투석 전 CKD 환자의 헤모글로빈 유지를 위한 PROCRIT 확장 용량
2014년 4월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성 신장이 있는 빈혈 피험자의 유지 치료를 위한 2주에 1회 및 4주에 1회의 2가지 연장 투여 요법과 주 1회 투여 요법을 비교하는 Epoetin Alfa의 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 질병
본 연구의 목적은 만성신장질환과 관련된 빈혈 환자에서 적혈구 생산을 증가시키는 약물인 에포에틴 알파로 2주에 1회 및 4주에 1회 치료가 덜 효과적이지 않음을 입증하는 것입니다. 주 1회 투여하는 에포에틴 알파로 치료하는 것보다
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환의 결과는 에리스로포이에틴 생성 감소로 인한 빈혈입니다.
빈혈은 산소 전달 및 이용 감소와 관련이 있으며 피로, 무기력, 인지 및 정신 예민도 감소, 심장 합병증을 유발할 수 있습니다. 주 1회 투여 요법으로 주.
만성 신장 질환과 관련된 빈혈 진단을 받은 남성과 여성이 이 연구에 참여합니다.
약 400명의 환자가 포함될 것입니다.
이것은 투석을 받고 있지 않고 이미 매주 1회 에포에틴 알파를 투여하여 빈혈을 유지하고 있는 환자를 대상으로 한 에포에틴 알파에 대한 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨) 공개 레이블 다기관 연구입니다.
연구 기간은 40~42주입니다.
모든 적격 환자는 다음 3가지 요법 중 하나에 따라 에포에틴 알파로 치료받게 됩니다: 주 1회 주사(그룹 1) 또는 2주마다 1회 주사(그룹 2) 또는 4주마다 1회 주사 (그룹 3).
주사당 최대 용량은 1mL를 초과하지 않으므로 일부 환자는 용량당 1회 이상 주사를 받을 수 있습니다.
연구 치료제에는 새로운 투약 요법으로 전환하는 기간과 이후의 안정적인 유지 치료 기간이 포함됩니다.
초기 투여 후 헤모글로빈은 매주 측정되며 각 환자의 투여량 조정을 결정하는 데 사용됩니다.
1차 가설은 에포에틴 알파를 2주에 한 번 또는 4주에 한 번 투여한 그룹의 헤모글로빈 수치의 평균 변화가 에포에틴 알파를 일주일에 한 번만 투여한 그룹의 헤모글로빈 수치 변화보다 낮지 않다는 것입니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 신체 검사를 일상적으로 실시합니다.
약 1mL의 에포에틴 알파를 주 1회, 2주에 1회 또는 4주에 1회(최대 용량은 주 1회 20,000 IU, 2주마다 40,000 IU 또는 4주마다 80,000 IU) 피하 주사합니다. 주) 최대 36주간의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중앙 실험실에서 계산한 사구체 여과율(GFR) >=15mL/min/1.73m2 및 <60mL/min/1.73m2(3단계 및 4단계)로 정의되는 만성 신장 질환의 진단 기준 충족
- 무작위 배정 전 4주 동안 10.0~11.9g/dL 사이의 헤모글로빈 수치
- 초기 투여 후 헤모글로빈 증가 이력
- 무작위 배정 전에 매주 1회 투여되는 안정적인 용량의 에포에틴 알파.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 철분 결핍
- 철 과부하
- 심한 울혈성 심부전
- 활성 감염
- 최근 심장 마비, 뇌졸중 또는 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
에포에틴 알파 36주 동안 매주 1회 용량의 에포에틴 알파 사전 연구 계속
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36주 동안 매주 1회 용량의 에포에틴 알파를 사전 연구 계속
36주 동안 2주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 두 배로
36주 동안 4주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 4배로
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실험적: 003
epoetin alfa 36주 동안 4주마다 매주 1회 epoetin alfa 용량을 사전 연구의 4배로
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36주 동안 매주 1회 용량의 에포에틴 알파를 사전 연구 계속
36주 동안 2주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 두 배로
36주 동안 4주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 4배로
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실험적: 002
epoetin alfa 36주 동안 2주마다 매주 1회 epoetin alfa 용량을 사전 연구의 두 배로
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36주 동안 매주 1회 용량의 에포에틴 알파를 사전 연구 계속
36주 동안 2주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 두 배로
36주 동안 4주마다 매주 1회 에포에틴 알파 용량을 사전 연구의 4배로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 지난 12주의 치료 평균까지의 헤모글로빈 농도(데시리터당 그램(g/dL))의 변화
기간: 기준선(1주)부터 치료 마지막 12주까지
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기준선(1주)부터 치료 마지막 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도가 10.0~11.9g/dL(그램/데시리터)인 환자당 주의 비율
기간: 13-37주차
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13-37주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 농도가 11.9g/dL(그램/데시리터)를 초과한 참가자
기간: 36주 치료
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36주 치료
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데시리터당 그램(g/dL) 단위의 최대 헤모글로빈 농도
기간: 36주 치료
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36주 치료
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2주당 데시리터당 1.0그램(g/dL/2주)을 충족하거나 초과한 참가자 헤모글로빈 상승률
기간: 36주 치료
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36주 치료
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2주당 데시리터당 1.5그램(g/dL/2주)을 충족하거나 초과한 참가자 헤모글로빈 상승률
기간: 36주 치료
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36주 치료
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2주당 데시리터당 2.0그램(g/dL/2주)을 충족하거나 초과한 참가자 헤모글로빈 상승률
기간: 36주 치료
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36주 치료
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최대 헤모글로빈 상승률(g/dL/2주)
기간: 36주 치료
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36주 치료
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사망한 참가자 수
기간: 36주 치료
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36주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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에포에틴 알파에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Sandoz완전한만성 신장 질환러시아 연방, 독일, 이탈리아, 폴란드, 루마니아, 칠면조, 우크라이나
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Ain Shams UniversityNational Institute of Urology and Nephrology완전한