Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная дозировка PROCRIT для поддержания уровня гемоглобина у пациентов с ХБП до диализа

2 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование эпоэтина альфа, сравнивающее два расширенных режима дозирования, один раз в две недели и один раз в четыре недели, с режимом дозирования один раз в неделю для поддерживающей терапии у субъектов с анемией и хронической почечной недостаточностью. Болезнь

Цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение один раз в 2 недели и один раз в 4 недели эпоэтином альфа, препаратом, увеличивающим выработку эритроцитов, у пациентов с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, не менее эффективно. чем лечение эпоэтином альфа, которое дается один раз в неделю

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следствием хронической болезни почек является анемия из-за снижения продукции эритропоэтина. Анемия связана со снижением доставки и утилизации кислорода и может привести к утомляемости, вялости, снижению когнитивных функций и остроты зрения, а также сердечным осложнениям. Это исследование было разработано для сравнения 2 режимов дозирования, один раз каждые 2 недели и один раз каждые 4 недели. недель при режиме дозирования один раз в неделю. В этом исследовании примут участие мужчины и женщины, у которых диагностирована анемия, связанная с хроническим заболеванием почек. Будет задействовано около 400 пациентов. Это рандомизированное (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), открытое, многоцентровое исследование эпоэтина альфа у пациентов, которые не находятся на диализе и у которых уже поддерживается анемия при введении эпоэтина альфа один раз в неделю. Исследование длится от 40 до 42 недель. Все подходящие пациенты будут получать эпоэтин альфа в соответствии с одной из следующих 3 схем: инъекция один раз в неделю (группа 1), или инъекция один раз каждые 2 недели (группа 2), или инъекция один раз каждые 4 недели. (Группа 3). Максимальный объем на одну инъекцию не должен превышать 1 мл, поэтому некоторые пациенты могут получить более одной инъекции на дозу. Исследуемое лечение включает период перехода на новый режим дозирования и последующий период стабильного поддерживающего лечения. После начальной дозы гемоглобин будет измеряться еженедельно и использоваться для определения корректировки дозы для каждого пациента. Первичная гипотеза состоит в том, что среднее изменение уровня гемоглобина в группах, получавших эпоэтин альфа один раз в 2 недели или один раз в 4 недели, не ниже, чем изменение уровня гемоглобина в группе, получавшей эпоэтин альфа только один раз в неделю. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Клинические лабораторные исследования, жизненные показатели и физические осмотры будут проводиться регулярно для обеспечения безопасности пациентов. Приблизительно 1 мл эпоэтина альфа будет вводиться под кожу один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели (максимальные дозы 20 000 МЕ один раз в неделю, 40 000 МЕ каждые 2 недели или 80 000 МЕ каждые 4 недели). недель соответственно) до 36 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
      • Yuba City, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Springhill, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям хронического заболевания почек, определяемым как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >=15 мл/мин на 1,73 м2 и <60 мл/мин на 1,73 м2 (этапы 3 и 4), рассчитанная центральной лабораторией.
  • Уровень гемоглобина от 10,0 до 11,9 г/дл в течение 4 недель до рандомизации
  • История повышения гемоглобина после начальной дозы
  • Стабильная доза эпоэтина альфа вводится один раз в неделю перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Дефицит железа
  • перегрузка железом
  • тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Активная инфекция
  • Недавний сердечный приступ, инсульт или тромб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
эпоэтин альфа Продолжить предисследованную дозу эпоэтина альфа один раз в неделю в течение 36 недель
Лекарство: эпоэтин альфа
Продолжить предисследованную дозу эпоэтина альфа один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Удваивайте предисследованную еженедельную дозу эпоэтина альфа каждые 2 недели в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Четырехкратное увеличение дозы эпоэтина альфа перед исследованием один раз в неделю каждые 4 недели в течение 36 недель.
Экспериментальный: 003
эпоэтин альфа Четырехкратное увеличение дозы эпоэтина альфа до исследования один раз в неделю каждые 4 недели в течение 36 недель
Лекарство: эпоэтин альфа
Продолжить предисследованную дозу эпоэтина альфа один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Удваивайте предисследованную еженедельную дозу эпоэтина альфа каждые 2 недели в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Четырехкратное увеличение дозы эпоэтина альфа перед исследованием один раз в неделю каждые 4 недели в течение 36 недель.
Экспериментальный: 002
эпоэтин альфа Удваивайте предисследованную дозу эпоэтина альфа один раз в неделю каждые 2 недели в течение 36 недель
Лекарство: эпоэтин альфа
Продолжить предисследованную дозу эпоэтина альфа один раз в неделю в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Удваивайте предисследованную еженедельную дозу эпоэтина альфа каждые 2 недели в течение 36 недель.
Лекарство: эпоэтин альфа
Четырехкратное увеличение дозы эпоэтина альфа перед исследованием один раз в неделю каждые 4 недели в течение 36 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина в граммах на децилитр (г/дл) от исходного уровня до среднего значения за последние 12 недель лечения
Временное ограничение: от исходного уровня (1-я неделя) до последних 12 недель лечения
от исходного уровня (1-я неделя) до последних 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля недель на одного пациента с концентрацией гемоглобина от 10,0 до 11,9 граммов на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Недели 13-37
Недели 13-37

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники, у которых концентрация гемоглобина превысила 11,9 грамма на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Максимальная концентрация гемоглобина в граммах на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Участники, которые достигли или превысили 1,0 грамм на децилитр за 2 недели (г/дл/2 недели) Темпы роста гемоглобина
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Участники, которые достигли или превысили 1,5 грамма на децилитр за 2 недели (г/дл/2 недели) Скорость роста гемоглобина
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Участники, которые достигли или превысили 2,0 грамма на децилитр за 2 недели (г/дл/2 недели) Темпы роста гемоглобина
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Максимальная скорость повышения уровня гемоглобина в граммах на децилитр (г/дл/2 недели)
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: 36 недель лечения
36 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться