Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCRIT forlænget dosering til vedligeholdelse af hæmoglobin hos præ-dialyse CKD-patienter

2. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, åben, multicenterundersøgelse af epoetin alfa, der sammenligner to forlængede doseringsregimer, én gang hver anden uge og én gang hver fjerde uge, med doseringsregimen én gang om ugen til vedligeholdelsesbehandling hos anæmiske forsøgspersoner med kronisk nyre Sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling én gang hver anden uge og én gang hver fjerde uge med epoetin alfa, et lægemiddel, der øger produktionen af ​​røde blodlegemer, hos patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, ikke er mindre effektiv. end behandling med epoetin alfa, der gives én gang om ugen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En konsekvens af kronisk nyresygdom er anæmi på grund af nedsat produktion af erythropoietin. Anæmi er forbundet med nedsat ilttilførsel og -udnyttelse og kan resultere i træthed, sløvhed, nedsat kognition og mental skarphed og hjertekomplikationer. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne 2 doseringsregimer, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uger med doseringsregimen en gang om ugen. Mænd og kvinder, der er diagnosticeret med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, vil deltage i denne undersøgelse. Cirka 400 patienter vil blive inkluderet. Dette er et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, multicenterundersøgelse af epoetin alfa hos patienter, som ikke er i dialyse, og som allerede opretholder anæmi med epoetin alfa administreret én gang om ugen. Undersøgelsen varer 40 til 42 uger. Alle egnede patienter vil blive behandlet med epoetin alfa i henhold til en af ​​følgende 3 regimer: injektion én gang om ugen (Gruppe 1), eller én gang hver anden uge (Gruppe 2) eller én gang hver fjerde uge. (Gruppe 3). Det maksimale volumen pr. injektion vil ikke være mere end 1 ml, derfor kan nogle patienter modtage mere end én injektion pr. dosis. Undersøgelsesbehandlingen omfatter en periode til at konvertere til det nye doseringsregime og en efterfølgende stabil vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Efter den indledende dosis vil hæmoglobin blive målt på ugebasis og bruges til at bestemme dosisjusteringer for hver patient. Den primære hypotese er, at den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet i de grupper, der fik epoetin alfa én gang hver 2. uge eller én gang hver 4. uge, ikke er lavere end ændringen i hæmoglobinniveauet i gruppen, der kun fik epoetin alfa én gang om ugen. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive udført rutinemæssigt for at sikre patientsikkerheden. Cirka 1 ml epoetin alfa injiceres under huden enten én gang om ugen, én gang hver 2. uge eller én gang hver 4. uge (maksimale doser på 20.000 IE én gang om ugen, 40.000 IE hver 2. uge eller 80.000 IE hver 4. uger) i op til 36 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Springhill, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Fountain Valley, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >=15 mL/min pr. 1,73 m2 og <60 mL/min pr. 1,73 m2 (stadier 3 og 4) som beregnet af centrallaboratoriet
  • Hæmoglobinniveau mellem 10,0 og 11,9 g/dL i løbet af de 4 uger før randomisering
  • Anamnese med stigning i hæmoglobin efter den indledende dosis
  • Stabil dosis af epoetin alfa givet én gang om ugen før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Jernmangel
  • jern overbelastning
  • alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Aktiv infektion
  • Nyligt hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
epoetin alfa Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Eksperimentel: 003
epoetin alfa Firedobbel præ-undersøgelse én gang ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger
Eksperimentel: 002
epoetin alfa Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fortsæt præ-undersøgelse én ugentlig dosis af epoetin alfa i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Fordoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 2. uge i 36 uger
Medicin: epoetin alfa
Firedoble præ-undersøgelsen én ugentlig dosis af epoetin alfa hver 4. uge i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen i gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline til gennemsnittet af de sidste 12 ugers behandling
Tidsramme: fra baseline (uge 1) til de sidste 12 ugers behandling
fra baseline (uge 1) til de sidste 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af uger pr. patient med hæmoglobinkoncentration mellem 10,0 og 11,9 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 13-37
Uge 13-37

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere, der oversteg en hæmoglobinkoncentration på 11,9 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Maksimal hæmoglobinkoncentration i gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 1,0 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dl/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 1,5 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dL/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Deltagere, der mødte eller oversteg 2,0 gram pr. deciliter pr. 2 uger (g/dl/2 uger) Hæmoglobinstigningsrater
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Maksimal hæmoglobinstigning i gram pr. deciliter (g/dl/2 uger)
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: 36 ugers behandling
36 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner