Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere funksjonen og åpenheten til polyesterbelagte komposittbypass fra autologe åreknuter (PROVENA)

2. oktober 2007 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Hvis pasienter må gjennomgå en bypass-operasjon, kan enten en autolog vene brukes som bypass eller, hvis det ikke er egnede vener tilgjengelig, kan en protesegraft implanteres. Åreknuter anses normalt ikke å være egnet som bypass. ProVena-venestøtten, laget av polyester, anses å styrke åreknuter slik at de blir egnet som bypass. Derved kan fordelene med en autolog bypass og stabiliteten til polyestermateriale kombineres.

Pasienter som deltar i forsøket får en autolog bypass med åreknuter, belagt med ProVena. De følges opp 3 og 6 måneder etter implantasjon av en ProVena-belagt bypass via dupleks-sonografi for å vurdere transplantatets åpenhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Implantasjon av ProVena venegraft under bypass-operasjon

Detaljert beskrivelse

ProVena-studien er en ikke-randomisert multisenterstudie, som tar sikte på å vurdere egnetheten til ProVena-venestøtten.

Foreløpig foretrekkes autologe årer fremfor protesegraft (Klinkert et al. 2004), men de anses ikke å være egnet hvis de er åreknuter.

Noen tidlige data indikerer at disse venene kan brukes dersom en ekstern støtte påføres (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). ProVena venetransplantat er testet i dyreforsøk. Alle bypass viste en redusert intima hyperplasi, ingen ulemper ble funnet. Likevel, da en ProVena-belagt bypass ikke kan anses som fullstendig autolog, er det nødvendig om ikke belegget øker risikoen for

infeksjoner
arrdannelse, reduserer åpenheten
høyere forekomst av serom

ProVena er laget av polyesterfilamenter, lik materialet som brukes til protesegraft. Siden materialet har vært brukt i mange år i perifer bypass-kirurgi, forventer vi ikke økt risiko.

Det er planlagt å inkludere 50 pasienter fordelt på 10 sentre. Pasienter kan inkluderes hvis de samsvarer med kvalifikasjonskriteriene, må gjennomgå perifer bypass-operasjon og har åreknuter som normalt ikke er egnet til å danne et bypass-transplantat. Hvis pasienter samtykker i å delta og gi informert samtykke, samles baselinedata inn og operasjonen protokolleres. Pasientene følges opp etter 3 og seks måneder med dupleks sonografi. Betennelsesparametrene påvises via analyse av en blodprøve. Hovedendepunkter og sekundære endepunkter er som følger:

Hovedendepunkter:

Infeksjonsrate
primær åpenhet
primær assistert patency
sekundær åpenhet

Sekundære endepunkter:

komplikasjonsfrekvens
forekomst av bypass-stenose
tid nødvendig for klargjøring av bypass-venen
teknisk suksess i. e. vellykket implatasjon av ProVena Graft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charité
    - Ta kontakt med:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Telefonnummer: +4930450622213
      
      E-post: antje.kasper@charite.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Tyskland, 50924
    - Rekruttering
    - Cologne University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +492214780
      
      E-post: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Ta kontakt med:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Telefonnummer: +492214780
      
      E-post: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Tyskland, 45329
    - Rekruttering
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +4920164001751
      
      E-post: allvisz@kken.de
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Telefonnummer: +4920164001751
      
      E-post: allvisz@kken.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Tyskland, 60488
    - Rekruttering
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +496976013235
      
      E-post: zegelman@t-online.de
    - Ta kontakt med:
      
      Gisela Günther
      
      Telefonnummer: +496976014128
      
      E-post: guenther.gisela@khnw.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Frankfurt University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +496963015349
      
      E-post: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +497219742301
      
      E-post: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Tyskland, 96317
    - Rekruttering
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Telefonnummer: +499261597460
      
      E-post: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Ta kontakt med:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Telefonnummer: +499261597460
      
      E-post: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Rekruttering
    - Mainz University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +496131177079
      
      E-post: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Ta kontakt med:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Telefonnummer: +496131177079
      
      E-post: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Tyskland, 84453
    - Rekruttering
    - Municipal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Telefonnummer: +4986316130
      
      E-post: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Tyskland, 48145
    - Rekruttering
    - St. Franziskus Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Telefonnummer: +492519353933
      
      E-post: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Tyskland, 54516
    - Rekruttering
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Telefonnummer: +496571151161
      
      E-post: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > 18 år 18 Jahre.
informert samtykke er gitt og pasienter er i samsvar med protokollen
Pasienten trenger femoro-distal bypass-operasjon
kun ektatiske åreknuter er tilgjengelige
Bypass diameter > 5 mm proksimalt og > 4 mm distalt.

Ekskluderingskriterier:

alder < 18 år
pasienten ikke kan ta del i oppfølgingen
kjent følsomhet for polyester
pasienten forventes ikke å overleve de neste 12 månedene på grunn av betydelige komorbiditeter
HIV-infeksjon
Pasient som lider av en florerende infeksjon på tidspunktet for inkludering
infeksjon eller kolonisering med MRSA
svangerskap
bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
infeksjonsrate
primær åpenhet
primær assistert patency
sekundær åpenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forekomst av komplikasjoner
forekomst av stenoser
tid nødvendig for klargjøring av bypass-venen
teknisk suksess

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene