Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCRIT Rozšířené dávkování pro udržení hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou

2. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie epoetinu Alfa porovnávající dva prodloužené režimy dávkování, jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny, s režimem dávkování jednou týdně pro udržovací léčbu u anemických pacientů s chronickými ledvinami Choroba

Účelem této studie je prokázat, že léčba jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny epoetinem alfa, lékem zvyšujícím tvorbu červených krvinek, u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, není méně účinná než léčba epoetinem alfa, která se podává jednou týdně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledkem chronického onemocnění ledvin je anémie způsobená sníženou tvorbou erytropoetinu. Anémie je spojena se sníženým přísunem a využitím kyslíku a může vést k únavě, letargii, snížené kognitivní a duševní ostrosti a srdečním komplikacím. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala 2 dávkovací režimy, jednou za 2 týdny a jednou za 4- týdnů s dávkovacím režimem jednou týdně. Této studie se zúčastní muži a ženy, u kterých je diagnostikována anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin. Zahrnuto bude přibližně 400 pacientů. Jedná se o randomizovanou (pacientům je přidělena různá léčba na základě náhody), otevřenou, multicentrickou studii epoetinu alfa u pacientů, kteří nejsou na dialýze a kteří již udržují anémii při podávání epoetinu alfa jednou týdně. Studie trvá 40 až 42 týdnů. Všichni způsobilí pacienti budou léčeni epoetinem alfa podle jednoho z následujících 3 režimů: injekce jednou týdně (skupina 1) nebo injekce jednou za 2 týdny (skupina 2) nebo injekce jednou za 4 týdny (Skupina 3). Maximální objem na injekci nebude větší než 1 ml, proto mohou někteří pacienti dostat více než jednu injekci na dávku. Studovaná léčba zahrnuje období přechodu na nový dávkovací režim a následné období stabilní udržovací léčby. Po úvodní dávce bude hemoglobin měřen každý týden a použit ke stanovení úpravy dávky pro každého pacienta. Primární hypotézou je, že průměrná změna hladiny hemoglobinu ve skupinách, které dostávaly epoetin alfa jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny, není nižší než změna hladiny hemoglobinu ve skupině, která dostávala epoetin alfa pouze jednou týdně. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie. Klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a fyzikální vyšetření budou prováděna rutinně, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Přibližně 1 ml epoetinu alfa bude injikováno pod kůži buď jednou týdně, jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny (maximální dávky 20 000 IU jednou týdně, 40 000 IU každé 2 týdny nebo 80 000 IU každé 4 týdnů) po dobu až 36 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Dimas, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
      • Yuba City, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Springhill, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Fountain Valley, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro chronické onemocnění ledvin, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) >=15 ml/min na 1,73 m2 a <60 ml/min na 1,73 m2 (stádia 3 a 4) podle výpočtu centrální laboratoře
  • Hladina hemoglobinu mezi 10,0 a 11,9 g/dl během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza zvýšení hemoglobinu po úvodní dávce
  • Stabilní dávka epoetinu alfa podávaná jednou týdně před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedostatek železa
  • přetížení železem
  • těžké městnavé srdeční selhání
  • Aktivní infekce
  • Nedávný srdeční infarkt, mrtvice nebo krevní sraženina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
epoetin alfa Pokračujte v předběžné studii dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií
Experimentální: 003
epoetin alfa Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa před studií jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií
Experimentální: 002
epoetin alfa Zdvojnásobte dávku epoetinu alfa před studií jednou týdně každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Pokračujte před studií dávkou epoetinu alfa jednou týdně po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zdvojnásobte dávku před studií jednou týdně epoetinu alfa každé 2 týdny po dobu 36 týdnů
Lék: epoetin alfa
Zčtyřnásobte dávku epoetinu alfa jednou týdně každé 4 týdny po dobu 36 týdnů před studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl) od výchozí hodnoty k průměru za posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: od výchozího stavu (1. týden) do posledních 12 týdnů léčby
od výchozího stavu (1. týden) do posledních 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl týdnů na pacienta s koncentrací hemoglobinu mezi 10,0 a 11,9 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týdny 13-37
Týdny 13-37

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci, kteří překročili koncentraci hemoglobinu 11,9 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Maximální koncentrace hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 1,0 gramu na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 1,5 gramu na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili 2,0 gramů na decilitr za 2 týdny (g/dl/2 týdny) Míra vzestupu hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Maximální rychlost vzestupu hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dl/2 týdny)
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 36 týdnů léčby
36 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit