Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus autologisten suonikohjujen polyesteripinnoitettujen komposiittiohitusreittien toiminnan ja avoimuuden arvioimiseksi (PROVENA)

tiistai 2. lokakuuta 2007 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Jos potilaalle on tehtävä ohitusleikkaus, ohitusleikkauksena voidaan käyttää joko autologista laskimoa tai jos sopivia laskimoita ei ole saatavilla, voidaan implantoida proteesi. Suonikohjut eivät yleensä ole sopivia ohitusleikkauksiksi. Polyesteristä valmistetun ProVena-laskimotuen katsotaan vahvistavan suonikohjuja niin, että niistä tulee sopivia ohitustoimenpiteitä. Näin autologisen ohituksen edut ja polyesterimateriaalin stabiilisuus voidaan yhdistää.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat autologisen ohitusleikkauksen, jossa on suonikohju, joka on päällystetty ProVenalla. Niitä seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ProVena-päällystetyn ohitusleikkauksen implantoinnista dupleksisonografialla siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: ProVena-laskimosiirteen istutus ohitusleikkauksen aikana

Yksityiskohtainen kuvaus

ProVena-tutkimus on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ProVena-laskimotuen soveltuvuutta.

Tällä hetkellä autologiset suonet ovat proteettisia siirteitä parempia (Klinkert et al. 2004), mutta niitä ei pidetä sopivina, jos ne ovat suonikohjuja.

Jotkut varhaiset tiedot osoittavat, että näitä suonet voidaan käyttää, jos käytetään ulkoista tukea (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). ProVena-laskimosiirrettä on testattu eläinkokeissa. Kaikki ohitukset osoittivat vähentynyttä intiman liikakasvua, haittoja ei havaittu. Koska ProVena-pinnoitettua ohitusta ei kuitenkaan voida pitää täysin autologisena, on välttämätöntä, ettei pinnoite lisää riskiä

infektiot
arven muodostuminen, mikä vähentää läpinäkyvyyttä
suurempi seroman ilmaantuvuus

ProVena on valmistettu polyesterifilamenteista, jotka ovat samankaltaisia kuin proteeseihin käytetty materiaali. Koska materiaalia on käytetty jo vuosia perifeerisessä ohitusleikkauksessa, emme odota lisääntynyttä riskiä.

Suunnitelmissa on 50 potilasta 10 keskukseen. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit, joutuvat läpikäymään perifeerisen ohitusleikkauksen ja heillä on suonikohjuja, jotka eivät normaalisti sovellu ohitussiirteen muodostamiseen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen, lähtötiedot kerätään ja leikkaus kirjataan. Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua dupleksisonografialla. Tulehdusparametrit havaitaan verinäyteanalyysillä. Pääpäätepisteet ja toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:

Pääpäätepisteet:

Infektioprosentti
ensisijainen avoimuus
ensisijainen avustettu avoimuus
toissijainen avoimuus

Toissijaiset päätepisteet:

komplikaatioaste
ohitusstenoosin esiintyminen
ohituslaskimon valmisteluun tarvittava aika
tekninen menestys i. e. ProVena Graftin onnistunut istutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Rekrytointi
    - Charité
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Puhelinnumero: +4930450622213
      
      Sähköposti: antje.kasper@charite.de
    - Päätutkija:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Saksa, 50924
    - Rekrytointi
    - Cologne University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +492214780
      
      Sähköposti: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Puhelinnumero: +492214780
      
      Sähköposti: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Päätutkija:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Saksa, 45329
    - Rekrytointi
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +4920164001751
      
      Sähköposti: allvisz@kken.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Puhelinnumero: +4920164001751
      
      Sähköposti: allvisz@kken.de
    - Päätutkija:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Saksa, 60488
    - Rekrytointi
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +496976013235
      
      Sähköposti: zegelman@t-online.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gisela Günther
      
      Puhelinnumero: +496976014128
      
      Sähköposti: guenther.gisela@khnw.de
    - Päätutkija:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Saksa, 60590
    - Rekrytointi
    - Frankfurt University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +496963015349
      
      Sähköposti: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Päätutkija:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Rekrytointi
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +497219742301
      
      Sähköposti: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Päätutkija:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Saksa, 96317
    - Rekrytointi
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Puhelinnumero: +499261597460
      
      Sähköposti: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Puhelinnumero: +499261597460
      
      Sähköposti: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Päätutkija:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Rekrytointi
    - Mainz University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +496131177079
      
      Sähköposti: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Puhelinnumero: +496131177079
      
      Sähköposti: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Päätutkija:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Saksa, 84453
    - Rekrytointi
    - Municipal Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Puhelinnumero: +4986316130
      
      Sähköposti: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Päätutkija:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Saksa, 48145
    - Rekrytointi
    - St. Franziskus Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Puhelinnumero: +492519353933
      
      Sähköposti: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Päätutkija:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Saksa, 54516
    - Rekrytointi
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Puhelinnumero: +496571151161
      
      Sähköposti: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Päätutkija:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18 vuotta 18 vuotta.
tietoinen suostumus on annettu ja potilaat noudattavat protokollia
potilas tarvitsee femoro-distaalisen ohitusleikkauksen
vain suonikohjut ektaattiset laskimot ovat saatavilla
Ohitushalkaisija > 5 mm proksimaalinen ja > 4 mm distaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

ikä < 18 vuotta
potilas ei voi osallistua seurantaan
tunnettu herkkyys polyesterille
potilaan ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 12 kuukauden aikana merkittävien liitännäissairauksien vuoksi
HIV-infektio
Potilas, joka kärsii kirkastavasta infektiosta sisällyttämishetkellä
MRSA-infektio tai kolonisaatio
raskaus
immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
tartuntaprosentti
ensisijainen avoimuus
ensisijainen avustettu avoimuus
toissijainen avoimuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
komplikaatioiden esiintyminen
stenoosien esiintyminen
ohituslaskimon valmisteluun tarvittava aika
tekninen menestys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit