Dosis extendida de PROCRIT para el mantenimiento de la hemoglobina en pacientes con ERC previa a la diálisis
2 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de epoetina alfa que compara dos regímenes de dosificación extendidos, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas, con el régimen de dosificación una vez a la semana para el tratamiento de mantenimiento en sujetos anémicos con riñón crónico Enfermedad
El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento una vez cada 2 semanas y una vez cada 4 semanas con epoetina alfa, un fármaco que aumenta la producción de glóbulos rojos, en pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica, no es menos efectivo que el tratamiento con epoetina alfa que se administra una vez a la semana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una consecuencia de la enfermedad renal crónica es la anemia debido a la disminución de la producción de eritropoyetina.
La anemia se asocia con una disminución del suministro y la utilización de oxígeno, y puede provocar fatiga, letargo, disminución de la cognición y la agudeza mental y complicaciones cardíacas. Este estudio se diseñó para comparar 2 regímenes de dosificación, una vez cada 2 semanas y una vez cada 4 semanas. semanas con el régimen de dosificación una vez por semana.
En este estudio participarán hombres y mujeres diagnosticados con anemia asociada a enfermedad renal crónica.
Se incluirán aproximadamente 400 pacientes.
Este es un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), abierto y multicéntrico de epoetina alfa en pacientes que no están en diálisis y que ya mantienen la anemia con epoetina alfa administrada una vez por semana.
El estudio tiene una duración de 40 a 42 semanas.
Todos los pacientes elegibles serán tratados con epoetin alfa de acuerdo con uno de los siguientes 3 regímenes: inyección una vez a la semana (Grupo 1), o inyección una vez cada 2 semanas (Grupo 2), o inyección una vez cada 4 semanas (Grupo 3).
El volumen máximo por inyección no será superior a 1 mL, por lo que algunos pacientes pueden recibir más de una inyección por dosis.
El tratamiento del estudio incluye un período de conversión al nuevo régimen de dosificación y un período posterior de tratamiento de mantenimiento estable.
Después de la dosis inicial, la hemoglobina se medirá semanalmente y se usará para determinar los ajustes de dosis para cada paciente.
La hipótesis principal es que el cambio promedio en el nivel de hemoglobina en los grupos que recibieron epoetin alfa una vez cada 2 semanas o una vez cada 4 semanas no es menor que el cambio en el nivel de hemoglobina en el grupo que recibió epoetin alfa solo una vez por semana.
Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
Los exámenes de laboratorio clínico, los signos vitales y los exámenes físicos se realizarán de forma rutinaria para garantizar la seguridad del paciente.
Se inyectará aproximadamente 1 ml de epoetina alfa debajo de la piel, ya sea una vez a la semana, una vez cada 2 semanas o una vez cada 4 semanas (dosis máximas de 20 000 UI una vez a la semana, 40 000 UI cada 2 semanas o 80 000 UI cada 4 semanas). semanas, respectivamente) hasta 36 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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West Hills, California, Estados Unidos
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Yuba City, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Springhill, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Fountain Valley, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Longview, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) >=15 mL/min por 1,73 m2 y <60 mL/min por 1,73 m2 (Estadios 3 y 4) según lo calculado por el laboratorio central
- Nivel de hemoglobina entre 10,0 y 11,9 g/dL durante las 4 semanas previas a la aleatorización
- Antecedentes de aumento de la hemoglobina después de la dosis inicial
- Dosis estable de epoetina alfa administrada una vez por semana antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Deficiencia de hierro
- sobrecarga de hierro
- insuficiencia cardiaca congestiva grave
- Infección activa
- Ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular o coágulo de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
epoetin alfa Continúe con la dosis semanal de epoetin alfa previa al estudio durante 36 semanas
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Continuar antes del estudio con una dosis semanal de epoetina alfa durante 36 semanas
Duplicar la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 2 semanas durante 36 semanas
Cuádruple la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 4 semanas durante 36 semanas
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Experimental: 003
epoetina alfa Cuadriplicar la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 4 semanas durante 36 semanas
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Continuar antes del estudio con una dosis semanal de epoetina alfa durante 36 semanas
Duplicar la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 2 semanas durante 36 semanas
Cuádruple la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 4 semanas durante 36 semanas
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Experimental: 002
epoetin alfa Duplicar la dosis semanal previa al estudio de epoetin alfa cada 2 semanas durante 36 semanas
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Continuar antes del estudio con una dosis semanal de epoetina alfa durante 36 semanas
Duplicar la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 2 semanas durante 36 semanas
Cuádruple la dosis semanal previa al estudio de epoetina alfa cada 4 semanas durante 36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina en gramos por decilitro (g/dL) desde el inicio hasta el promedio de las últimas 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 1) hasta las últimas 12 semanas de tratamiento
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desde el inicio (semana 1) hasta las últimas 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de semanas por paciente con concentración de hemoglobina entre 10,0 y 11,9 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semanas 13-37
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Semanas 13-37
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes que excedieron una concentración de hemoglobina de 11,9 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Concentración máxima de hemoglobina en gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Participantes que alcanzaron o excedieron 1,0 gramos por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Tasas de aumento de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Participantes que alcanzaron o excedieron 1,5 gramos por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Tasas de aumento de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Participantes que alcanzaron o superaron los 2,0 gramos por decilitro por 2 semanas (g/dL/2 semanas) Tasas de aumento de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Tasa máxima de aumento de hemoglobina en gramos por decilitro (g/dl/2 semanas)
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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36 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR010414
- EPOAKD3002
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