS előfordulási gyakoriságának elemzésére összpontosítottuk, amelyeket Golan és munkatársai módosított (24) osztályozása szerint azonosítottunk. (25). Mérsékelt OHSS-t igazoltak, ha a beteg ultrahangos ascites-t mutatott be, míg a súlyos OHSS diagnosztizálásához ascites és/vagy hydrothorax és légzési nehézségek klinikai bizonyítékára volt szükség, vagy az alábbi kritériumok valamelyikére: a) megnövekedett vérviszkozitás a hemokoncentráció miatt (hemoglobin ≥15). g/dl, hematokrit ≥45%, vagy leukocitaszám ≥20 000/mm3); b) alvadási rendellenesség; c) csökkent veseperfúzió és -funkció (szérum kreatininszint >1,2 mg/dl); d) májműködési zavar: akkor kerül meghatározásra, ha a transzaminázok (AST vagy ALT) >40 U/ml (24, 25).

Ezenkívül megmérték a szérum PRL-szinteket, és feljegyezték a gyógyszermellékhatásokat. A Cb2/placebo utolsó adagja után 7-10 nappal a vizsgálat végi értékelést ütemezték be.

Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont első 8 betegnél a tüszőfolyadék aspirátumokat, nyilvánvaló vérszennyeződés nélkül, összegyűjtötték, összegyűjtötték, és mRNS-t extraháltak, hogy meghatározzák a Dp-r2 mennyiségét az emberi petefészekben, két különböző molekuláris technikát alkalmazva.

Az érpermeabilitás és a folyadékeltolódások változásának további objektív elemzése érdekében megerősítő vizsgálatokat végeztünk a vizsgálati csoportban szereplő hat nőn és négy kontrollon, mágneses rezonanciát (MR) alkalmazva az alábbiakban leírtak szerint. A dinamikus kontrasztanyagos MR-t a vizsgálat három különböző szakaszában végezték el: a kiinduláskor, a gonadotropin adagolás megkezdése előtt; közvetlenül a hCG injekció előtt; és a hCG+5 napon, petesejtek felvétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves egészséges nők, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kockázata az OHSS kialakulásának; < 20 petesejtek kinyerhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Pellicer, MD, IVI Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel