PROCRIT kiterjesztett adagolás a hemoglobinszint fenntartására dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2014. április 2. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú Epoetin Alfa vizsgálat, amely két kiterjesztett, kéthetente egyszeri és négyhetente egyszeri adagolási rendet hasonlít össze a heti egyszeri adagolási renddel krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegények fenntartó kezeléséhez Betegség
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő betegeknél az alfa-epoetinnel, egy olyan gyógyszerrel, amely fokozza a vörösvértestek termelését, nem kevésbé hatékony. mint az alfa-epoetin kezelés, amelyet hetente egyszer adnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség következménye a vérszegénység az eritropoetin termelés csökkenése miatt.
A vérszegénység a csökkent oxigénszállítással és -felhasználással jár, és fáradtságot, levertséget, csökkent kognitív képességet és szellemi élességet, valamint szívkomplikációkat okozhat. Ezt a vizsgálatot 2 adagolási rend összehasonlítására tervezték, 2 hetente egyszer és 4-4 alkalommal. hetente a heti egyszeri adagolási rend mellett.
Ebben a vizsgálatban olyan férfiak és nők vesznek részt, akiknél krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységet diagnosztizáltak.
Körülbelül 400 beteget vonnak be.
Ez egy randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezelési módokat osztanak ki), nyílt elrendezésű, többközpontú alfa-epoetin vizsgálat olyan betegeknél, akik nem részesülnek dializált, és akiknél már fennáll a vérszegénység az alfa-epoetin heti egyszeri adagolásával.
A vizsgálat időtartama 40-42 hét.
Minden jogosult beteget alfa-epoetinnel kezelnek a következő 3 séma egyike szerint: heti egyszeri injekció (1. csoport), vagy 2 hetente egyszer (2. csoport), vagy 4 hetente egyszer injekció. (3. csoport).
Az injekciónkénti maximális térfogat nem lehet több 1 ml-nél, ezért egyes betegek adagonként egynél több injekciót kaphatnak.
A vizsgálati kezelés magában foglalja az új adagolási rendre való átállás időszakát, és egy ezt követő stabil fenntartó kezelési időszakot.
A kezdeti adag beadása után a hemoglobint heti rendszerességgel mérik, és ennek alapján határozzák meg az egyes betegek adagjának módosítását.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a hemoglobinszint átlagos változása azokban a csoportokban, amelyek 2 hetente vagy 4 hetente egyszer kaptak alfa-epoetint, nem alacsonyabb, mint a hemoglobinszint változása abban a csoportban, amely csak hetente egyszer kapott alfa-epoetint.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A betegek biztonsága érdekében rutinszerűen elvégzik a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a fizikális vizsgálatokat.
Körülbelül 1 ml alfa-epoetint kell beadni a bőr alá vagy hetente egyszer, 2 hetente egyszer vagy 4 hetente egyszer (maximális adag 20 000 NE hetente egyszer, 40 000 NE 2 hetente vagy 80 000 NE 4 hetente hétig) legfeljebb 36 hetes kezelésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
430
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Lynwood, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Dimas, California, Egyesült Államok
-
West Hills, California, Egyesült Államok
-
Yuba City, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
Springhill, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Egyesült Államok
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Fountain Valley, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Longview, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok
-
Petersburg, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a krónikus vesebetegség diagnosztikai kritériumainak: a központi laboratórium által kiszámított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >=15 ml/perc/1,73 m2 és <60 ml/perc/1,73 m2 (3. és 4. szakasz).
- Hemoglobinszint 10,0 és 11,9 g/dl között a randomizálás előtti 4 hétben
- A hemoglobinszint emelkedése a kórtörténetben a kezdeti adag után
- Stabil adag alfa-epoetin hetente egyszer adva a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Vashiány
- vas túlterhelés
- súlyos pangásos szívelégtelenség
- Aktív fertőzés
- Nemrég szívroham, stroke vagy vérrög.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
alfa-epoetin Az alfa-epoetin heti egyszeri adagjának előzetes vizsgálatának folytatása 36 héten keresztül
|
Az alfa-epoetin heti egyszeri adagjának előzetes vizsgálatát 36 héten keresztül kell folytatni
Duplázza meg az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagját 2 hetente 36 héten keresztül
Az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagjának megnégyszerezése 4 hetente 36 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 003
Az alfa-epoetin négyszeresére növelje az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagját 4 hetente 36 héten keresztül
|
Az alfa-epoetin heti egyszeri adagjának előzetes vizsgálatát 36 héten keresztül kell folytatni
Duplázza meg az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagját 2 hetente 36 héten keresztül
Az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagjának megnégyszerezése 4 hetente 36 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 002
alfa-epoetin A vizsgálat előtti, heti egyszeri alfa-epoetin adag megduplázása 2 hetente 36 héten keresztül
|
Az alfa-epoetin heti egyszeri adagjának előzetes vizsgálatát 36 héten keresztül kell folytatni
Duplázza meg az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagját 2 hetente 36 héten keresztül
Az alfa-epoetin vizsgálat előtti heti egyszeri adagjának megnégyszerezése 4 hetente 36 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin-koncentráció változása gramm per deciliterben (g/dl) a kiindulási értékről az elmúlt 12 kezelési hét átlagára
Időkeret: a kiindulási állapottól (1. hét) a kezelés utolsó 12 hetéig
|
a kiindulási állapottól (1. hét) a kezelés utolsó 12 hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10,0 és 11,9 gramm/deciliter (g/dl) közötti hemoglobinkoncentrációjú betegek hetek aránya
Időkeret: Hét 13-37
|
Hét 13-37
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Résztvevők, akik meghaladták a 11,9 gramm/dl hemoglobin-koncentrációt (g/dl)
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Maximális hemoglobin koncentráció grammban per deciliter (g/dl)
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Azok a résztvevők, akik elérték vagy meghaladták az 1,0 grammot deciliterenként 2 hetente (g/dl/2 hét), emelkedett hemoglobinszint
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Azok a résztvevők, akik elérték vagy meghaladták az 1,5 grammot deciliterenként 2 hetente (g/dl/2 hét), emelkedett hemoglobinszint
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Azok a résztvevők, akik elérték vagy meghaladták a 2,0 grammot deciliterenként 2 hétenként (g/dl/2 hét), emelkedett hemoglobinszint
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Maximális hemoglobin-emelkedési ráta grammonként deciliterben (g/dl/2 hét)
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
36 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR010414
- EPOAKD3002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .