Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ChimeriVax™-JE en JE geïnactiveerd muizenhersenvaccin bij kinderen van lagere leeftijd

Inclusiecriteria:

• Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon en instemming van het kind indien ≥ 8 jaar oud.
• Leeftijd ≥ 9 maanden tot < 10 jaar
• In goede algemene gezondheid, zonder significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
• Proefpersoon moest beschikbaar zijn voor de duur van de studie, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen of infectie met JE of andere flavivirussen (bijv. Kyanasur Forest Disease, West-Nijlvirus, knokkelkoorts). Eerdere JE-vaccinatie moest worden bepaald aan de hand van de geschiedenis (interview met de ouder of voogd van de proefpersoon) of door inspectie van het officiële vaccinatieboekje van het kind.
• Demonstratie van parasitemie op malariabloeduitstrijkje bij Screening.
• Geschiedenis van verblijf in of reizen naar een JE-endemische regio van India of elders in Azië (voor een periode van 4 weken of meer).
• overgevoeligheid voor thimerosal of gelatine
• In de voorgaande 6 maanden een transfusie van bloed, bloedproducten of serumglobuline hebben gekregen,
• Een immunodeficiëntie of neurologische aandoening heeft, of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken,
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige reacties op andere vaccins,
• Een chronische aandoening heeft waarvoor medicatie nodig is,
• van plan bent om tijdens de studieperiode buiten het gebied te reizen,
• Minstens 4 weken in een JE-endemische regio hebben doorgebracht,
• Plan om een ​​andere vaccinatie te krijgen binnen de dubbelblinde behandelingsperiode, of die een vaccinatie hebben gekregen in de maand voorafgaand aan de screening,
• Tekenen vertonen van secundaire of tertiaire ondervoeding,
• Zijn seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of C,
• Een malaria-infectie heeft of koorts heeft binnen 3 dagen voor vaccinatie.
• Degenen met acute koorts, of met eerder geplande vaccinaties, kunnen worden verplaatst.
• Het routinematige immunisatieschema moet zodanig worden overwogen dat wordt gegarandeerd dat de geplande routinevaccinaties vóór aanvang van het onderzoek worden gegeven, of daarna, indien deze worden uitgesteld vanwege het onderzoek.