- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00460291
자가 정맥류에서 폴리에스터 코팅 복합 우회로의 기능 및 개통성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (PROVENA)
환자가 우회로 수술을 받아야 하는 경우 자가 정맥을 우회로로 사용하거나 적절한 정맥이 없는 경우 인공 이식편을 이식할 수 있습니다. 하지정맥류는 일반적으로 우회로로 적합하지 않은 것으로 판단됩니다. 폴리에스터로 만든 ProVena 정맥 지지대는 정맥류를 강화하여 우회로에 적합하도록 하는 것으로 간주됩니다. 따라서 자가 바이패스의 장점과 폴리에스터 소재의 안정성을 결합할 수 있습니다.
시험에 참여하는 환자는 ProVena로 코팅된 정맥류로 자가 우회술을 받습니다. 이중 초음파 검사를 통해 ProVena로 코팅된 우회로를 이식한 후 3개월 및 6개월 후에 이식 개통성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ProVena 시험은 ProVena 정맥 지원의 적합성을 평가하는 것을 목표로 하는 비무작위 다기관 시험입니다.
현재 자가정맥은 보철 이식보다 선호되지만(Klinkert et al. 2004), 정맥류인 경우 적합하지 않은 것으로 여겨진다.
일부 초기 데이터는 외부 지원이 적용되는 경우 이러한 정맥을 사용할 수 있음을 나타냅니다(Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). proVena 정맥 이식편은 동물 실험에서 테스트되었습니다. 모든 바이패스는 감소된 내막 과형성을 보였고 단점은 발견되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 ProVena가 코팅된 바이패스는 완전한 자가유래라고 볼 수 없기 때문에 코팅이 다음의 위험을 증가시키지 않는지 여부가 필요합니다.
- 감염
- 흉터 형성, 개통성 감소
- 혈청종의 높은 발병률
ProVena는 보철 이식에 사용되는 재료와 유사한 폴리에스터 필라멘트로 만들어집니다. 수년간 말초우회술에 사용된 소재로 위험성 증가는 기대하지 않는다.
10개 센터에 50명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자가 적격성 기준과 일치하고 말초 우회 수술을 받아야 하며 일반적으로 우회 이식을 형성하기에 적합하지 않은 정맥류가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자가 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 하면 기본 데이터가 수집되고 수술이 계획됩니다. 환자는 3개월과 6개월 후에 이중 초음파 검사로 추적 관찰됩니다. 염증 매개변수는 혈액 샘플 분석을 통해 감지됩니다. 기본 엔드포인트와 보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
주요 끝점:
- 감염률
- 기본 개통
- 일차 보조 개통
- 이차 개통
보조 끝점:
- 합병증 비율
- 바이패스 협착의 발생
- 우회 정맥 준비에 필요한 시간
- 기술적 성공 나. 이자형. ProVena Graft의 성공적인 이식
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Schmitz-Rixen, MD, PhD
- 전화번호: +496963015349
- 이메일: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Tenholt, MD
- 전화번호: +496963015349
- 이메일: Matthias.Tenholt@kgu.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité
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연락하다:
- Antje Kasper, MD
- 전화번호: +4930450622213
- 이메일: antje.kasper@charite.de
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수석 연구원:
- Antje Kasper, MD
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Cologne, 독일, 50924
- 모병
- Cologne University Hospital
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연락하다:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- 전화번호: +492214780
- 이메일: jan.brunkwall@uk-koeln.de
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연락하다:
- Viktor Reichert, MD
- 전화번호: +492214780
- 이메일: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
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수석 연구원:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
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Essen, 독일, 45329
- 모병
- Kath. Kliniken Essen-Nord
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연락하다:
- Georg Omlor, MD, Professor
- 전화번호: +4920164001751
- 이메일: allvisz@kken.de
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연락하다:
- Thomas Witte, MD
- 전화번호: +4920164001751
- 이메일: allvisz@kken.de
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수석 연구원:
- Georg Omlor, MD, Professor
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
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연락하다:
- Max Zegelman, MD, Professor
- 전화번호: +496976013235
- 이메일: zegelman@t-online.de
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연락하다:
- Gisela Günther
- 전화번호: +496976014128
- 이메일: guenther.gisela@khnw.de
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수석 연구원:
- Max Zegelman, MD, Professor
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- 모병
- Frankfurt University Hospital
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연락하다:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- 전화번호: +496963015349
- 이메일: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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수석 연구원:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
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Karlsruhe, 독일, 76133
- 모병
- Municipal Hospital Karlsruhe
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연락하다:
- Martin Storck, MD, Professor
- 전화번호: +497219742301
- 이메일: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
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수석 연구원:
- Martin Storck, MD, Professor
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Kronach, 독일, 96317
- 모병
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
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연락하다:
- Ralf Peretzke, MD
- 전화번호: +499261597460
- 이메일: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
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연락하다:
- Gerald Hahn, MD
- 전화번호: +499261597460
- 이메일: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
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수석 연구원:
- Gerald Hahn, MD
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Mainz, 독일, 55101
- 모병
- Mainz University Hospital
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연락하다:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- 전화번호: +496131177079
- 이메일: schmiedt@mail.uni-mainz.de
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연락하다:
- Achim Neufang, MD
- 전화번호: +496131177079
- 이메일: neufang@mail.uni-mainz.de
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수석 연구원:
- Achim Neufang, MD
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Muehldorf, 독일, 84453
- 모병
- Municipal Hospital
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연락하다:
- Caspar Thierfelder, MD
- 전화번호: +4986316130
- 이메일: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
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수석 연구원:
- Caspar Thierfelder, MD
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Muenster, 독일, 48145
- 모병
- St. Franziskus Hospital
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연락하다:
- Joerg Tessarek, MD
- 전화번호: +492519353933
- 이메일: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
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수석 연구원:
- Joerg Tessarek, MD
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Wittlich, 독일, 54516
- 모병
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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연락하다:
- Paul Walther, MD, Professor
- 전화번호: +496571151161
- 이메일: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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수석 연구원:
- Paul Walther, MD, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세 > 18 세 18 Jahre.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었으며 환자는 프로토콜을 준수합니다.
- 환자는 대퇴 원위 우회 수술이 필요합니다.
- 하지정맥류만 가능
- 바이패스 직경 > 5mm 근위 및 > 4mm 원위.
제외 기준:
- 18세 미만
- 후속 조치에 참여할 수 없는 환자
- 폴리에스터에 대한 알려진 감수성
- 심각한 합병증으로 인해 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- HIV 감염
- 포함 당시 플로리딩 감염을 앓고 있는 환자
- MRSA에 의한 감염 또는 집락화
- 임신
- 면역억제제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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감염률
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기본 개통
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일차 보조 개통
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이차 개통
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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합병증의 발생
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협착의 발생
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우회 정맥 준비에 필요한 시간
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기술적 성공
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한