Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCRIT-pidennetty annostus hemoglobiinin ylläpitämiseen ennen dialyysihoitoa CKD-potilailla

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Epoetin Alfasta, jossa verrataan kahta pidennettyä annostusohjelmaa, kerran kahdessa viikossa ja kerran neljässä viikossa, kerran viikossa annettavaan annostusohjelmaan kroonisen munuaisen aneemisten potilaiden ylläpitohoitoon Sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kerran 2 viikossa ja kerran neljässä viikossa hoito epoetiini alfalla, punasolujen tuotantoa lisäävällä lääkkeellä potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, ei ole vähemmän tehokas. kuin hoito epoetiini alfalla, joka annetaan kerran viikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden seurauksena on anemia, joka johtuu erytropoietiinin tuotannon vähenemisestä. Anemiaan liittyy heikentynyt hapen toimitus ja käyttö, ja se voi aiheuttaa väsymystä, letargiaa, kognition ja mielentarkkuuden heikkenemistä sekä sydänkomplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kahta annostusohjelmaa, kerran 2 viikossa ja kerran neljässä viikossa. viikon ajan kerran viikossa annettavalla annosteluohjelmalla. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, osallistuvat tähän tutkimukseen. Mukana on noin 400 potilasta. Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), avoin, monikeskustutkimus epoetiini alfalla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joilla on jo anemia, epoetiini alfaa annetaan kerran viikossa. Tutkimus kestää 40-42 viikkoa. Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan epoetiini alfalla jollakin seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta: kerran viikossa injektio (ryhmä 1) tai kerran 2 viikon välein (ryhmä 2) tai kerran 4 viikon välein. (Ryhmä 3). Suurin tilavuus injektiota kohden ei saa olla yli 1 ml, joten jotkut potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektion annosta kohti. Tutkimushoito sisältää uuteen annosteluohjelmaan siirtymisen ja sitä seuraavan vakaan ylläpitohoitojakson. Aloitusannoksen jälkeen hemoglobiini mitataan viikoittain ja sitä käytetään annoksen säätämiseen kullekin potilaalle. Ensisijainen hypoteesi on, että keskimääräinen hemoglobiinitason muutos ryhmissä, jotka saivat epoetiini alfaa kerran kahdessa viikossa tai kerran neljässä viikossa, ei ole pienempi kuin hemoglobiinitason muutos ryhmässä, joka sai epoetiini alfaa vain kerran viikossa. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset tehdään rutiininomaisesti potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Noin 1 ml epoetiini alfaa pistetään ihon alle joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran neljässä viikossa (maksimiannokset 20 000 IU kerran viikossa, 40 000 IU joka 2. viikko tai 80 000 IU joka 4. viikkoa) enintään 36 viikon hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Lynwood, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Dimas, California, Yhdysvallat
      • West Hills, California, Yhdysvallat
      • Yuba City, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Springhill, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kroonisen munuaissairauden diagnostiset kriteerit, jotka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) >=15 ml/min/1,73 m2 ja <60 ml/min/1,73 m2 (vaiheet 3 ja 4) keskuslaboratorion laskemana
  • Hemoglobiinitaso välillä 10,0-11,9 g/dl neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi hemoglobiinin nousu aloitusannoksen jälkeen
  • Vakaa annos epoetiini alfaa annettuna kerran viikossa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Raudanpuute
  • raudan ylikuormitus
  • vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen infektio
  • Äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus tai veritulppa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
epoetiini alfa Jatka esitutkimusta kerran viikossa annettavalla epoetiini alfa -annoksella 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Jatka esitutkimusta kerran viikossa annettavalla epoetiini alfa -annoksella 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Kaksinkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfa -annos kerran viikossa 2 viikon välein 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Neljänkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfan kerran viikossa annettava annos 4 viikon välein 36 viikon ajan
Kokeellinen: 003
epoetiini alfa Nelinkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfa -annos kerran viikossa 4 viikon välein 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Jatka esitutkimusta kerran viikossa annettavalla epoetiini alfa -annoksella 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Kaksinkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfa -annos kerran viikossa 2 viikon välein 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Neljänkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfan kerran viikossa annettava annos 4 viikon välein 36 viikon ajan
Kokeellinen: 002
epoetiini alfa Kaksinkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfa -annos kerran viikossa 2 viikon välein 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Jatka esitutkimusta kerran viikossa annettavalla epoetiini alfa -annoksella 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Kaksinkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfa -annos kerran viikossa 2 viikon välein 36 viikon ajan
Lääke: epoetiini alfa
Neljänkertaista tutkimusta edeltävä epoetiini alfan kerran viikossa annettava annos 4 viikon välein 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuuden muutos grammoina desilitraa kohden (g/dl) lähtötasosta viimeisen 12 hoitoviikon keskiarvoon
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 1) viimeiseen 12 hoitoviikkoon
lähtötilanteesta (viikko 1) viimeiseen 12 hoitoviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikkojen osuus potilasta kohden, jonka hemoglobiinipitoisuus on 10,0–11,9 grammaa desilitraa kohti (g/dl)
Aikaikkuna: Viikot 13-37
Viikot 13-37

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka ylittivät hemoglobiinipitoisuuden 11,9 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Suurin hemoglobiinipitoisuus grammoina desilitraa kohti (g/dl)
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät 1,0 grammaa desilitraa kohti 2 viikon aikana (g/dl/2 viikkoa) Hemoglobiinin nousu
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät 1,5 grammaa desilitraa kohti kahdessa viikossa (g/dl/2 viikkoa) Hemoglobiinin nousu
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Osallistujat, jotka saavuttivat tai ylittivät 2,0 grammaa desilitraa kohti 2 viikon aikana (g/dl/2 viikkoa) Hemoglobiinin nousu
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Hemoglobiinin maksimi nousunopeus grammoina desilitraa kohti (g/dl/2 viikkoa)
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa hoitoa
36 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa