Prolongation de la posologie de PROCRIT pour le maintien de l'hémoglobine chez les patients atteints d'IRC en prédialyse
2 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de l'époétine alfa comparant deux schémas posologiques prolongés, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines, avec le schéma posologique une fois par semaine pour le traitement d'entretien chez les sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique Maladie
Le but de cette étude est de démontrer qu'une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines un traitement par l'époétine alfa, un médicament qui augmente la production de globules rouges, chez les patients souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique, n'est pas moins efficace qu'un traitement par époétine alfa administré une fois par semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conséquence de la maladie rénale chronique est l'anémie due à une diminution de la production d'érythropoïétine.
L'anémie est associée à une diminution de l'apport et de l'utilisation de l'oxygène et peut entraîner de la fatigue, de la léthargie, une diminution de la cognition et de l'acuité mentale, ainsi que des complications cardiaques. Cette étude a été conçue pour comparer 2 schémas posologiques, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines. semaines avec le schéma posologique une fois par semaine.
Les hommes et les femmes qui reçoivent un diagnostic d'anémie associée à une maladie rénale chronique participeront à cette étude.
Environ 400 patients seront inclus.
Il s'agit d'une étude randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements selon le hasard), en ouvert et multicentrique sur l'époétine alfa chez des patients qui ne sont pas sous dialyse et qui maintiennent déjà une anémie avec l'époétine alfa administrée une fois par semaine.
L'étude dure de 40 à 42 semaines.
Tous les patients éligibles seront traités par l'époétine alfa selon l'un des 3 schémas thérapeutiques suivants : injection une fois par semaine (groupe 1), ou injection une fois toutes les 2 semaines (groupe 2), ou injection une fois toutes les 4 semaines (Groupe 3).
Le volume maximal par injection ne sera pas supérieur à 1 mL, par conséquent, certains patients peuvent recevoir plus d'une injection par dose.
Le traitement à l'étude comprend une période de conversion au nouveau schéma posologique et une période de traitement d'entretien stable ultérieure.
Après la dose initiale, l'hémoglobine sera mesurée sur une base hebdomadaire et utilisée pour déterminer les ajustements de dose pour chaque patient.
L'hypothèse principale est que la variation moyenne du taux d'hémoglobine dans les groupes qui ont reçu de l'époétine alfa une fois toutes les 2 semaines ou une fois toutes les 4 semaines n'est pas inférieure à la variation du taux d'hémoglobine dans le groupe qui n'a reçu de l'époétine alfa qu'une fois par semaine.
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.
Des examens de laboratoire clinique, des signes vitaux et des examens physiques seront effectués régulièrement pour assurer la sécurité des patients.
Environ 1 mL d'époétine alfa sera injecté sous la peau soit une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines ou une fois toutes les 4 semaines (doses maximales de 20 000 UI une fois par semaine, 40 000 UI toutes les 2 semaines ou 80 000 UI toutes les 4 semaines). semaines, respectivement) jusqu'à 36 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis
-
Fountain Valley, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Lynwood, California, États-Unis
-
Orange, California, États-Unis
-
Riverside, California, États-Unis
-
San Dimas, California, États-Unis
-
West Hills, California, États-Unis
-
Yuba City, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis
-
Thornton, Colorado, États-Unis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis
-
Plantation, Florida, États-Unis
-
Springhill, Florida, États-Unis
-
Tampa, Florida, États-Unis
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
Augusta, Georgia, États-Unis
-
Macon, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis
-
Peoria, Illinois, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
Flint, Michigan, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
Springfield Gardens, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Greenville, North Carolina, États-Unis
-
Monroe, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis
-
Maumee, Ohio, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, États-Unis
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis
-
Sumter, South Carolina, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Fountain Valley, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
Longview, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
-
Hampton, Virginia, États-Unis
-
Petersburg, Virginia, États-Unis
-
Richmond, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'insuffisance rénale chronique, définis comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) >=15 ml/min par 1,73 m2 et <60 ml/min par 1,73 m2 (stades 3 et 4) tels que calculés par le laboratoire central
- Taux d'hémoglobine entre 10,0 et 11,9 g/dL au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Antécédents d'augmentation de l'hémoglobine après la dose initiale
- Dose stable d'époétine alfa administrée une fois par semaine avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée
- Carence en fer
- surcharge en fer
- insuffisance cardiaque congestive sévère
- Infection active
- Crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral ou caillot sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
époétine alfa Poursuivre l'étude préalable avec une dose hebdomadaire d'époétine alfa pendant 36 semaines
|
Poursuivre la pré-étude une dose hebdomadaire d'époétine alfa pendant 36 semaines
Doublez la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
Quadrupler la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
|
|
Expérimental: 003
époétine alfa Quadrupler la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
|
Poursuivre la pré-étude une dose hebdomadaire d'époétine alfa pendant 36 semaines
Doublez la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
Quadrupler la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
|
|
Expérimental: 002
époétine alfa Doubler la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
|
Poursuivre la pré-étude une dose hebdomadaire d'époétine alfa pendant 36 semaines
Doublez la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 2 semaines pendant 36 semaines
Quadrupler la dose hebdomadaire d'époétine alfa pré-étude toutes les 4 semaines pendant 36 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration d'hémoglobine en grammes par décilitre (g/dL) entre le départ et la moyenne des 12 dernières semaines de traitement
Délai: de la ligne de base (semaine 1) aux 12 dernières semaines de traitement
|
de la ligne de base (semaine 1) aux 12 dernières semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de semaines par patient avec une concentration d'hémoglobine comprise entre 10,0 et 11,9 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaines 13-37
|
Semaines 13-37
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Participants ayant dépassé une concentration d'hémoglobine de 11,9 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Concentration maximale d'hémoglobine en grammes par décilitre (g/dL)
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Participants ayant atteint ou dépassé 1,0 gramme par décilitre par 2 semaines (g/dL/2 semaines) Taux d'augmentation de l'hémoglobine
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Participants ayant atteint ou dépassé 1,5 gramme par décilitre par 2 semaines (g/dL/2 semaines) Taux d'hémoglobine en hausse
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Participants ayant atteint ou dépassé 2,0 grammes par décilitre par 2 semaines (g/dL/2 semaines) Taux d'augmentation de l'hémoglobine
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Taux d'augmentation maximal de l'hémoglobine en grammes par décilitre (g/dL/2 semaines)
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
|
Nombre de participants décédés
Délai: 36 semaines de traitement
|
36 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR010414
- EPOAKD3002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .