Estudo Piloto para Avaliar a Função e Patência de Bypasses Compostos Revestidos de Poliéster de Varizes Autólogas (PROVENA)
Se os pacientes precisarem passar por cirurgia de bypass, uma veia autóloga pode ser usada como bypass ou, se não houver veias adequadas disponíveis, um enxerto protético pode ser implantado. As veias varicosas normalmente não são consideradas adequadas como bypass. O suporte de veia ProVena, feito de poliéster, é considerado para fortalecer as veias varicosas para que se tornem adequadas como bypass. Assim, as vantagens de um bypass autólogo e a estabilidade do material de poliéster podem ser combinadas.
Os pacientes que participam do estudo recebem um bypass autólogo com veia varicosa, revestido com ProVena. Eles são acompanhados 3 e 6 meses após a implantação de um bypass revestido com ProVena por ultrassonografia duplex para avaliar a patência do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ProVena é um estudo multicêntrico não randomizado, com o objetivo de avaliar a adequação do suporte venoso ProVena.
Atualmente, as veias autólogas são preferidas aos enxertos protéticos (Klinkert et al. 2004), mas não são consideradas adequadas se forem varicosas.
Alguns dados iniciais indicam que essas veias podem ser usadas se um suporte externo for aplicado (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). O enxerto venoso proVena foi testado em experimentos com animais. Todos os bypasses mostraram uma hiperplasia intima reduzida, nenhuma desvantagem foi encontrada. No entanto, como um bypass revestido com ProVena não pode ser considerado completamente autólogo, é necessário verificar se o revestimento não aumenta o risco de
- infecções
- formação de cicatriz, reduzindo a patência
- maior incidência de seroma
ProVena é feito de filamentos de poliéster, semelhante ao material usado para enxertos protéticos. Como o material é usado há anos em cirurgias de revascularização periférica, não esperamos aumento de riscos.
Está prevista a inclusão de 50 pacientes em 10 centros. Os pacientes podem ser incluídos se atenderem aos critérios de elegibilidade, precisarem se submeter a cirurgia de bypass periférico e tiverem veias varicosas normalmente não adequadas para formar um enxerto de bypass. Se os pacientes concordarem em participar e derem consentimento informado, os dados iniciais são coletados e a cirurgia é protocolada. Os pacientes são acompanhados após 3 e seis meses por ultrassonografia duplex. Os parâmetros de inflamação são detectados através da análise de uma amostra de sangue. Os endpoints principais e os endpoints secundários são os seguintes:
Pontos de extremidade principais:
- taxa de infecção
- permeabilidade primária
- patência primária assistida
- patência secundária
Pontos de extremidade secundários:
- taxa de complicação
- ocorrência de estenose de bypass
- tempo necessário para a preparação da veia bypass
- sucesso técnico i. e. Implantação bem-sucedida do ProVena Graft
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité
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Contato:
- Antje Kasper, MD
- Número de telefone: +4930450622213
- E-mail: antje.kasper@charite.de
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Investigador principal:
- Antje Kasper, MD
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Cologne, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- Cologne University Hospital
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Contato:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Número de telefone: +492214780
- E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
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Contato:
- Viktor Reichert, MD
- Número de telefone: +492214780
- E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
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Essen, Alemanha, 45329
- Recrutamento
- Kath. Kliniken Essen-Nord
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Contato:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Número de telefone: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
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Contato:
- Thomas Witte, MD
- Número de telefone: +4920164001751
- E-mail: allvisz@kken.de
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Investigador principal:
- Georg Omlor, MD, Professor
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
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Contato:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Número de telefone: +496976013235
- E-mail: zegelman@t-online.de
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Contato:
- Gisela Günther
- Número de telefone: +496976014128
- E-mail: guenther.gisela@khnw.de
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Investigador principal:
- Max Zegelman, MD, Professor
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Frankfurt University Hospital
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Contato:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Número de telefone: +496963015349
- E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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Investigador principal:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Municipal Hospital Karlsruhe
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Contato:
- Martin Storck, MD, Professor
- Número de telefone: +497219742301
- E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Investigador principal:
- Martin Storck, MD, Professor
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Kronach, Alemanha, 96317
- Recrutamento
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
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Contato:
- Ralf Peretzke, MD
- Número de telefone: +499261597460
- E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
Contato:
- Gerald Hahn, MD
- Número de telefone: +499261597460
- E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
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Investigador principal:
- Gerald Hahn, MD
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Mainz, Alemanha, 55101
- Recrutamento
- Mainz University Hospital
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Contato:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Número de telefone: +496131177079
- E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
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Contato:
- Achim Neufang, MD
- Número de telefone: +496131177079
- E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
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Investigador principal:
- Achim Neufang, MD
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Muehldorf, Alemanha, 84453
- Recrutamento
- Municipal Hospital
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Contato:
- Caspar Thierfelder, MD
- Número de telefone: +4986316130
- E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
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Investigador principal:
- Caspar Thierfelder, MD
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Muenster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital
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Contato:
- Joerg Tessarek, MD
- Número de telefone: +492519353933
- E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
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Investigador principal:
- Joerg Tessarek, MD
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Wittlich, Alemanha, 54516
- Recrutamento
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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Contato:
- Paul Walther, MD, Professor
- Número de telefone: +496571151161
- E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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Investigador principal:
- Paul Walther, MD, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade > 18 anos 18 Jahre.
- consentimento informado foi dado e os pacientes estão em conformidade com o protocolo
- paciente precisa de cirurgia de bypass fêmoro-distal
- apenas veias ectáticas varicosas estão disponíveis
- Diâmetro do bypass > 5mm proximal e > 4mm distal.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- paciente impossibilitado de participar do acompanhamento
- sensibilidade conhecida ao poliéster
- paciente sem expectativa de sobrevivência nos próximos 12 meses devido a comorbidades significativas
- infecção pelo HIV
- Paciente sofrendo de uma infecção florida no momento da inclusão
- infecção ou colonização por MRSA
- gravidez
- uso de drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxa de infecção
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permeabilidade primária
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patência primária assistida
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patência secundária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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ocorrência de complicações
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ocorrência de estenoses
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tempo necessário para a preparação da veia bypass
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sucesso técnico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProVena
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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