PROCRIT utvidet dosering for vedlikehold av hemoglobin hos pre-dialyse CKD-pasienter
2. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, åpen, multisenterstudie av Epoetin Alfa som sammenligner to utvidede doseringsregimer, én gang annenhver uke og én gang hver fjerde uke, med doseringsregime én gang i uken for vedlikeholdsbehandling hos anemiske pasienter med kronisk nyre. Sykdom
Hensikten med denne studien er å demonstrere at behandling med epoetin alfa én gang annenhver uke og én gang hver fjerde uke, et medikament som øker produksjonen av røde blodlegemer, hos pasienter med anemi assosiert med kronisk nyresykdom, ikke er mindre effektiv. enn behandling med epoetin alfa som gis en gang i uken
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En konsekvens av kronisk nyresykdom er anemi på grunn av redusert produksjon av erytropoietin.
Anemi er assosiert med redusert oksygentilførsel og utnyttelse, og kan resultere i tretthet, sløvhet, nedsatt kognisjon og mental skarphet, og hjertekomplikasjoner. Denne studien ble utviklet for å sammenligne 2 doseringsregimer, en gang hver 2. uke og en gang hver 4. uker med doseringsregime en gang i uken.
Menn og kvinner som er diagnostisert med anemi assosiert med kronisk nyresykdom vil delta i denne studien.
Omtrent 400 pasienter vil bli inkludert.
Dette er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), åpen multisenterstudie av epoetin alfa hos pasienter som ikke er i dialyse og som allerede opprettholder anemi med epoetin alfa administrert én gang i uken.
Studien har en varighet på 40 til 42 uker.
Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med epoetin alfa i henhold til ett av følgende 3 regimer: injeksjon én gang i uken (gruppe 1), eller injeksjon én gang hver 2. uke (gruppe 2), eller injeksjon én gang hver 4. uke (Gruppe 3).
Maksimalt volum per injeksjon vil ikke være mer enn 1 ml, derfor kan noen pasienter få mer enn én injeksjon per dose.
Studiebehandlingen inkluderer en periode for å konvertere til det nye doseringsregimet, og en påfølgende stabil vedlikeholdsbehandlingsperiode.
Etter startdosen vil hemoglobinet bli målt på ukentlig basis og brukt til å bestemme dosejusteringer for hver pasient.
Den primære hypotesen er at gjennomsnittlig endring i hemoglobinnivå i gruppene som fikk epoetin alfa én gang hver 2. uke eller én gang hver 4. uke ikke er lavere enn endringen i hemoglobinnivå i gruppen som kun fikk epoetin alfa én gang i uken.
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.
Kliniske laboratorieundersøkelser, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli utført rutinemessig for å ivareta pasientsikkerheten.
Omtrent 1 ml epoetin alfa vil bli injisert under huden enten én gang i uken, én gang hver 2. uke eller én gang hver 4. uke (maksimale doser på 20 000 IE én gang i uken, 40 000 IE hver 2. uke eller 80 000 IE hver 4. henholdsvis uker) i opptil 36 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
430
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater
-
Fountain Valley, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Lynwood, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Riverside, California, Forente stater
-
San Dimas, California, Forente stater
-
West Hills, California, Forente stater
-
Yuba City, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
-
Thornton, Colorado, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
Springhill, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Macon, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater
-
Peoria, Illinois, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Flint, Michigan, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Springfield Gardens, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
Monroe, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
-
Maumee, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Forente stater
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater
-
Sumter, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Fountain Valley, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Longview, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
-
Hampton, Virginia, Forente stater
-
Petersburg, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kronisk nyresykdom, definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >=15 ml/min per 1,73 m2 og <60 ml/min per 1,73 m2 (stadier 3 og 4) som beregnet av sentrallaboratoriet
- Hemoglobinnivå mellom 10,0 og 11,9 g/dL i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Anamnese med økning i hemoglobin etter startdosen
- Stabil dose av epoetin alfa gitt én gang ukentlig før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Jernmangel
- overbelastning av jern
- alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Aktiv infeksjon
- Nylig hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
epoetin alfa Fortsett forstudie én ukentlig dose av epoetin alfa i 36 uker
|
Fortsett forstudie én ukentlig dose av epoetin alfa i 36 uker
Doble førstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 2. uke i 36 uker
Firedoble forstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 4. uke i 36 uker
|
|
Eksperimentell: 003
epoetin alfa Firedoble førstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 4. uke i 36 uker
|
Fortsett forstudie én ukentlig dose av epoetin alfa i 36 uker
Doble førstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 2. uke i 36 uker
Firedoble forstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 4. uke i 36 uker
|
|
Eksperimentell: 002
epoetin alfa Dobbel forstudie én ukentlig dose av epoetin alfa hver 2. uke i 36 uker
|
Fortsett forstudie én ukentlig dose av epoetin alfa i 36 uker
Doble førstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 2. uke i 36 uker
Firedoble forstudien én ukentlig dose av epoetin alfa hver 4. uke i 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon i gram per desiliter (g/dL) fra baseline til gjennomsnittet av de siste 12 ukene med behandling
Tidsramme: fra baseline (uke 1) til de siste 12 ukene av behandlingen
|
fra baseline (uke 1) til de siste 12 ukene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel uker per pasient med hemoglobinkonsentrasjon mellom 10,0 og 11,9 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 13-37
|
Uke 13-37
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere som overskred en hemoglobinkonsentrasjon på 11,9 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Maksimal hemoglobinkonsentrasjon i gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Deltakere som møtte eller overskred 1,0 gram per desiliter per 2 uker (g/dL/2 uker) Hemoglobinstigning
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Deltakere som møtte eller overskred 1,5 gram per desiliter per 2 uker (g/dL/2 uker) Hemoglobinstigning
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Deltakere som møtte eller overskred 2,0 gram per desiliter per 2 uker (g/dL/2 uker) Hemoglobinstigning
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Maksimal hemoglobinstigning i gram per desiliter (g/dL/2 uker)
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
36 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR010414
- EPOAKD3002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .