Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení funkce a průchodnosti bypassů z autologních křečových žil s polyesterem potaženým kompozitem (PROVENA)

2. října 2007 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pokud pacienti potřebují podstoupit bypass, lze jako bypass použít buď autologní žílu, nebo pokud nejsou k dispozici žádné vhodné žíly, lze implantovat protetický štěp. Křečové žíly jsou obvykle považovány za nevhodné jako bypass. Žilní podpora ProVena vyrobená z polyesteru je považována za posilující křečové žíly tak, aby byly vhodné jako bypass. Tím lze spojit výhody autologního bypassu a stabilitu polyesterového materiálu.

Pacienti, kteří se účastní studie, dostávají autologní bypass s křečovými žilami potažený ProVena. Jsou sledováni za 3 a 6 měsíců po implantaci bypassu potaženého ProVenou duplexní sonografií k posouzení průchodnosti štěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie ProVena je nerandomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit vhodnost podpory žíly ProVena.

V současné době jsou autologní žíly preferovány před protetickými štěpy (Klinkert et al. 2004), ale nejsou považovány za vhodné, pokud jsou varikózní.

Některá dřívější data naznačují, že tyto žíly lze použít, pokud je aplikována externí podpora (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). Žilní štěp proVena byl testován v experimentech na zvířatech. Všechny bypassy vykazovaly sníženou hyperplazii intimy, nebyly zjištěny žádné nevýhody. Nicméně, protože bypass s povlakem ProVena nelze považovat za zcela autologní, je nutné, aby povlak nezvyšoval riziko

  • infekce
  • tvorba jizev, snížení průchodnosti
  • vyšší výskyt seromu

ProVena je vyrobena z polyesterových vláken, podobných materiálu používanému pro protetické štěpy. Vzhledem k tomu, že se materiál používá již léta v periferních bypassech, neočekáváme zvýšená rizika.

Plánuje se zahrnutí 50 pacientů v 10 centrech. Pacienti mohou být zařazeni, pokud splňují kritéria způsobilosti, potřebují podstoupit operaci periferního bypassu a mají křečové žíly, které normálně nejsou vhodné k vytvoření bypassového štěpu. Pokud pacienti souhlasí s účastí a dávají informovaný souhlas, jsou shromážděna základní data a operace je zaprotokolována. Pacienti jsou sledováni po 3 a 6 měsících duplexní sonografií. Parametry zánětu se zjišťují analýzou vzorku krve. Hlavní koncové body a sekundární koncové body jsou následující:

Hlavní koncové body:

  • Míra infekce
  • primární průchodnost
  • primární asistovaná průchodnost
  • sekundární průchodnost

Sekundární koncové body:

  • míra komplikací
  • výskyt bypassové stenózy
  • čas potřebný k přípravě bypassové žíly
  • technický úspěch I. E. úspěšná implatace štěpu ProVena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antje Kasper, MD
      • Cologne, Německo, 50924
        • Nábor
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Brunkwall, MD, Professor
      • Essen, Německo, 45329
        • Nábor
        • Kath. Kliniken Essen-Nord
        • Kontakt:
          • Georg Omlor, MD, Professor
          • Telefonní číslo: +4920164001751
          • E-mail: allvisz@kken.de
        • Kontakt:
          • Thomas Witte, MD
          • Telefonní číslo: +4920164001751
          • E-mail: allvisz@kken.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Omlor, MD, Professor
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Nordwestkrankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Zegelman, MD, Professor
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Frankfurt University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Municipal Hospital Karlsruhe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Storck, MD, Professor
      • Kronach, Německo, 96317
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Mainz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achim Neufang, MD
      • Muehldorf, Německo, 84453
        • Nábor
        • Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caspar Thierfelder, MD
      • Muenster, Německo, 48145
        • Nábor
        • St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Tessarek, MD
      • Wittlich, Německo, 54516
        • Nábor
        • Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Walther, MD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku > 18 let 18 let.
  • byl dán informovaný souhlas a pacienti dodržují protokol
  • pacient potřebuje femoro-distální bypass
  • k dispozici jsou pouze křečové ektatické žíly
  • Průměr bypassu > 5 mm proximálně a > 4 mm distálně.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku < 18 let
  • pacient se nemůže zúčastnit sledování
  • známá citlivost na polyester
  • neočekává se, že by pacient přežil následujících 12 měsíců kvůli významným komorbiditám
  • HIV-infekce
  • Pacient trpící floridující infekcí v době zařazení
  • infekce nebo kolonizace MRSA
  • těhotenství
  • užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra infekce
primární průchodnost
primární asistovaná průchodnost
sekundární průchodnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt komplikací
výskyt stenóz
čas potřebný k přípravě bypassové žíly
technický úspěch

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit