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Étude pilote pour évaluer la fonction et la perméabilité des pontages composites enduits de polyester à partir de varices autologues (PROVENA)

2 octobre 2007 mis à jour par: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Si les patients doivent subir un pontage, une veine autologue peut être utilisée comme pontage ou, s'il n'y a pas de veines appropriées disponibles, une greffe prothétique peut être implantée. Les varices sont normalement jugées comme ne convenant pas au pontage. Le support veineux ProVena, fabriqué à partir de polyester, est considéré comme renforçant les varices afin qu'elles deviennent appropriées comme pontage. Ainsi, les avantages d'un pontage autologue et la stabilité du matériau polyester peuvent être combinés.

Les patients qui participent à l'essai reçoivent un pontage autologue avec une veine variqueuse, recouvert de ProVena. Ils sont suivis à 3 et 6 mois après l'implantation d'un pontage recouvert de ProVena par échographie duplex pour évaluer la perméabilité du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Implantation du greffon veineux ProVena lors d'un pontage

Description détaillée

L'essai ProVena est un essai multicentrique non randomisé, visant à évaluer l'adéquation du support veineux ProVena.

Actuellement, les veines autologues sont préférées aux greffes prothétiques (Klinkert et al. 2004), mais elles ne sont pas considérées comme adaptées si elles sont variqueuses.

Certaines premières données indiquent que ces veines peuvent être utilisées si un support externe est appliqué (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). Le greffon veineux proVena a été testé dans des expérimentations animales. Tous les pontages ont montré une hyperplasie intima réduite, aucun inconvénient n'a été trouvé. Néanmoins, comme un pontage recouvert de ProVena ne peut pas être considéré comme complètement autologue, il est nécessaire que le revêtement n'augmente pas le risque de

infections
formation de cicatrice, réduisant la perméabilité
incidence plus élevée de sérome

ProVena est fabriqué à partir de filaments de polyester, similaire au matériau utilisé pour les greffes prothétiques. Comme le matériau est utilisé depuis des années dans la chirurgie de pontage périphérique, nous ne nous attendons pas à des risques accrus.

Il est prévu d'inclure 50 patients dans 10 centres. Les patients peuvent être inclus s'ils correspondent aux critères d'éligibilité, doivent subir un pontage périphérique et ont des varices normalement inaptes à former un pontage. Si les patients acceptent de participer et donnent leur consentement éclairé, les données de base sont collectées et la chirurgie est protocolée. Les patients sont suivis après 3 et 6 mois par échodoppler. Les paramètres de l'inflammation sont détectés via l'analyse d'un échantillon de sang. Les principaux critères d'évaluation et les critères d'évaluation secondaires sont les suivants :

Principaux critères d'évaluation :

Taux d'infection
perméabilité primaire
perméabilité primaire assistée
perméabilité secondaire

Critères secondaires :

taux de complications
apparition d'une sténose de pontage
temps nécessaire à la préparation de la veine de pontage
succès technique i. e. implantation réussie de la greffe ProVena

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Thomas Schmitz-Rixen, MD, PhD
Numéro de téléphone: +496963015349
E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Matthias Tenholt, MD
Numéro de téléphone: +496963015349
E-mail: Matthias.Tenholt@kgu.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Recrutement
    - Charité
    - Contact:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Numéro de téléphone: +4930450622213
      
      E-mail: antje.kasper@charite.de
    - Chercheur principal:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Allemagne, 50924
    - Recrutement
    - Cologne University Hospital
    - Contact:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +492214780
      
      E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Numéro de téléphone: +492214780
      
      E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Chercheur principal:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Allemagne, 45329
    - Recrutement
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Contact:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Contact:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Numéro de téléphone: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Chercheur principal:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Allemagne, 60488
    - Recrutement
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Contact:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +496976013235
      
      E-mail: zegelman@t-online.de
    - Contact:
      
      Gisela Günther
      
      Numéro de téléphone: +496976014128
      
      E-mail: guenther.gisela@khnw.de
    - Chercheur principal:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
    - Recrutement
    - Frankfurt University Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +496963015349
      
      E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +497219742301
      
      E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Chercheur principal:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Allemagne, 96317
    - Recrutement
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Contact:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Numéro de téléphone: +499261597460
      
      E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Contact:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Numéro de téléphone: +499261597460
      
      E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Chercheur principal:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Allemagne, 55101
    - Recrutement
    - Mainz University Hospital
    - Contact:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +496131177079
      
      E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Contact:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Numéro de téléphone: +496131177079
      
      E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Chercheur principal:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Allemagne, 84453
    - Recrutement
    - Municipal Hospital
    - Contact:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Numéro de téléphone: +4986316130
      
      E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Chercheur principal:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Allemagne, 48145
    - Recrutement
    - St. Franziskus Hospital
    - Contact:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Numéro de téléphone: +492519353933
      
      E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Chercheur principal:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Allemagne, 54516
    - Recrutement
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Contact:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Numéro de téléphone: +496571151161
      
      E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Chercheur principal:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âgé de > 18 ans 18 Jahre.
le consentement éclairé a été donné et les patients se conforment au protocole
le patient a besoin d'un pontage fémoro-distal
seules les varices ectatiques sont disponibles
Diamètre de pontage > 5 mm proximal et > 4 mm distal.

Critère d'exclusion:

< 18 ans
patient incapable de participer au suivi
sensibilité connue au polyester
le patient ne devrait pas survivre les 12 prochains mois en raison de comorbidités importantes
VIH-infection
Patient atteint d'une infection floridienne au moment de l'inclusion
infection ou colonisation par le SARM
grossesse
utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux d'infection
perméabilité primaire
perméabilité primaire assistée
perméabilité secondaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
survenue de complications
apparition de sténoses
temps nécessaire à la préparation de la veine de pontage
réussite technique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ProVena

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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