评估自体静脉曲张聚酯涂层复合旁路的功能和通畅性的初步研究 (PROVENA)
如果患者需要进行旁路手术,可以使用自体静脉作为旁路,或者如果没有合适的静脉可用,可以植入人工移植物。 静脉曲张通常被判断为不适合作为旁路手术。 由聚酯制成的 ProVena 静脉支架被认为可以加强静脉曲张,使其适合作为旁路。 因此,可以结合自体旁路的优点和聚酯材料的稳定性。
参加试验的患者接受了带有 ProVena 涂层的静脉曲张自体旁路手术。 他们在植入 ProVena 涂层旁路术后 3 个月和 6 个月时通过双重超声检查评估移植物通畅性。
研究概览
详细说明
ProVena 试验是一项非随机的多中心试验,旨在评估 ProVena 静脉支持的适用性。
目前,自体静脉优于人工移植物 (Klinkert et al. 2004),但如果它们是曲张的则不被认为是合适的。
一些早期数据表明,如果应用外部支撑,则可以使用这些静脉(Moritz 等人,1993 年,1992 年,Neufang 等人,2003 年)。 proVena 静脉移植物已在动物实验中进行了测试。 所有旁路术均显示内膜增生减少,未发现任何缺点。 然而,由于 ProVena 涂层旁路不能被视为完全自体,因此涂层是否不会增加
- 感染
- 疤痕形成,减少通畅
- 血清肿的发生率更高
ProVena 由聚酯长丝制成,类似于用于假体移植物的材料。 由于该材料多年来一直用于外周搭桥手术,我们预计风险不会增加。
计划包括 10 个中心的 50 名患者。 如果患者符合资格标准,需要接受外周旁路手术并且静脉曲张通常不适合形成旁路移植物,则可以包括在内。 如果患者同意参加并给予知情同意,将收集基线数据并制定手术方案。 患者在 3 个月和 6 个月后通过多普勒超声检查进行随访。 炎症参数通过血液样本的分析来检测。 主要终点和次要终点如下:
主要终点:
- 感染率
- 一期通畅
- 初级辅助通畅
- 二次通畅
次要终点:
- 并发症发生率
- 旁路狭窄的发生
- 准备旁路静脉所需的时间
- 技术成功 i. e. ProVena 移植物的成功植入
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité
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接触:
- Antje Kasper, MD
- 电话号码:+4930450622213
- 邮箱:antje.kasper@charite.de
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首席研究员:
- Antje Kasper, MD
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Cologne、德国、50924
- 招聘中
- Cologne University Hospital
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接触:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- 电话号码:+492214780
- 邮箱:jan.brunkwall@uk-koeln.de
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接触:
- Viktor Reichert, MD
- 电话号码:+492214780
- 邮箱:Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
首席研究员:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
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Essen、德国、45329
- 招聘中
- Kath. Kliniken Essen-Nord
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接触:
- Georg Omlor, MD, Professor
- 电话号码:+4920164001751
- 邮箱:allvisz@kken.de
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接触:
- Thomas Witte, MD
- 电话号码:+4920164001751
- 邮箱:allvisz@kken.de
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首席研究员:
- Georg Omlor, MD, Professor
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
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接触:
- Max Zegelman, MD, Professor
- 电话号码:+496976013235
- 邮箱:zegelman@t-online.de
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接触:
- Gisela Günther
- 电话号码:+496976014128
- 邮箱:guenther.gisela@khnw.de
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首席研究员:
- Max Zegelman, MD, Professor
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Frankfurt/Main、德国、60590
- 招聘中
- Frankfurt University Hospital
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接触:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- 电话号码:+496963015349
- 邮箱:schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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首席研究员:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
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Karlsruhe、德国、76133
- 招聘中
- Municipal Hospital Karlsruhe
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接触:
- Martin Storck, MD, Professor
- 电话号码:+497219742301
- 邮箱:Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
首席研究员:
- Martin Storck, MD, Professor
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Kronach、德国、96317
- 招聘中
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
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接触:
- Ralf Peretzke, MD
- 电话号码:+499261597460
- 邮箱:ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
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接触:
- Gerald Hahn, MD
- 电话号码:+499261597460
- 邮箱:gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
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首席研究员:
- Gerald Hahn, MD
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Mainz、德国、55101
- 招聘中
- Mainz University Hospital
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接触:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- 电话号码:+496131177079
- 邮箱:schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
接触:
- Achim Neufang, MD
- 电话号码:+496131177079
- 邮箱:neufang@mail.uni-mainz.de
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首席研究员:
- Achim Neufang, MD
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Muehldorf、德国、84453
- 招聘中
- Municipal Hospital
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接触:
- Caspar Thierfelder, MD
- 电话号码:+4986316130
- 邮箱:caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
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首席研究员:
- Caspar Thierfelder, MD
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Muenster、德国、48145
- 招聘中
- St. Franziskus Hospital
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接触:
- Joerg Tessarek, MD
- 电话号码:+492519353933
- 邮箱:Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
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首席研究员:
- Joerg Tessarek, MD
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Wittlich、德国、54516
- 招聘中
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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接触:
- Paul Walther, MD, Professor
- 电话号码:+496571151161
- 邮箱:gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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首席研究员:
- Paul Walther, MD, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁 18 岁。
- 已获得知情同意,患者遵守协议
- 患者需要股骨远端旁路手术
- 只有曲张扩张静脉可用
- 旁路直径 > 5mm 近端和 > 4mm 远端。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 患者无法参加随访
- 已知对聚酯敏感
- 由于严重的合并症,预计患者在接下来的 12 个月内无法存活
- HIV感染
- 患者在纳入时患有 floriding 感染
- MRSA 感染或定植
- 怀孕
- 使用免疫抑制药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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感染率
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一期通畅
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初级辅助通畅
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二次通畅
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次要结果测量
结果测量 |
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并发症的发生
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狭窄的发生
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准备旁路静脉所需的时间
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技术成功
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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