Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки функции и проходимости композитных шунтов с полиэфирным покрытием из аутологичных варикозных вен (PROVENA)

2 октября 2007 г. обновлено: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Если пациенту необходимо пройти операцию шунтирования, в качестве шунта можно использовать либо собственную вену, либо, если нет подходящих вен, можно имплантировать искусственный трансплантат. Обычно считается, что варикозное расширение вен не подходит для шунтирования. Считается, что опора для вен ProVena, изготовленная из полиэстера, укрепляет варикозно расширенные вены, чтобы они стали пригодными для обхода. Таким образом, можно объединить преимущества аутологичного шунта и стабильность полиэфирного материала.

Пациенты, которые принимают участие в исследовании, получают аутологичный обход варикозной вены, покрытый ProVena. Их наблюдают через 3 и 6 месяцев после имплантации шунта с покрытием ProVena с помощью дуплексной сонографии для оценки проходимости трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Имплантация венозного протеза ProVena во время операции шунтирования

Подробное описание

Испытание ProVena — это нерандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является оценка пригодности венозной поддержки ProVena.

В настоящее время аутологичные вены предпочтительнее протезных трансплантатов (Klinkert et al. 2004), но они не считаются подходящими, если они варикозные.

Некоторые ранние данные указывают на то, что эти вены можно использовать, если применяется внешняя поддержка (Moritz et al., 1993, 1992, Neufang et al., 2003). Венозный протез proVena был испытан в экспериментах на животных. Все шунты показали уменьшение гиперплазии интимы, недостатков не выявлено. Тем не менее, поскольку шунт с покрытием ProVena не может считаться полностью аутологичным, необходимо, чтобы покрытие не увеличивало риск

инфекции
образование рубцов, снижающих проходимость
более высокая частота серомы

ProVena изготовлена из полиэфирных нитей, подобных материалу, используемому для протезов. Поскольку материал уже много лет используется в хирургии периферического шунтирования, мы не ожидаем повышенного риска.

Планируется включить 50 пациентов в 10 центров. Пациенты могут быть включены, если они соответствуют критериям приемлемости, нуждаются в операции периферического шунтирования и имеют варикозное расширение вен, обычно не подходящее для формирования шунта. Если пациенты соглашаются принять участие и дают информированное согласие, собираются исходные данные и протоколируется операция. Пациентов наблюдают через 3 и 6 месяцев с помощью дуплексной сонографии. Параметры воспаления определяются с помощью анализа образца крови. Основные конечные точки и вторичные конечные точки:

Основные конечные точки:

Уровень заражения
первичная проходимость
первичная вспомогательная проходимость
вторичная проходимость

Вторичные конечные точки:

частота осложнений
возникновение шунтирующего стеноза
время, необходимое для подготовки обходной вены
технический успех I. е. успешная имплантация ProVena Graft

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charité
    - Контакт:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Номер телефона: +4930450622213
      
      Электронная почта: antje.kasper@charite.de
    - Главный следователь:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Германия, 50924
    - Рекрутинг
    - Cologne University Hospital
    - Контакт:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Номер телефона: +492214780
      
      Электронная почта: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Контакт:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Номер телефона: +492214780
      
      Электронная почта: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Главный следователь:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Германия, 45329
    - Рекрутинг
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Контакт:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Номер телефона: +4920164001751
      
      Электронная почта: allvisz@kken.de
    - Контакт:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Номер телефона: +4920164001751
      
      Электронная почта: allvisz@kken.de
    - Главный следователь:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Германия, 60488
    - Рекрутинг
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Контакт:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Номер телефона: +496976013235
      
      Электронная почта: zegelman@t-online.de
    - Контакт:
      
      Gisela Günther
      
      Номер телефона: +496976014128
      
      Электронная почта: guenther.gisela@khnw.de
    - Главный следователь:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Германия, 60590
    - Рекрутинг
    - Frankfurt University Hospital
    - Контакт:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Номер телефона: +496963015349
      
      Электронная почта: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Главный следователь:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Рекрутинг
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Контакт:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Номер телефона: +497219742301
      
      Электронная почта: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Главный следователь:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Германия, 96317
    - Рекрутинг
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Контакт:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Номер телефона: +499261597460
      
      Электронная почта: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Контакт:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Номер телефона: +499261597460
      
      Электронная почта: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Главный следователь:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Германия, 55101
    - Рекрутинг
    - Mainz University Hospital
    - Контакт:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Номер телефона: +496131177079
      
      Электронная почта: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Контакт:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Номер телефона: +496131177079
      
      Электронная почта: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Главный следователь:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Германия, 84453
    - Рекрутинг
    - Municipal Hospital
    - Контакт:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Номер телефона: +4986316130
      
      Электронная почта: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Главный следователь:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Германия, 48145
    - Рекрутинг
    - St. Franziskus Hospital
    - Контакт:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Номер телефона: +492519353933
      
      Электронная почта: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Главный следователь:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Германия, 54516
    - Рекрутинг
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Контакт:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Номер телефона: +496571151161
      
      Электронная почта: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Главный следователь:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

в возрасте > 18 лет 18 лет.
было дано информированное согласие, и пациенты соблюдают протокол
пациенту требуется бедренно-дистальное шунтирование
доступны только варикозно-эктатические вены
Диаметр шунта > 5 мм проксимальнее и > 4 мм дистальнее.

Критерий исключения:

в возрасте < 18 лет
пациент не может участвовать в последующем наблюдении
известная чувствительность к полиэстеру
Ожидается, что пациент не выживет в течение следующих 12 месяцев из-за серьезных сопутствующих заболеваний.
ВИЧ-инфекция
Пациент, страдающий флоридной инфекцией на момент включения
инфекция или колонизация MRSA
беременность
применение иммуносупрессивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
уровень заражения
первичная проходимость
первичная вспомогательная проходимость
вторичная проходимость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
возникновение осложнений
возникновение стенозов
время, необходимое для подготовки обходной вены
технический успех

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Соавторы

B. Braun Melsungen AG

Следователи

Главный следователь: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества