Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone dawkowanie PROCRIT w celu utrzymania stężenia hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie epoetyny alfa porównujące dwa przedłużone schematy dawkowania, raz na dwa tygodnie i raz na cztery tygodnie, ze schematem dawkowania raz w tygodniu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek Choroba

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że leczenie epoetyną alfa, lekiem zwiększającym produkcję krwinek czerwonych, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie, u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek nie jest mniej skuteczne niż leczenie epoetyną alfa podawaną raz w tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwencją przewlekłej choroby nerek jest niedokrwistość spowodowana zmniejszoną produkcją erytropoetyny. Niedokrwistość jest związana ze zmniejszonym dostarczaniem i wykorzystaniem tlenu i może powodować zmęczenie, letarg, pogorszenie zdolności poznawczych i umysłowych oraz powikłania sercowe. Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania 2 schematów dawkowania, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie tygodni przy schemacie dawkowania raz w tygodniu. W badaniu wezmą udział mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano niedokrwistość związaną z przewlekłą chorobą nerek. Objętych zostanie około 400 pacjentów. Jest to randomizowane (pacjentom przypisuje się różne metody leczenia w zależności od przypadku), otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące epoetyny alfa u pacjentów, którzy nie są dializowani i którzy już utrzymują niedokrwistość po podaniu epoetyny alfa raz w tygodniu. Badanie trwa od 40 do 42 tygodni. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni epoetyną alfa zgodnie z jednym z 3 następujących schematów: wstrzyknięcie raz w tygodniu (Grupa 1) lub wstrzyknięcie raz na 2 tygodnie (Grupa 2) lub wstrzyknięcie raz na 4 tygodnie (Grupa 3). Maksymalna objętość na wstrzyknięcie nie będzie większa niż 1 ml, dlatego niektórzy pacjenci mogą otrzymać więcej niż jedno wstrzyknięcie na dawkę. Badane leczenie obejmuje okres przejścia na nowy schemat dawkowania, a następnie okres stabilnego leczenia podtrzymującego. Po podaniu dawki początkowej stężenie hemoglobiny będzie mierzone co tydzień i wykorzystywane do ustalenia dostosowania dawki dla każdego pacjenta. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​średnia zmiana poziomu hemoglobiny w grupach otrzymujących epoetynę alfa raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie nie jest mniejsza niż zmiana poziomu hemoglobiny w grupie otrzymującej epoetynę alfa tylko raz w tygodniu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne będą przeprowadzane rutynowo w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Około 1 ml epoetyny alfa będzie wstrzykiwany pod skórę raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie (maksymalne dawki 20 000 j.m. raz w tygodniu, 40 000 j.m. co 2 tygodnie lub 80 000 j.m. tygodni) przez maksymalnie 36 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Springhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej choroby nerek, określone jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >=15 ml/min na 1,73 m2 i <60 ml/min na 1,73 m2 (etap 3 i 4) według obliczeń laboratorium centralnego
  • Stężenie hemoglobiny między 10,0 a 11,9 g/dl w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia wzrostu stężenia hemoglobiny po dawce początkowej
  • Stabilna dawka epoetyny alfa podawana raz w tygodniu przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedobór żelaza
  • przeciążenie żelazem
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywna infekcja
  • Niedawny zawał serca, udar mózgu lub zakrzep krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
epoetyna alfa Kontynuuj przyjmowanie dawki epoetyny alfa podawanej raz w tygodniu przed badaniem przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni
Eksperymentalny: 003
epoetyna alfa Poczwórna dawka epoetyny alfa przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tyg.
Lek: epoetyna alfa
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni
Eksperymentalny: 002
epoetyna alfa Podwajanie dawki epoetyny alfa podanej przed badaniem raz w tygodniu co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Kontynuuj przyjmowanie raz w tygodniu dawki epoetyny alfa przed badaniem przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Podwajaj dawkę epoetyny alfa przyjmowaną raz w tygodniu przed badaniem co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: epoetyna alfa
Czterokrotnie zwiększyć dawkę epoetyny alfa podaną przed badaniem raz w tygodniu co 4 tygodnie przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl) od wartości początkowej do średniej z ostatnich 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: od punktu początkowego (Tydzień 1) do ostatnich 12 tygodni leczenia
od punktu początkowego (Tydzień 1) do ostatnich 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek tygodni na pacjenta ze stężeniem hemoglobiny między 10,0 a 11,9 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tygodnie 13-37
Tygodnie 13-37

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy przekroczyli stężenie hemoglobiny 11,9 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Maksymalne stężenie hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 1,0 grama na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 1,5 grama na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli 2,0 gramy na decylitr na 2 tygodnie (g/dl/2 tygodnie) Szybkość wzrostu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Maksymalna szybkość wzrostu hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dl/2 tygodnie)
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: 36 tygodni leczenia
36 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj