Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ChimeriVax™-JE und JE-inaktiviertem Maushirn-Impfstoff bei Kindern absteigenden Alters

Einschlusskriterien:

• Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und Zustimmung des Kindes, wenn ≥ 8 Jahre alt.
• Alter ≥ 9 Monate bis < 10 Jahre
• In gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
• Der Proband musste für die Studiendauer für die Studiendauer verfügbar sein, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Impfung gegen oder eine Infektion mit JE oder anderen Flaviviren in der Vorgeschichte (z. Kyanasur-Waldkrankheit, West-Nil-Virus, Dengue-Fieber). Eine frühere JE-Impfung sollte anhand der Anamnese (Befragung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten) oder durch Einsichtnahme in den offiziellen Impfpass des Kindes festgestellt werden.
• Nachweis einer Parasitämie auf Malaria-Blutausstrich beim Screening.
• Vorgeschichte des Aufenthalts in oder Reisen in eine JE-endemischen Region in Indien oder anderswo in Asien (für Zeiträume von 4 Wochen oder mehr).
• Überempfindlichkeit gegen Thimerosal oder Gelatine
• in den letzten 6 Monaten eine Transfusion von Blut, Blutprodukten oder Serumglobulin erhalten haben,
• eine Immunschwäche oder eine neurologische Störung haben oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken,
• eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen auf andere Impfstoffe haben,
• eine chronische Erkrankung haben, die Medikamente erfordert,
• beabsichtigen, während der Studienzeit das Gebiet zu verlassen,
• sich mindestens 4 Wochen in einem JE-endemischen Gebiet aufgehalten haben,
• planen, innerhalb des doppelblinden Behandlungszeitraums eine andere Impfung zu erhalten, oder die im Monat vor dem Screening eine Impfung erhalten haben,
• Anzeichen einer sekundären oder tertiären Mangelernährung aufweisen,
• seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C sind,
• eine Malariainfektion haben oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung Fieber haben.
• Personen mit akutem Fieber oder mit zuvor geplanten Impfungen können verschoben werden.
• Der routinemäßige Impfplan sollte so berücksichtigt werden, dass sichergestellt ist, dass die fälligen routinemäßigen Impfungen entweder vor Eintritt in die Studie oder danach, wenn sie aufgrund der Studie verzögert werden, verabreicht werden.