Estudio piloto para evaluar la función y la permeabilidad de las derivaciones compuestas recubiertas de poliéster de venas varicosas autólogas (PROVENA)
Si los pacientes necesitan someterse a una cirugía de derivación, se puede usar una vena autóloga como derivación o, si no hay venas adecuadas disponibles, se puede implantar un injerto protésico. Normalmente, las venas varicosas no se consideran adecuadas como derivación. El soporte para venas ProVena, hecho de poliéster, está considerado para fortalecer las venas varicosas para que sean aptas como bypass. De este modo, se pueden combinar las ventajas de un bypass autólogo y la estabilidad del material de poliéster.
Los pacientes que participan en el ensayo reciben un bypass autólogo con vena varicosa, recubierto con ProVena. Se les realiza un seguimiento a los 3 y 6 meses después de la implantación de un bypass recubierto de ProVena mediante ecografía dúplex para evaluar la permeabilidad del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ProVena es un ensayo multicéntrico no aleatorizado cuyo objetivo es evaluar la idoneidad del soporte de vena ProVena.
Actualmente, se prefieren las venas autólogas a los injertos protésicos (Klinkert et al. 2004), pero no se consideran adecuadas si son varicosas.
Algunos datos iniciales indican que estas venas se pueden utilizar si se aplica un soporte externo (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). El injerto de vena proVena ha sido probado en experimentos con animales. Todos los bypass mostraron una hiperplasia íntima reducida, no se encontraron desventajas. No obstante, dado que un bypass revestido con ProVena no puede considerarse completamente autólogo, es necesario determinar si el revestimiento no aumenta el riesgo de
- infecciones
- formación de cicatrices, reduciendo la permeabilidad
- mayor incidencia de seroma
ProVena está hecho de filamentos de poliéster, similar al material utilizado para los injertos protésicos. Dado que el material se utiliza desde hace años en la cirugía de derivación periférica, no esperamos mayores riesgos.
Está previsto incluir 50 Pacientes en 10 centros. Los pacientes pueden ser incluidos si cumplen con los criterios de elegibilidad, necesitan someterse a una cirugía de derivación periférica y tienen venas varicosas que normalmente no son aptas para formar un injerto de derivación. Si los pacientes aceptan participar y dan su consentimiento informado, se recopilan datos basales y se protocoliza la cirugía. Los pacientes son seguidos después de 3 y 6 meses mediante ecografía dúplex. Los parámetros de inflamación se detectan mediante el análisis de una muestra de sangre. Los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios son los siguientes:
Puntos finales principales:
- Tasa de infección
- permeabilidad primaria
- permeabilidad primaria asistida
- permeabilidad secundaria
Puntos finales secundarios:
- tasa de complicaciones
- aparición de estenosis de derivación
- tiempo necesario para la preparación de la vena de derivación
- éxito técnico i. mi. implantación exitosa del injerto ProVena
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité
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Contacto:
- Antje Kasper, MD
- Número de teléfono: +4930450622213
- Correo electrónico: antje.kasper@charite.de
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Investigador principal:
- Antje Kasper, MD
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Cologne, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- Cologne University Hospital
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Contacto:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Número de teléfono: +492214780
- Correo electrónico: jan.brunkwall@uk-koeln.de
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Contacto:
- Viktor Reichert, MD
- Número de teléfono: +492214780
- Correo electrónico: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
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Essen, Alemania, 45329
- Reclutamiento
- Kath. Kliniken Essen-Nord
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Contacto:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Número de teléfono: +4920164001751
- Correo electrónico: allvisz@kken.de
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Contacto:
- Thomas Witte, MD
- Número de teléfono: +4920164001751
- Correo electrónico: allvisz@kken.de
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Investigador principal:
- Georg Omlor, MD, Professor
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
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Contacto:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Número de teléfono: +496976013235
- Correo electrónico: zegelman@t-online.de
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Contacto:
- Gisela Günther
- Número de teléfono: +496976014128
- Correo electrónico: guenther.gisela@khnw.de
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Investigador principal:
- Max Zegelman, MD, Professor
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Frankfurt University Hospital
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Contacto:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Número de teléfono: +496963015349
- Correo electrónico: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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Investigador principal:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Municipal Hospital Karlsruhe
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Contacto:
- Martin Storck, MD, Professor
- Número de teléfono: +497219742301
- Correo electrónico: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
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Investigador principal:
- Martin Storck, MD, Professor
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Kronach, Alemania, 96317
- Reclutamiento
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
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Contacto:
- Ralf Peretzke, MD
- Número de teléfono: +499261597460
- Correo electrónico: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
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Contacto:
- Gerald Hahn, MD
- Número de teléfono: +499261597460
- Correo electrónico: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
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Investigador principal:
- Gerald Hahn, MD
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Mainz, Alemania, 55101
- Reclutamiento
- Mainz University Hospital
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Contacto:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Número de teléfono: +496131177079
- Correo electrónico: schmiedt@mail.uni-mainz.de
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Contacto:
- Achim Neufang, MD
- Número de teléfono: +496131177079
- Correo electrónico: neufang@mail.uni-mainz.de
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Investigador principal:
- Achim Neufang, MD
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Muehldorf, Alemania, 84453
- Reclutamiento
- Municipal Hospital
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Contacto:
- Caspar Thierfelder, MD
- Número de teléfono: +4986316130
- Correo electrónico: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
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Investigador principal:
- Caspar Thierfelder, MD
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Muenster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital
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Contacto:
- Joerg Tessarek, MD
- Número de teléfono: +492519353933
- Correo electrónico: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
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Investigador principal:
- Joerg Tessarek, MD
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Wittlich, Alemania, 54516
- Reclutamiento
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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Contacto:
- Paul Walther, MD, Professor
- Número de teléfono: +496571151161
- Correo electrónico: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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Investigador principal:
- Paul Walther, MD, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años 18 Jahre.
- se ha dado el consentimiento informado y los pacientes cumplen con el protocolo
- el paciente necesita una cirugía de bypass femoro-distal
- solo venas varicosas ektatic están disponibles
- Diámetro del bypass > 5 mm proximal y > 4 mm distal.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- paciente incapaz de participar en el seguimiento
- sensibilidad conocida al poliéster
- No se espera que el paciente sobreviva los próximos 12 meses debido a comorbilidades significativas.
- infección por VIH
- Paciente que padecía una infección florida en el momento de la inclusión
- infección o colonización con MRSA
- el embarazo
- uso de medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tasa de infección
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permeabilidad primaria
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permeabilidad primaria asistida
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permeabilidad secundaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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aparición de complicaciones
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aparición de estenosis
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tiempo necesario para la preparación de la vena de derivación
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éxito técnico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProVena
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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