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PROCRIT Dosaggio esteso per il mantenimento dell'emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica pre-dialisi

2 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sull'epoetina alfa che confronta due regimi di dosaggio estesi, una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane, con il regime di dosaggio una volta alla settimana per il trattamento di mantenimento in soggetti anemici con rene cronico Malattia

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane con epoetina alfa, un farmaco che aumenta la produzione di globuli rossi, in pazienti con anemia associata a malattia renale cronica, non è meno efficace rispetto al trattamento con epoetina alfa somministrata una volta alla settimana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una conseguenza della malattia renale cronica è l'anemia dovuta alla diminuzione della produzione di eritropoietina. L'anemia è associata a un ridotto apporto e utilizzo di ossigeno e può provocare affaticamento, letargia, diminuzione della capacità cognitiva e dell'acuità mentale e complicanze cardiache. Questo studio è stato progettato per confrontare 2 regimi di dosaggio, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4- settimane con il regime di dosaggio settimanale. Parteciperanno a questo studio uomini e donne a cui è stata diagnosticata anemia associata a malattia renale cronica. Saranno inclusi circa 400 pazienti. Si tratta di uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in aperto, multicentrico sull'epoetina alfa in pazienti che non sono in dialisi e che stanno già mantenendo l'anemia con epoetina alfa somministrata una volta alla settimana. Lo studio ha una durata compresa tra 40 e 42 settimane. Tutti i pazienti idonei saranno trattati con epoetina alfa secondo uno dei seguenti 3 regimi: iniezione una volta alla settimana (Gruppo 1), o una volta ogni 2 settimane (Gruppo 2), o una volta ogni 4 settimane (Gruppo 3). Il volume massimo per iniezione non sarà superiore a 1 ml, pertanto alcuni pazienti potrebbero ricevere più di un'iniezione per dose. Il trattamento in studio include un periodo di conversione al nuovo regime posologico e un successivo periodo di trattamento stabile di mantenimento. Dopo la dose iniziale, l'emoglobina verrà misurata su base settimanale e utilizzata per determinare gli aggiustamenti della dose per ciascun paziente. L'ipotesi principale è che la variazione media del livello di emoglobina nei gruppi che hanno ricevuto epoetina alfa una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane non sia inferiore alla variazione del livello di emoglobina nel gruppo che ha ricevuto epoetina alfa solo una volta alla settimana. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio. Gli esami clinici di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici saranno condotti regolarmente per garantire la sicurezza del paziente. Circa 1 mL di epoetina alfa verrà iniettato sotto la pelle una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane (dosi massime di 20.000 UI una volta alla settimana, 40.000 UI ogni 2 settimane o 80.000 UI ogni 4 settimane, rispettivamente) per un massimo di 36 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Lynwood, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Springhill, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Fountain Valley, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >=15 mL/min per 1,73 m2 e <60 mL/min per 1,73 m2 (Stadi 3 e 4) come calcolato dal laboratorio centrale
  • Livello di emoglobina compreso tra 10,0 e 11,9 g/dL durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia di aumento dell'emoglobina dopo la dose iniziale
  • Dose stabile di epoetina alfa somministrata una volta alla settimana prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Carenza di ferro
  • sovraccarico di ferro
  • insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Infezione attiva
  • Attacco cardiaco recente, ictus o coagulo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
epoetina alfa Continuare prima dello studio una volta alla settimana la dose di epoetina alfa per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Continuare il pre-studio con una dose settimanale di epoetina alfa per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Raddoppiare la dose pre-studio una volta alla settimana di epoetina alfa ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Quadruplicare la dose settimanale pre-studio di epoetina alfa ogni 4 settimane per 36 settimane
Sperimentale: 003
epoetina alfa Quadruplicare la dose pre-studio una volta alla settimana di epoetina alfa ogni 4 settimane per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Continuare il pre-studio con una dose settimanale di epoetina alfa per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Raddoppiare la dose pre-studio una volta alla settimana di epoetina alfa ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Quadruplicare la dose settimanale pre-studio di epoetina alfa ogni 4 settimane per 36 settimane
Sperimentale: 002
epoetina alfa Raddoppiare la dose pre-studio una volta alla settimana di epoetina alfa ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Continuare il pre-studio con una dose settimanale di epoetina alfa per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Raddoppiare la dose pre-studio una volta alla settimana di epoetina alfa ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: epoetina alfa
Quadruplicare la dose settimanale pre-studio di epoetina alfa ogni 4 settimane per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina in grammi per decilitro (g/dL) dal basale alla media delle ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dal basale (settimana 1) alle ultime 12 settimane di trattamento
dal basale (settimana 1) alle ultime 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di settimane per paziente con concentrazione di emoglobina compresa tra 10,0 e 11,9 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Settimane 13-37
Settimane 13-37

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno superato una concentrazione di emoglobina di 11,9 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Concentrazione massima di emoglobina in grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Partecipanti che hanno raggiunto o superato 1,0 grammi per decilitro per 2 settimane (g/dL/2 settimane) Tassi di aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Partecipanti che hanno raggiunto o superato 1,5 grammi per decilitro per 2 settimane (g/dL/2 settimane) Tassi di aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Partecipanti che hanno raggiunto o superato i 2,0 grammi per decilitro per 2 settimane (g/dL/2 settimane) Tassi di aumento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Tasso massimo di aumento dell'emoglobina in grammi per decilitro (g/dL/2 settimane)
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 36 settimane di trattamento
36 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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