PROCRIT 延长给药以维持透析前 CKD 患者的血红蛋白
一项随机、开放标签、多中心的 Epoetin Alfa 研究比较了两种延长给药方案，每两周一次和每四个星期一次，以及每周一次的给药方案，用于慢性肾病贫血患者的维持治疗疾病
本研究的目的是证明每 2 周一次和每 4 周一次使用阿法依泊汀（一种增加红细胞生成的药物）治疗与慢性肾病相关的贫血患者，其疗效并不差与每周一次的阿法依泊汀治疗相比
研究概览
详细说明
慢性肾病的后果是由于促红细胞生成素的产生减少而引起的贫血。
贫血与氧气输送和利用减少有关，可导致疲劳、嗜睡、认知和精神敏锐度下降以及心脏并发症。本研究旨在比较 2 种给药方案，每 2 周一次和每 4 周一次周一次的给药方案。
被诊断患有与慢性肾病相关的贫血的男性和女性将参与这项研究。
将包括大约 400 名患者。
这是一项随机（根据机会为患者分配不同的治疗方法）、开放标签、多中心研究，研究对象是未进行透析且每周服用一次阿法依泊汀仍维持贫血的患者。
该研究持续 40 至 42 周。
所有符合条件的患者将根据以下 3 种方案之一接受阿法依泊汀治疗：每周注射一次（第 1 组），或每 2 周注射一次（第 2 组），或每 4 周注射一次（第 3 组）。
每次注射的最大体积不会超过 1 毫升，因此一些患者每次剂量可能接受多次注射。
研究治疗包括转换为新给药方案的时期，以及随后的稳定维持治疗期。
初始剂量后，血红蛋白将每周测量一次，并用于确定每位患者的剂量调整。
主要假设是每 2 周一次或每 4 周接受一次阿法依泊汀组的血红蛋白水平平均变化不低于每周仅接受一次阿法依泊汀组的血红蛋白水平变化。
在整个研究过程中将监测不良事件。
将定期进行临床实验室检查、生命体征和身体检查，以确保患者安全。
将每周一次、每 2 周一次或每 4 周一次皮下注射大约 1 mL 的阿法依泊汀（最大剂量为每周一次 20,000 IU，每 2 周一次 40, 000 IU，或每 4 次 80,000 IU周，分别）长达 36 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国
-
Fountain Valley、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
Lynwood、California、美国
-
Orange、California、美国
-
Riverside、California、美国
-
San Dimas、California、美国
-
West Hills、California、美国
-
Yuba City、California、美国
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国
-
Thornton、Colorado、美国
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Pembroke Pines、Florida、美国
-
Plantation、Florida、美国
-
Springhill、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
West Palm Beach、Florida、美国
-
Zephyrhills、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
Augusta、Georgia、美国
-
Macon、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
Evergreen Park、Illinois、美国
-
Peoria、Illinois、美国
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
Methuen、Massachusetts、美国
-
Plymouth、Massachusetts、美国
-
Springfield、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
Flint、Michigan、美国
-
-
Mississippi
-
Picayune、Mississippi、美国
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
-
New York、New York、美国
-
Springfield Gardens、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Greenville、North Carolina、美国
-
Monroe、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国
-
Maumee、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
-
Doylestown、Pennsylvania、美国
-
Erie、Pennsylvania、美国
-
Lancaster、Pennsylvania、美国
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国
-
-
South Carolina
-
Bamberg、South Carolina、美国
-
Columbia、South Carolina、美国
-
Orangeburg、South Carolina、美国
-
Rock Hill、South Carolina、美国
-
Sumter、South Carolina、美国
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国
-
Fountain Valley、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
Longview、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国
-
Hampton、Virginia、美国
-
Petersburg、Virginia、美国
-
Richmond、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合慢性肾病的诊断标准，即中央实验室计算的肾小球滤过率 (GFR) >=15 mL/min/1.73 m2 和 <60 mL/min/1.73 m2（第 3 期和第 4 期）
- 随机分组前 4 周内血红蛋白水平在 10.0 和 11.9 g/dL 之间
- 初始剂量后血红蛋白增加的历史
- 随机分组前每周一次给予稳定剂量的阿法依泊汀。
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 缺铁
- 铁过载
- 严重充血性心力衰竭
- 主动感染
- 最近心脏病发作、中风或血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
epoetin alfa 继续预研究每周一次的 epoetin alfa 剂量 36 周
|
继续预研究每周一次的 epoetin alfa 剂量 36 周
将研究前的剂量加倍，每周一次，每 2 周一次，持续 36 周
四倍于研究前每周一次的阿法依泊汀剂量，每 4 周一次，持续 36 周
|
|
实验性的：003
epoetin alfa 四倍于研究前每周一次的 epoetin alfa 剂量，每 4 周一次，持续 36 周
|
继续预研究每周一次的 epoetin alfa 剂量 36 周
将研究前的剂量加倍，每周一次，每 2 周一次，持续 36 周
四倍于研究前每周一次的阿法依泊汀剂量，每 4 周一次，持续 36 周
|
|
实验性的：002
epoetin alfa 每 2 周加倍研究前每周一次的 epoetin alfa 剂量，持续 36 周
|
继续预研究每周一次的 epoetin alfa 剂量 36 周
将研究前的剂量加倍，每周一次，每 2 周一次，持续 36 周
四倍于研究前每周一次的阿法依泊汀剂量，每 4 周一次，持续 36 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以克每分升 (g/dL) 为单位的血红蛋白浓度从基线到最后 12 周治疗平均值的变化
大体时间：从基线（第 1 周）到治疗的最后 12 周
|
从基线（第 1 周）到治疗的最后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个患者血红蛋白浓度在 10.0 和 11.9 克/分升 (g/dL) 之间的周数比例
大体时间：第 13-37 周
|
第 13-37 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白浓度超过 11.9 克每分升 (g/dL) 的参与者
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
以克每分升 (g/dL) 为单位的最大血红蛋白浓度
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
每 2 周达到或超过 1.0 克每分升的参与者 (g/dL/2 周) 血红蛋白升高率
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
达到或超过每 2 周每分升 1.5 克 (g/dL/2 周) 血红蛋白升高率的参与者
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
达到或超过每 2 周每分升 2.0 克 (g/dL/2 周) 血红蛋白升高率的参与者
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
以克/分升为单位的最大血红蛋白上升率 (g/dL/2 周)
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
|
死亡参与者人数
大体时间：36周的治疗
|
36周的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.