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자가 정맥류에서 폴리에스터 코팅 복합 우회로의 기능 및 개통성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (PROVENA)

2007년 10월 2일 업데이트: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

환자가 우회로 수술을 받아야 하는 경우 자가 정맥을 우회로로 사용하거나 적절한 정맥이 없는 경우 인공 이식편을 이식할 수 있습니다. 하지정맥류는 일반적으로 우회로로 적합하지 않은 것으로 판단됩니다. 폴리에스터로 만든 ProVena 정맥 지지대는 정맥류를 강화하여 우회로에 적합하도록 하는 것으로 간주됩니다. 따라서 자가 바이패스의 장점과 폴리에스터 소재의 안정성을 결합할 수 있습니다.

시험에 참여하는 환자는 ProVena로 코팅된 정맥류로 자가 우회술을 받습니다. 이중 초음파 검사를 통해 ProVena로 코팅된 우회로를 이식한 후 3개월 및 6개월 후에 이식 개통성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

ProVena 시험은 ProVena 정맥 지원의 적합성을 평가하는 것을 목표로 하는 비무작위 다기관 시험입니다.

현재 자가정맥은 보철 이식보다 선호되지만(Klinkert et al. 2004), 정맥류인 경우 적합하지 않은 것으로 여겨진다.

일부 초기 데이터는 외부 지원이 적용되는 경우 이러한 정맥을 사용할 수 있음을 나타냅니다(Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). proVena 정맥 이식편은 동물 실험에서 테스트되었습니다. 모든 바이패스는 감소된 내막 과형성을 보였고 단점은 발견되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 ProVena가 코팅된 바이패스는 완전한 자가유래라고 볼 수 없기 때문에 코팅이 다음의 위험을 증가시키지 않는지 여부가 필요합니다.

  • 감염
  • 흉터 형성, 개통성 감소
  • 혈청종의 높은 발병률

ProVena는 보철 이식에 사용되는 재료와 유사한 폴리에스터 필라멘트로 만들어집니다. 수년간 말초우회술에 사용된 소재로 위험성 증가는 기대하지 않는다.

10개 센터에 50명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자가 적격성 기준과 일치하고 말초 우회 수술을 받아야 하며 일반적으로 우회 이식을 형성하기에 적합하지 않은 정맥류가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자가 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 하면 기본 데이터가 수집되고 수술이 계획됩니다. 환자는 3개월과 6개월 후에 이중 초음파 검사로 추적 관찰됩니다. 염증 매개변수는 혈액 샘플 분석을 통해 감지됩니다. 기본 엔드포인트와 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

주요 끝점:

  • 감염률
  • 기본 개통
  • 일차 보조 개통
  • 이차 개통

보조 끝점:

  • 합병증 비율
  • 바이패스 협착의 발생
  • 우회 정맥 준비에 필요한 시간
  • 기술적 성공 나. 이자형. ProVena Graft의 성공적인 이식

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antje Kasper, MD
      • Cologne, 독일, 50924
        • 모병
        • Cologne University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Brunkwall, MD, Professor
      • Essen, 독일, 45329
        • 모병
        • Kath. Kliniken Essen-Nord
        • 연락하다:
          • Georg Omlor, MD, Professor
          • 전화번호: +4920164001751
          • 이메일: allvisz@kken.de
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georg Omlor, MD, Professor
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Nordwestkrankenhaus Frankfurt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Max Zegelman, MD, Professor
      • Frankfurt/Main, 독일, 60590
        • 모병
        • Frankfurt University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • 모병
        • Municipal Hospital Karlsruhe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Storck, MD, Professor
      • Kronach, 독일, 96317
      • Mainz, 독일, 55101
        • 모병
        • Mainz University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Achim Neufang, MD
      • Muehldorf, 독일, 84453
        • 모병
        • Municipal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caspar Thierfelder, MD
      • Muenster, 독일, 48145
        • 모병
        • St. Franziskus Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg Tessarek, MD
      • Wittlich, 독일, 54516
        • 모병
        • Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Walther, MD, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세 > 18 세 18 Jahre.
  • 정보에 입각한 동의가 제공되었으며 환자는 프로토콜을 준수합니다.
  • 환자는 대퇴 원위 우회 수술이 필요합니다.
  • 하지정맥류만 가능
  • 바이패스 직경 > 5mm 근위 및 > 4mm 원위.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
  • 폴리에스터에 대한 알려진 감수성
  • 심각한 합병증으로 인해 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  • HIV 감염
  • 포함 당시 플로리딩 감염을 앓고 있는 환자
  • MRSA에 의한 감염 또는 집락화
  • 임신
  • 면역억제제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
감염률
기본 개통
일차 보조 개통
이차 개통

2차 결과 측정

결과 측정
합병증의 발생
협착의 발생
우회 정맥 준비에 필요한 시간
기술적 성공

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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