- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460291
Pilotní studie k posouzení funkce a průchodnosti bypassů z autologních křečových žil s polyesterem potaženým kompozitem (PROVENA)
Pokud pacienti potřebují podstoupit bypass, lze jako bypass použít buď autologní žílu, nebo pokud nejsou k dispozici žádné vhodné žíly, lze implantovat protetický štěp. Křečové žíly jsou obvykle považovány za nevhodné jako bypass. Žilní podpora ProVena vyrobená z polyesteru je považována za posilující křečové žíly tak, aby byly vhodné jako bypass. Tím lze spojit výhody autologního bypassu a stabilitu polyesterového materiálu.
Pacienti, kteří se účastní studie, dostávají autologní bypass s křečovými žilami potažený ProVena. Jsou sledováni za 3 a 6 měsíců po implantaci bypassu potaženého ProVenou duplexní sonografií k posouzení průchodnosti štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ProVena je nerandomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit vhodnost podpory žíly ProVena.
V současné době jsou autologní žíly preferovány před protetickými štěpy (Klinkert et al. 2004), ale nejsou považovány za vhodné, pokud jsou varikózní.
Některá dřívější data naznačují, že tyto žíly lze použít, pokud je aplikována externí podpora (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). Žilní štěp proVena byl testován v experimentech na zvířatech. Všechny bypassy vykazovaly sníženou hyperplazii intimy, nebyly zjištěny žádné nevýhody. Nicméně, protože bypass s povlakem ProVena nelze považovat za zcela autologní, je nutné, aby povlak nezvyšoval riziko
- infekce
- tvorba jizev, snížení průchodnosti
- vyšší výskyt seromu
ProVena je vyrobena z polyesterových vláken, podobných materiálu používanému pro protetické štěpy. Vzhledem k tomu, že se materiál používá již léta v periferních bypassech, neočekáváme zvýšená rizika.
Plánuje se zahrnutí 50 pacientů v 10 centrech. Pacienti mohou být zařazeni, pokud splňují kritéria způsobilosti, potřebují podstoupit operaci periferního bypassu a mají křečové žíly, které normálně nejsou vhodné k vytvoření bypassového štěpu. Pokud pacienti souhlasí s účastí a dávají informovaný souhlas, jsou shromážděna základní data a operace je zaprotokolována. Pacienti jsou sledováni po 3 a 6 měsících duplexní sonografií. Parametry zánětu se zjišťují analýzou vzorku krve. Hlavní koncové body a sekundární koncové body jsou následující:
Hlavní koncové body:
- Míra infekce
- primární průchodnost
- primární asistovaná průchodnost
- sekundární průchodnost
Sekundární koncové body:
- míra komplikací
- výskyt bypassové stenózy
- čas potřebný k přípravě bypassové žíly
- technický úspěch I. E. úspěšná implatace štěpu ProVena
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité
-
Kontakt:
- Antje Kasper, MD
- Telefonní číslo: +4930450622213
- E-mail: antje.kasper@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antje Kasper, MD
-
Cologne, Německo, 50924
- Nábor
- Cologne University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Telefonní číslo: +492214780
- E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Viktor Reichert, MD
- Telefonní číslo: +492214780
- E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
-
Essen, Německo, 45329
- Nábor
- Kath. Kliniken Essen-Nord
-
Kontakt:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Telefonní číslo: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
-
Kontakt:
- Thomas Witte, MD
- Telefonní číslo: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Omlor, MD, Professor
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Telefonní číslo: +496976013235
- E-mail: zegelman@t-online.de
-
Kontakt:
- Gisela Günther
- Telefonní číslo: +496976014128
- E-mail: guenther.gisela@khnw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Zegelman, MD, Professor
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Nábor
- Frankfurt University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Telefonní číslo: +496963015349
- E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Storck, MD, Professor
- Telefonní číslo: +497219742301
- E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Storck, MD, Professor
-
Kronach, Německo, 96317
- Nábor
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
-
Kontakt:
- Ralf Peretzke, MD
- Telefonní číslo: +499261597460
- E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
Kontakt:
- Gerald Hahn, MD
- Telefonní číslo: +499261597460
- E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Hahn, MD
-
Mainz, Německo, 55101
- Nábor
- Mainz University Hospital
-
Kontakt:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Telefonní číslo: +496131177079
- E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
Kontakt:
- Achim Neufang, MD
- Telefonní číslo: +496131177079
- E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Achim Neufang, MD
-
Muehldorf, Německo, 84453
- Nábor
- Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Caspar Thierfelder, MD
- Telefonní číslo: +4986316130
- E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caspar Thierfelder, MD
-
Muenster, Německo, 48145
- Nábor
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Joerg Tessarek, MD
- Telefonní číslo: +492519353933
- E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joerg Tessarek, MD
-
Wittlich, Německo, 54516
- Nábor
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
-
Kontakt:
- Paul Walther, MD, Professor
- Telefonní číslo: +496571151161
- E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Walther, MD, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku > 18 let 18 let.
- byl dán informovaný souhlas a pacienti dodržují protokol
- pacient potřebuje femoro-distální bypass
- k dispozici jsou pouze křečové ektatické žíly
- Průměr bypassu > 5 mm proximálně a > 4 mm distálně.
Kritéria vyloučení:
- ve věku < 18 let
- pacient se nemůže zúčastnit sledování
- známá citlivost na polyester
- neočekává se, že by pacient přežil následujících 12 měsíců kvůli významným komorbiditám
- HIV-infekce
- Pacient trpící floridující infekcí v době zařazení
- infekce nebo kolonizace MRSA
- těhotenství
- užívání imunosupresivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
míra infekce
|
primární průchodnost
|
primární asistovaná průchodnost
|
sekundární průchodnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
výskyt komplikací
|
výskyt stenóz
|
čas potřebný k přípravě bypassové žíly
|
technický úspěch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProVena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko