- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00440258
A kabergolin csökkenti az OHSS-t
A dopamin agonista kabergolin csökkenti a hemokoncentrációt és az ascites-t a hiperstimulált nőknél, akik asszisztált reprodukcióban vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és a vizsgálat felépítése Ezt a vizsgálatot 82 petesejt donoron végezték 2004 áprilisa és 2006 júliusa között. A vizsgálati protokollt intézményünk Etikai Bizottsága jóváhagyta, és minden résztvevő aláírt egy írásos beleegyező lapot. A COH protokollt korábban leírták (23). Csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata. A kockázat definíciója 20-30 >12 mm átmérőjű tüsző kialakulása és >20 petesejtek visszanyerése volt. Miután megszületett a döntés a hCG beadásáról, a betegeket számítógépes randomizálás alapján azonnal két csoportba osztották: a vizsgálati csoport kezdetben 41 betegből állt, de ebből 6-ot a randomizálást követően kihagytak, mert <20 petesejteket sikerült kinyerni annak ellenére, hogy 20 tüsző >12 mm. Így a fennmaradó összesen 35 beteg napi egy 0,5 mg-os Cb2-tablettát kapott nyolc napon keresztül. A kontrollcsoport is kezdetben 41 nőből állt. Ezek közül azonban 7 nem felelt meg a kinyert petesejtek számának kritériumának, és 2 donor úgy döntött, hogy kivonja magát a vizsgálatból. Így összesen 32 nő maradt, akik mindegyike befejezte a vizsgálatot, és 8 napon keresztül napi placebót kapott. A nőket 48 óránként ellenőrizték a hCG napjától (0. nap) a 8. napig.
A hCG+4 napon az ascites meghatározásához, és feltéve, hogy a petesejt felvétele után bizonyos fokú folyadék volt Douglas tasakban, transzvaginális ultrahangot (TVU) alkalmaztunk a folyadékzsebek két fő merőleges átmérőjének mérésére. 15 donor, akiknél nem mutatkozott OHSS kockázata. 3,5±2,8-at figyeltünk meg cm2 folyadék a medencében normál körülmények között. Emiatt az ascites meglétét igazolták, amikor a beteg lithotómiás helyzetben (a nőgyógyászati asztal mindig 45º-ban volt a szoba padlójától) 9 cm2-nél nagyobb peritoneális folyadék zsebet észlelve, ami az átlag± eredménye. 2 szórása (SD) a nem OHSS jelölteknél talált értéktől. A TVU-vizsgálatokat ugyanaz a kutató (CA) végezte, aki nem látta a beteg kezelését. 6,5 MHz-es vaginális szondát (Voluson 730 Pro V, General Electric, Madrid, Spanyolország) alkalmaztunk minden TVU-vizsgálathoz.
A hemokoncentráció biokémiai kockázatának értékeléséhez a hemoglobint, a hematokritot és a leukocitaszámot értékeltük. Ezenkívül a vese (kreatinin) és a máj [transzaminázok: aszpartát-aminotranszferáz (AST); alanin aminotranszferáz (ALT)] funkcióit, és elektrolitokat (Na, K) elemeztünk a szindróma súlyosságának megállapítására.
Mivel minden ART-on átesett nő tapasztal bizonyos fokú kényelmetlenséget és megnagyobbodott petefészkeket (enyhe OHSS-ként ismert), figyelmünket a közepesen súlyos és súlyos OHSS előfordulási gyakoriságának elemzésére összpontosítottuk, amelyeket Golan és munkatársai módosított (24) osztályozása szerint azonosítottunk. (25). Mérsékelt OHSS-t igazoltak, ha a beteg ultrahangos ascites-t mutatott be, míg a súlyos OHSS diagnosztizálásához ascites és/vagy hydrothorax és légzési nehézségek klinikai bizonyítékára volt szükség, vagy az alábbi kritériumok valamelyikére: a) megnövekedett vérviszkozitás a hemokoncentráció miatt (hemoglobin ≥15). g/dl, hematokrit ≥45%, vagy leukocitaszám ≥20 000/mm3); b) alvadási rendellenesség; c) csökkent veseperfúzió és -funkció (szérum kreatininszint >1,2 mg/dl); d) májműködési zavar: akkor kerül meghatározásra, ha a transzaminázok (AST vagy ALT) >40 U/ml (24, 25).
Ezenkívül megmérték a szérum PRL-szinteket, és feljegyezték a gyógyszermellékhatásokat. A Cb2/placebo utolsó adagja után 7-10 nappal a vizsgálat végi értékelést ütemezték be.
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont első 8 betegnél a tüszőfolyadék aspirátumokat, nyilvánvaló vérszennyeződés nélkül, összegyűjtötték, összegyűjtötték, és mRNS-t extraháltak, hogy meghatározzák a Dp-r2 mennyiségét az emberi petefészekben, két különböző molekuláris technikát alkalmazva.
Az érpermeabilitás és a folyadékeltolódások változásának további objektív elemzése érdekében megerősítő vizsgálatokat végeztünk a vizsgálati csoportban szereplő hat nőn és négy kontrollon, mágneses rezonanciát (MR) alkalmazva az alábbiakban leírtak szerint. A dinamikus kontrasztanyagos MR-t a vizsgálat három különböző szakaszában végezték el: a kiinduláskor, a gonadotropin adagolás megkezdése előtt; közvetlenül a hCG injekció előtt; és a hCG+5 napon, petesejtek felvétele után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves egészséges nők, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kockázata az OHSS kialakulásának; < 20 petesejtek kinyerhetők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Pellicer, MD, IVI Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek hiperstimulációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Cabergolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLC-AP-404-207-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .