Исследование безопасности и эффективности ChimeriVax™-JE и JE инактивированной вакцины против мозга мышей у детей нисходящего возраста

Критерии включения:

• Объяснение всех аспектов Протокола и письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта, и согласие ребенка, если ему исполнилось 8 лет.
• Возраст от ≥ 9 месяцев до < 10 лет
• При хорошем общем состоянии здоровья, без значительного анамнеза, результатов физикального обследования или клинически значимых аномальных лабораторных результатов.
• Субъект должен был быть доступен в течение всего периода исследования, включая все запланированные последующие визиты.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе вакцинации или инфицирования ЯЭ или другими флавивирусами (например, Кьянасурская лесная болезнь, вирус Западного Нила, лихорадка денге). Предыдущая вакцинация против ЯЭ должна была быть определена по анамнезу (опрос родителя или опекуна субъекта) или путем проверки официальной истории вакцинации ребенка.
• Демонстрация паразитемии в мазке крови на малярию при скрининге.
• История проживания или поездок в эндемичные по ЯЭ регионы Индии или других стран Азии (в течение 4 недель и более).
• повышенная чувствительность к тимеросалу или желатину
• Получили переливание крови, продуктов крови или сывороточного глобулина в предшествующие 6 месяцев,
• Имеют иммунодефицит или неврологическое расстройство или принимают препараты, подавляющие иммунную систему,
• Иметь в анамнезе тяжелые реакции на другие вакцины,
• Имеют хроническое заболевание, требующее медикаментозного лечения,
• Намерены выехать за пределы области в течение периода обучения,
• Провели не менее 4 недель в эндемичном по ЯЭ регионе,
• планируют получить любую другую вакцинацию в течение периода двойного слепого лечения или получили вакцину в течение месяца, предшествующего скринингу,
• Имеются признаки вторичной или третичной недостаточности питания,
• Серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В или С,
• Заражение малярией или повышение температуры в течение 3 дней до вакцинации.
• Те, у кого острая лихорадка или ранее запланированные прививки, могут быть перенесены.
• План плановой иммунизации следует рассматривать таким образом, чтобы гарантировать, что плановые прививки должны быть сделаны либо до включения в исследование, либо после него, если оно задерживается из-за исследования.