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评估自体静脉曲张聚酯涂层复合旁路的功能和通畅性的初步研究 (PROVENA)

2007年10月2日 更新者:Johann Wolfgang Goethe University Hospital

如果患者需要进行旁路手术,可以使用自体静脉作为旁路,或者如果没有合适的静脉可用,可以植入人工移植物。 静脉曲张通常被判断为不适合作为旁路手术。 由聚酯制成的 ProVena 静脉支架被认为可以加强静脉曲张,使其适合作为旁路。 因此,可以结合自体旁路的优点和聚酯材料的稳定性。

参加试验的患者接受了带有 ProVena 涂层的静脉曲张自体旁路手术。 他们在植入 ProVena 涂层旁路术后 3 个月和 6 个月时通过双重超声检查评估移植物通畅性。

研究概览

详细说明

ProVena 试验是一项非随机的多中心试验,旨在评估 ProVena 静脉支持的适用性。

目前,自体静脉优于人工移植物 (Klinkert et al. 2004),但如果它们是曲张的则不被认为是合适的。

一些早期数据表明,如果应用外部支撑,则可以使用这些静脉(Moritz 等人,1993 年,1992 年,Neufang 等人,2003 年)。 proVena 静脉移植物已在动物实验中进行了测试。 所有旁路术均显示内膜增生减少,未发现任何缺点。 然而,由于 ProVena 涂层旁路不能被视为完全自体,因此涂层是否不会增加

  • 感染
  • 疤痕形成,减少通畅
  • 血清肿的发生率更高

ProVena 由聚酯长丝制成,类似于用于假体移植物的材料。 由于该材料多年来一直用于外周搭桥手术,我们预计风险不会增加。

计划包括 10 个中心的 50 名患者。 如果患者符合资格标准,需要接受外周旁路手术并且静脉曲张通常不适合形成旁路移植物,则可以包括在内。 如果患者同意参加并给予知情同意,将收集基线数据并制定手术方案。 患者在 3 个月和 6 个月后通过多普勒超声检查进行随访。 炎症参数通过血液样本的分析来检测。 主要终点和次要终点如下:

主要终点:

  • 感染率
  • 一期通畅
  • 初级辅助通畅
  • 二次通畅

次要终点:

  • 并发症发生率
  • 旁路狭窄的发生
  • 准备旁路静脉所需的时间
  • 技术成功 i. e. ProVena 移植物的成功植入

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antje Kasper, MD
      • Cologne、德国、50924
        • 招聘中
        • Cologne University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jan Brunkwall, MD, Professor
      • Essen、德国、45329
        • 招聘中
        • Kath. Kliniken Essen-Nord
        • 接触:
          • Georg Omlor, MD, Professor
          • 电话号码:+4920164001751
          • 邮箱:allvisz@kken.de
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Georg Omlor, MD, Professor
      • Frankfurt、德国、60488
        • 招聘中
        • Nordwestkrankenhaus Frankfurt
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Max Zegelman, MD, Professor
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • 招聘中
        • Frankfurt University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 招聘中
        • Municipal Hospital Karlsruhe
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Martin Storck, MD, Professor
      • Kronach、德国、96317
      • Mainz、德国、55101
        • 招聘中
        • Mainz University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Achim Neufang, MD
      • Muehldorf、德国、84453
        • 招聘中
        • Municipal Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Caspar Thierfelder, MD
      • Muenster、德国、48145
        • 招聘中
        • St. Franziskus Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joerg Tessarek, MD
      • Wittlich、德国、54516
        • 招聘中
        • Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paul Walther, MD, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁 18 岁。
  • 已获得知情同意,患者遵守协议
  • 患者需要股骨远端旁路手术
  • 只有曲张扩张静脉可用
  • 旁路直径 > 5mm 近端和 > 4mm 远端。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 患者无法参加随访
  • 已知对聚酯敏感
  • 由于严重的合并症,预计患者在接下来的 12 个月内无法存活
  • HIV感染
  • 患者在纳入时患有 floriding 感染
  • MRSA 感染或定植
  • 怀孕
  • 使用免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
感染率
一期通畅
初级辅助通畅
二次通畅

次要结果测量

结果测量
并发症的发生
狭窄的发生
准备旁路静脉所需的时间
技术成功

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (预期的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月12日

首次发布 (估计)

2007年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月2日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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