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ChimeriVax™-JE 和 JE 灭活鼠脑疫苗在降龄儿童中的安全性和有效性研究

2012年7月24日 更新者:Sanofi

ChimeriVax™-JE 和日本脑炎灭活鼠脑疫苗在降龄儿童中的随机、双盲、对照、安全性、耐受性和免疫原性 II 期试验。

这项随机、双盲研究将在印度多个地点对 96 名受试者进行。 受试者将按年龄组招募并随机分配至 ChimeriVax™-JE (JE-CV) 或 JE 鼠脑衍生疫苗 (JE-MBDV)。 研究包括筛选期、治疗期和 2 年随访期。

主要安全终点将是完成疫苗接种课程后 28 天的不良事件 (AE) 率。 主要疗效终点将是完成疫苗接种后 28 天的血清转化率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baroda、印度、390001
        • Government Medical College
      • New Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302016
        • Dr Atul's Child Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 协议的所有方面都得到了受试者父母或监护人的解释和书面知情同意,如果 ≥ 8 岁,则获得了儿童的同意。
  • ≥ 9 个月至 < 10 岁
  • 总体健康状况良好,没有重要的病史、体格检查结果或有临床意义的异常实验室结果
  • 受试者必须在研究期间在研究期间可用,包括所有计划的后续访问。

排除标准:

  • 乙脑或其他黄病毒(例如乙型肝炎病毒)的疫苗接种史或感染史 Kyanasur 森林病、西尼罗河病毒、登革热)。 以前的乙脑疫苗接种是通过病史(与受试者的父母或监护人面谈)或通过检查孩子的官方疫苗接种记录来确定的。
  • 筛选时疟疾血液涂片显示寄生虫血症。
  • 在印度乙脑流行地区或亚洲其他地方居住或旅行的历史(4 周或更长时间)。
  • 对硫柳汞或明胶过敏
  • 在过去 6 个月内接受过血液、血液制品或血清球蛋白的输注,
  • 患有免疫缺陷或神经系统疾病,或服用抑制免疫系统的药物,
  • 有其他疫苗严重反应史,
  • 患有需要药物治疗的慢性疾病,
  • 打算在学习期间出境旅游,
  • 在乙脑流行地区至少呆了 4 周,
  • 计划在双盲治疗期间接受任何其他疫苗接种,或在筛选前一个月接受疫苗接种的人,
  • 表现出继发性或三发性营养不良的迹象,
  • 对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎呈血清反应阳性,
  • 感染疟疾,或在接种疫苗前 3 天内发烧的人。
  • 那些患有急性发烧或先前已安排接种疫苗的人可能会重新安排。
  • 应考虑常规免疫接种时间表,以确保在进入试验之前或之后(如果因试验而延迟)进行应有的常规疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JE-CV集团
参与者将接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)
4.0 log10 PFU 的一剂剂量为 1 毫升,用于年龄 > 3 岁的儿童和 0.5 毫升的儿童和婴儿,年龄 < 3 岁皮下给药
有源比较器:MBDV集团
参与者将接受小鼠脑源性疫苗 (MBDV)
对年龄 > 3 岁的受试者给予两剂 1 ml 重组 JE-MBDV,对年龄 < 3 岁的儿童和婴儿给予 0.5 ml 皮下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 ChimeriVax™ JE 或 JE 灭活小鼠脑源疫苗后出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间:疫苗接种后第 14 天至第 42 天
疫苗接种后第 14 天至第 42 天
接种 ChimeriVax™乙脑或乙脑灭活小鼠脑源性疫苗后发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:疫苗接种后第 14 天至第 42 天
疫苗接种后第 14 天至第 42 天
接种 ChimeriVax™ JE 或 JE 灭活鼠脑衍生疫苗后出现血清转化的参与者人数
大体时间:第 42 天疫苗接种后
使用 JE CV 病毒、JE 病毒 Nakayama 株和 JE 病毒株 826309(印度野生型),通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测量抗日本脑炎 (JE) 病毒的抗体。 血清转化被定义为基线时血清反应阴性的参与者的滴度≥10 1/dil 和基线时血清反应阳性的参与者(滴度 ≥ 10 1/dil)升高 ≥ 4 倍。
第 42 天疫苗接种后
接种 ChimeriVax™ JE 或 JE 灭活鼠脑衍生疫苗后日本脑炎病毒的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 42 天给药后 1
使用 JE CV 病毒、JE 病毒 Nakayama 株和 JE 病毒株 826309(印度野生型),通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测量抗日本脑炎 (JE) 病毒的抗体。
第 42 天给药后 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 ChimeriVax™ JE 或 JE 灭活鼠脑衍生疫苗后出现血清转化的参与者人数
大体时间:第 42 天给药后 1
使用 JE CV 病毒、JE 病毒 Nakayama 株和 JE 病毒株 826309(印度野生型),通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测量抗日本脑炎 (JE) 病毒的抗体。 血清转化被定义为基线时血清反应阴性的参与者的滴度≥10 1/dil 和基线时血清反应阳性的参与者(滴度 ≥ 10 1/dil)升高 ≥ 4 倍。
第 42 天给药后 1
在接种 ChimeriVax™ JE 或 JE 灭活小鼠脑源疫苗后,使用抗日本脑炎病毒中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 42 天疫苗接种后
使用 JE CV 病毒、JE 病毒 Nakayama 株和 JE 病毒株 826309(印度野生型),通过 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测量抗日本脑炎 (JE) 病毒的抗体。
第 42 天疫苗接种后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anand Dubey, M.D、Maulana Azad Medical College, New Delhi, India
  • 首席研究员:Bakul B. Javadekar, M.D.、Government Medical College, Baroda, India
  • 首席研究员:Atul Shanker, Dr.、Dr Atul's Child Hospital, Jaipur, Rajasthan, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月27日

首次发布 (估计)

2007年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月24日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ChimeriVax™-乙脑的临床试验

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