Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte PROCRIT-Dosierung zur Aufrechterhaltung des Hämoglobins bei CKD-Patienten vor der Dialyse

2. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Epoetin Alfa, in der zwei erweiterte Dosierungsschemata, einmal alle zwei Wochen und einmal alle vier Wochen, mit dem einmal wöchentlichen Dosierungsschema zur Erhaltungstherapie bei anämischen Patienten mit chronischer Niere verglichen werden Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit Epoetin alfa, einem Medikament, das die Produktion roter Blutkörperchen erhöht, einmal alle zwei Wochen und einmal alle vier Wochen bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung nicht weniger wirksam ist als eine Behandlung mit Epoetin alfa, die einmal pro Woche verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Folge einer chronischen Nierenerkrankung ist eine Anämie aufgrund einer verminderten Produktion von Erythropoetin. Anämie ist mit einer verminderten Sauerstoffzufuhr und -verwertung verbunden und kann zu Müdigkeit, Lethargie, verminderter Wahrnehmungsfähigkeit und geistiger Leistungsfähigkeit sowie Herzkomplikationen führen. Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Dosierungsschemata zu vergleichen, einmal alle 2 Wochen und einmal alle 4 Wochen. Wochen mit dem einmal wöchentlichen Dosierungsschema. An dieser Studie werden Männer und Frauen teilnehmen, bei denen eine Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung diagnostiziert wird. Etwa 400 Patienten werden eingeschlossen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), offene, multizentrische Studie zu Epoetin alfa bei Patienten, die nicht dialysiert werden und bereits unter einer Anämie leiden, wobei Epoetin alfa einmal wöchentlich verabreicht wird. Die Studie dauert 40 bis 42 Wochen. Alle in Frage kommenden Patienten werden mit Epoetin alfa nach einem der folgenden drei Schemata behandelt: einmal wöchentliche Injektion (Gruppe 1), einmal alle zwei Wochen (Gruppe 2) oder einmal alle vier Wochen (Gruppe 3). Das maximale Volumen pro Injektion beträgt nicht mehr als 1 ml, daher erhalten einige Patienten möglicherweise mehr als eine Injektion pro Dosis. Die Studienbehandlung umfasst einen Zeitraum zur Umstellung auf das neue Dosierungsschema und einen anschließenden stabilen Erhaltungstherapiezeitraum. Nach der Anfangsdosis wird das Hämoglobin wöchentlich gemessen und zur Bestimmung der Dosisanpassungen für jeden Patienten verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass die durchschnittliche Veränderung des Hämoglobinspiegels in den Gruppen, die Epoetin alfa einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen erhielten, nicht geringer ist als die Veränderung des Hämoglobinspiegels in der Gruppe, die Epoetin alfa nur einmal pro Woche erhielt. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht. Klinische Laboruntersuchungen, Vitalparameter und körperliche Untersuchungen werden routinemäßig durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Ungefähr 1 ml Epoetin alfa wird unter die Haut gespritzt, entweder einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen (maximale Dosen von 20.000 IE einmal pro Woche, 40.000 IE alle 2 Wochen oder 80.000 IE alle 4 Wochen). Wochen) für eine Behandlungsdauer von bis zu 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Springhill, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine chronische Nierenerkrankung, definiert als eine vom Zentrallabor berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >=15 ml/min pro 1,73 m2 und <60 ml/min pro 1,73 m2 (Stufen 3 und 4).
  • Hämoglobinspiegel zwischen 10,0 und 11,9 g/dl während der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anamnese eines Anstiegs des Hämoglobins nach der Anfangsdosis
  • Stabile Dosis von Epoetin alfa, einmal wöchentlich vor der Randomisierung verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eisenmangel
  • Eisenüberlastung
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Aktive Infektion
  • Kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgerinnsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Epoetin alfa Setzen Sie vor der Studie die einmal wöchentliche Dosis Epoetin alfa 36 Wochen lang fort
Arzneimittel: Epoetin alfa
Setzen Sie die Vorstudie mit der einmal wöchentlichen Dosis Epoetin alfa 36 Wochen lang fort
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verdoppeln Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 2 Wochen für 36 Wochen
Arzneimittel: Epoetin alfa
Vervierfachen Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 4 Wochen für 36 Wochen
Experimental: 003
Epoetin alfa Vervierfachen Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 4 Wochen für 36 Wochen
Arzneimittel: Epoetin alfa
Setzen Sie die Vorstudie mit der einmal wöchentlichen Dosis Epoetin alfa 36 Wochen lang fort
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verdoppeln Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 2 Wochen für 36 Wochen
Arzneimittel: Epoetin alfa
Vervierfachen Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 4 Wochen für 36 Wochen
Experimental: 002
Epoetin alfa Verdoppeln Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 2 Wochen für 36 Wochen
Arzneimittel: Epoetin alfa
Setzen Sie die Vorstudie mit der einmal wöchentlichen Dosis Epoetin alfa 36 Wochen lang fort
Arzneimittel: Epoetin alfa
Verdoppeln Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 2 Wochen für 36 Wochen
Arzneimittel: Epoetin alfa
Vervierfachen Sie die einmal wöchentliche Epoetin alfa-Dosis vor der Studie alle 4 Wochen für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration in Gramm pro Deziliter (g/dl) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Woche 1) bis zu den letzten 12 Behandlungswochen
vom Ausgangswert (Woche 1) bis zu den letzten 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Wochen pro Patient mit einer Hämoglobinkonzentration zwischen 10,0 und 11,9 Gramm pro Deziliter (g/dl)
Zeitfenster: Wochen 13–37
Wochen 13–37

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine Hämoglobinkonzentration von 11,9 Gramm pro Deziliter (g/dl) überschritten haben
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Maximale Hämoglobinkonzentration in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die die Hämoglobin-Anstiegsraten von 1,0 Gramm pro Deziliter pro 2 Wochen (g/dl/2 Wochen) erreichten oder überschritten
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die die Hämoglobin-Anstiegsraten von 1,5 Gramm pro Deziliter pro 2 Wochen (g/dl/2 Wochen) erreichten oder überschritten
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Teilnehmer, die die Hämoglobin-Anstiegsraten von 2,0 Gramm pro Deziliter pro 2 Wochen (g/dl/2 Wochen) erreichten oder überschritten
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Maximale Hämoglobin-Anstiegsrate in Gramm pro Deziliter (g/dl/2 Wochen)
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 36 Wochen Behandlung
36 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epoetin alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren