PROCRIT utökad dosering för underhåll av hemoglobin hos patienter med CKD före dialys
2 april 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, öppen, multicenterstudie av Epoetin Alfa som jämför två förlängda doseringsregimer, en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka, med doseringsregimen en gång i veckan för underhållsbehandling hos anemiska patienter med kronisk njure Sjukdom
Syftet med denna studie är att visa att behandling en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka med epoetin alfa, ett läkemedel som ökar produktionen av röda blodkroppar, hos patienter med anemi förknippad med kronisk njursjukdom, inte är mindre effektiv än behandling med epoetin alfa som ges en gång i veckan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En konsekvens av kronisk njursjukdom är anemi på grund av minskad produktion av erytropoietin.
Anemi är associerad med minskad syretillförsel och användning och kan resultera i trötthet, letargi, minskad kognition och mental skärpa och hjärtkomplikationer. Denna studie utformades för att jämföra två doseringsregimer, en gång varannan vecka och en gång var fjärde. veckor med doseringsregimen en gång i veckan.
Män och kvinnor som diagnostiseras med anemi i samband med kronisk njursjukdom kommer att delta i denna studie.
Cirka 400 patienter kommer att ingå.
Detta är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), öppen multicenterstudie av epoetin alfa på patienter som inte är i dialys och som redan upprätthåller anemi med epoetin alfa administrerat en gång i veckan.
Studien är 40 till 42 veckor lång.
Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas med epoetin alfa enligt en av följande 3 regimer: injektion en gång i veckan (Grupp 1), eller injektion en gång varannan vecka (Grupp 2), eller injektion en gång var fjärde vecka (Grupp 3).
Den maximala volymen per injektion kommer inte att vara mer än 1 ml, därför kan vissa patienter få mer än en injektion per dos.
Studiebehandlingen inkluderar en period för övergång till den nya doseringsregimen och en efterföljande stabil underhållsbehandlingsperiod.
Efter den initiala dosen kommer hemoglobinet att mätas varje vecka och användas för att bestämma dosjusteringar för varje patient.
Den primära hypotesen är att den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivån i de grupper som fick epoetin alfa en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka inte är lägre än förändringen i hemoglobinnivån i gruppen som endast fick epoetin alfa en gång i veckan.
Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.
Kliniska laboratorieundersökningar, vitala tecken och fysiska undersökningar kommer att utföras rutinmässigt för att säkerställa patientsäkerheten.
Cirka 1 ml epoetin alfa kommer att injiceras under huden antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka (maximala doser på 20 000 IE en gång i veckan, 40 000 IE varannan vecka eller 80 000 IE var 4:e vecka veckor) i upp till 36 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
430
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Lynwood, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
San Dimas, California, Förenta staterna
-
West Hills, California, Förenta staterna
-
Yuba City, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
-
Springhill, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Flint, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Förenta staterna
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Fountain Valley, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Longview, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna
-
Petersburg, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk njursjukdom, definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) >=15 ml/min per 1,73 m2 och <60 ml/min per 1,73 m2 (stadier 3 och 4) beräknad av centrallaboratoriet
- Hemoglobinnivå mellan 10,0 och 11,9 g/dL under de 4 veckorna före randomisering
- Historik med ökning av hemoglobin efter den initiala dosen
- Stabil dos av epoetin alfa ges en gång i veckan före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Järnbrist
- järn överbelastning
- allvarlig hjärtsvikt
- Aktiv infektion
- Nyligen hjärtinfarkt, stroke eller blodpropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
epoetin alfa Fortsätt förstudien en gång i veckan dos av epoetin alfa i 36 veckor
|
Fortsätt förstudien av epoetin alfa en gång i veckan i 36 veckor
Dubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa varannan vecka i 36 veckor
Fyrdubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa var fjärde vecka i 36 veckor
|
|
Experimentell: 003
epoetin alfa Fyrdubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa var 4:e vecka i 36 veckor
|
Fortsätt förstudien av epoetin alfa en gång i veckan i 36 veckor
Dubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa varannan vecka i 36 veckor
Fyrdubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa var fjärde vecka i 36 veckor
|
|
Experimentell: 002
epoetin alfa Dubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa varannan vecka i 36 veckor
|
Fortsätt förstudien av epoetin alfa en gång i veckan i 36 veckor
Dubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa varannan vecka i 36 veckor
Fyrdubbla förstudiedosen en gång i veckan av epoetin alfa var fjärde vecka i 36 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen i gram per deciliter (g/dL) från baslinjen till genomsnittet av de senaste 12 veckorna av behandling
Tidsram: från baslinjen (vecka 1) till de sista 12 veckorna av behandlingen
|
från baslinjen (vecka 1) till de sista 12 veckorna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel veckor per patient med hemoglobinkoncentration mellan 10,0 och 11,9 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 13-37
|
Vecka 13-37
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare som översteg en hemoglobinkoncentration på 11,9 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Maximal hemoglobinkoncentration i gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Deltagare som träffade eller översteg 1,0 gram per deciliter per 2 veckor (g/dL/2 veckor) Hemoglobinökningshastigheter
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Deltagare som träffade eller översteg 1,5 gram per deciliter per 2 veckor (g/dL/2 veckor) Hemoglobinökningshastigheter
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Deltagare som träffade eller översteg 2,0 gram per deciliter per 2 veckor (g/dL/2 veckor) Hemoglobinökningshastigheter
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Maximal hemoglobinökningshastighet i gram per deciliter (g/dL/2 veckor)
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: 36 veckors behandling
|
36 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR010414
- EPOAKD3002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .