Dosagem estendida de PROCRIT para manutenção da hemoglobina em pacientes com DRC pré-diálise
2 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da epoetina alfa comparando dois regimes de dosagem estendida, uma vez a cada duas semanas e uma vez a cada quatro semanas, com o regime de dosagem uma vez por semana para tratamento de manutenção em indivíduos anêmicos com doença renal crônica Doença
O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento uma vez a cada 2 semanas e uma vez a cada 4 semanas com epoetina alfa, um medicamento que aumenta a produção de glóbulos vermelhos, em pacientes com anemia associada à doença renal crônica, não é menos eficaz do que o tratamento com epoetina alfa administrado uma vez por semana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma consequência da doença renal crônica é a anemia devido à diminuição da produção de eritropoetina.
A anemia está associada à diminuição do fornecimento e utilização de oxigênio e pode resultar em fadiga, letargia, diminuição da cognição e acuidade mental e complicações cardíacas. semanas com o regime de dosagem de uma vez por semana.
Participarão deste estudo homens e mulheres com diagnóstico de anemia associada à doença renal crônica.
Aproximadamente 400 pacientes serão incluídos.
Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem tratamentos diferentes com base no acaso), aberto, multicêntrico de epoetina alfa em pacientes que não estão em diálise e que já estão mantendo a anemia com epoetina alfa administrada uma vez por semana.
O estudo tem duração de 40 a 42 semanas.
Todos os pacientes elegíveis serão tratados com epoetina alfa de acordo com um dos 3 regimes a seguir: injeção uma vez por semana (Grupo 1), ou injeção uma vez a cada 2 semanas (Grupo 2), ou injeção uma vez a cada 4 semanas (Grupo 3).
O volume máximo por injeção não será superior a 1 mL, portanto, alguns pacientes podem receber mais de uma injeção por dose.
O tratamento do estudo inclui um período de conversão para o novo regime de dosagem e um subsequente período de tratamento de manutenção estável.
Após a dose inicial, a hemoglobina será medida semanalmente e usada para determinar ajustes na dose para cada paciente.
A hipótese principal é que a alteração média no nível de hemoglobina nos grupos que receberam epoetina alfa uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas não é inferior à alteração no nível de hemoglobina no grupo que recebeu epoetina alfa apenas uma vez por semana.
Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
Exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos serão realizados rotineiramente para garantir a segurança do paciente.
Aproximadamente 1 mL de epoetina alfa será injetado sob a pele uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas (doses máximas de 20.000 UI uma vez por semana, 40.000 UI a cada 2 semanas ou 80.000 UI a cada 4 semanas). semanas, respectivamente) por até 36 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Yuba City, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Springhill, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Fountain Valley, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) >=15 mL/min por 1,73 m2 e <60 mL/min por 1,73 m2 (Estágios 3 e 4) conforme calculado pelo laboratório central
- Nível de hemoglobina entre 10,0 e 11,9 g/dL durante as 4 semanas antes da randomização
- História de aumento da hemoglobina após a dose inicial
- Dose estável de epoetina alfa administrada uma vez por semana antes da randomização.
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Falta de ferro
- sobrecarga de ferro
- insuficiência cardíaca congestiva grave
- infecção ativa
- Ataque cardíaco recente, AVC ou coágulo sanguíneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
epoetina alfa Continuar pré-estudo dose uma vez por semana de epoetina alfa por 36 semanas
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Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
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Experimental: 003
epoetina alfa Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
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Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
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Experimental: 002
epoetina alfa Duplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
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Continuar o pré-estudo com uma dose semanal de epoetina alfa por 36 semanas
Dobrar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 2 semanas por 36 semanas
Quadruplicar a dose pré-estudo uma vez por semana de epoetina alfa a cada 4 semanas por 36 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL) desde a linha de base até a média das últimas 12 semanas de tratamento
Prazo: desde o início (Semana 1) até as últimas 12 semanas de tratamento
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desde o início (Semana 1) até as últimas 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de semanas por paciente com concentração de hemoglobina entre 10,0 e 11,9 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semanas 13-37
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Semanas 13-37
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes que excederam uma concentração de hemoglobina de 11,9 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Concentração máxima de hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Participantes que atingiram ou excederam 1,0 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de elevação da hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Participantes que atingiram ou excederam 1,5 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de aumento de hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Participantes que atingiram ou excederam 2,0 gramas por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Taxas de aumento de hemoglobina
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Taxa máxima de elevação da hemoglobina em gramas por decilitro (g/dL/2 semanas)
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Número de participantes que morreram
Prazo: 36 semanas de tratamento
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36 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR010414
- EPOAKD3002
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