Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROCRIT verlengde dosering voor onderhoud van hemoglobine bij pre-dialyse CKD-patiënten

2 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van epoetin alfa waarin twee verlengde doseringsschema's, eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken, worden vergeleken met het eenmaal per week doseringsschema voor onderhoudsbehandeling bij anemische proefpersonen met chronische nierziekte Ziekte

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken behandeling met epoëtine alfa, een geneesmiddel dat de aanmaak van rode bloedcellen verhoogt, niet minder effectief is bij patiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte. dan een behandeling met epoëtine alfa die eenmaal per week wordt gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gevolg van chronische nierziekte is bloedarmoede als gevolg van verminderde productie van erytropoëtine. Bloedarmoede wordt in verband gebracht met verminderde zuurstoftoevoer en -gebruik, en kan leiden tot vermoeidheid, lethargie, verminderde cognitie en mentale scherpte, en hartcomplicaties. weken met het doseringsregime van eenmaal per week. Mannen en vrouwen die gediagnosticeerd zijn met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte zullen deelnemen aan deze studie. Er zullen ongeveer 400 patiënten worden opgenomen. Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), open-label, multicenter onderzoek naar epoëtine alfa bij patiënten die niet worden gedialyseerd en die al anemie onderhouden met eenmaal per week toegediende epoëtine alfa. Het onderzoek duurt 40 tot 42 weken. Alle geschikte patiënten zullen worden behandeld met epoëtine alfa volgens een van de volgende 3 regimes: eenmaal per week injectie (Groep 1), of eenmaal per 2 weken injectie (Groep 2), of eenmaal per 4 weken injectie (Groep 3). Het maximale volume per injectie zal niet meer zijn dan 1 ml, daarom kunnen sommige patiënten meer dan één injectie per dosis krijgen. De onderzoeksbehandeling omvat een overgangsperiode naar het nieuwe doseringsregime en een daaropvolgende stabiele onderhoudsbehandelingsperiode. Na de initiële dosis wordt hemoglobine wekelijks gemeten en gebruikt om aanpassingen in de dosis voor elke patiënt te bepalen. De primaire hypothese is dat de gemiddelde verandering in het hemoglobinegehalte in de groepen die epoëtine alfa eenmaal per 2 weken of eenmaal per 4 weken kregen, niet lager is dan de verandering in het hemoglobinegehalte in de groep die epoëtine alfa slechts eenmaal per week kreeg. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd. Klinische laboratoriumonderzoeken, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen routinematig worden uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Ongeveer 1 ml epoëtine alfa zal eenmaal per week, eenmaal per 2 weken of eenmaal per 4 weken onder de huid worden geïnjecteerd (maximale doses van 20.000 IE eenmaal per week, 40.000 IE elke 2 weken of 80.000 IE elke 4 weken). weken) gedurende maximaal 36 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Dimas, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
      • Yuba City, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Springhill, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >=15 ml/min per 1,73 m2 en <60 ml/min per 1,73 m2 (stadium 3 en 4) zoals berekend door het centrale laboratorium
  • Hemoglobinegehalte tussen 10,0 en 11,9 g/dl gedurende de 4 weken vóór randomisatie
  • Geschiedenis van toename van hemoglobine na de initiële dosis
  • Stabiele dosis epoëtine alfa eenmaal per week toegediend vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ijzertekort
  • ijzer overbelasting
  • ernstig congestief hartfalen
  • Actieve infectie
  • Recente hartaanval, beroerte of bloedstolsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
epoëtine alfa Ga door met de pre-studie eenmaal per week dosis epoëtine alfa gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Ga door met de voorstudie van eenmaal per week een dosis epoëtine alfa gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verdubbel de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 2 weken gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verviervoudig de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 4 weken gedurende 36 weken
Experimenteel: 003
epoëtine alfa Verviervoudig de eenmaal per week toegediende dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 4 weken gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Ga door met de voorstudie van eenmaal per week een dosis epoëtine alfa gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verdubbel de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 2 weken gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verviervoudig de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 4 weken gedurende 36 weken
Experimenteel: 002
epoëtine alfa Verdubbel de pre-studie dosis epoëtine alfa eenmaal per week elke 2 weken gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Ga door met de voorstudie van eenmaal per week een dosis epoëtine alfa gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verdubbel de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 2 weken gedurende 36 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
Verviervoudig de wekelijkse dosis epoëtine alfa vóór de studie elke 4 weken gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie in gram per deciliter (g/dl) vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste 12 weken van behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline (week 1) tot de laatste 12 weken van de behandeling
vanaf baseline (week 1) tot de laatste 12 weken van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage weken per patiënt met hemoglobineconcentratie tussen 10,0 en 11,9 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Weken 13-37
Weken 13-37

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers die een hemoglobineconcentratie van 11,9 gram per deciliter (g/dl) overschreden
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Maximale hemoglobineconcentratie in gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Deelnemers die 1,0 gram per deciliter per 2 weken hebben gehaald of overschreden (g/dl/2 weken) Stijgingspercentages hemoglobine
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Deelnemers die 1,5 gram per deciliter per 2 weken bereikten of overschreden (g/dl/2 weken) Stijgingspercentages hemoglobine
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Deelnemers die 2,0 gram per deciliter per 2 weken hebben gehaald of overschreden (g/dl/2 weken) Stijgingspercentages hemoglobine
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Maximale hemoglobinestijging in gram per deciliter (g/dl/2 weken)
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
36 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR010414
  • EPOAKD3002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren