Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de functie en doorgankelijkheid te beoordelen van met polyester gecoate composiet bypasses van autologe spataderen (PROVENA)

2 oktober 2007 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Als patiënten een bypass-operatie moeten ondergaan, kan een autologe ader als bypass worden gebruikt of, als er geen geschikte aders beschikbaar zijn, kan een prothetisch transplantaat worden geïmplanteerd. Spataderen worden normaal gesproken niet geschikt geacht als bypass. De ProVena adersteun, gemaakt van polyester, wordt geacht spataderen te versterken zodat ze geschikt worden als bypass. Hierdoor kunnen de voordelen van een autologe bypass en de stabiliteit van polyestermateriaal gecombineerd worden.

Patiënten die deelnemen aan de proef krijgen een autologe bypass met een spatader, omhuld met ProVena. Ze worden 3 en 6 maanden na implantatie van een ProVena-gecoate bypass gevolgd via duplex-echografie om de doorgankelijkheid van het transplantaat te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implantatie van het ProVena-adertransplantaat tijdens een bypassoperatie

Gedetailleerde beschrijving

Het ProVena-onderzoek is een niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra, met als doel de geschiktheid van de ProVena-aderondersteuning te beoordelen.

Momenteel hebben autologe aderen de voorkeur boven prothetische transplantaten (Klinkert et al. 2004), maar ze worden niet als geschikt beschouwd als ze spataderig zijn.

Sommige vroege gegevens geven aan dat deze aderen kunnen worden gebruikt als een externe ondersteuning wordt aangebracht (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). Het proVena-adertransplantaat is getest in dierproeven. Alle bypasses vertoonden een verminderde intima hyperplasie, er werden geen nadelen gevonden. Desalniettemin, aangezien een bypass met ProVena-coating niet als volledig autoloog kan worden beschouwd, is het noodzakelijk of de coating het risico op

infecties
littekenvorming, waardoor de doorgankelijkheid afneemt
hogere incidentie van seroom

ProVena is gemaakt van polyesterfilamenten, vergelijkbaar met het materiaal dat wordt gebruikt voor prothetische transplantaten. Aangezien het materiaal al jaren wordt gebruikt bij perifere bypassoperaties, verwachten we geen verhoogde risico's.

Het is de bedoeling om 50 patiënten in 10 centra op te nemen. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, een perifere bypass-operatie moeten ondergaan en spataderen hebben die normaal gesproken niet geschikt zijn om een bypass-transplantaat te vormen. Als patiënten ermee instemmen deel te nemen en geïnformeerde toestemming geven, worden basisgegevens verzameld en wordt de operatie geprotocolleerd. Patiënten worden na 3 en 6 maanden opgevolgd door middel van duplex echografie. De ontstekingsparameters worden gedetecteerd via analyse van een bloedmonster. De belangrijkste eindpunten en secundaire eindpunten zijn als volgt:

Belangrijkste eindpunten:

infectiegraad
primaire doorgankelijkheid
primair geassisteerde doorgankelijkheid
secundaire doorgankelijkheid

Secundaire eindpunten:

complicaties
ontstaan van bypassstenose
tijd die nodig is voor de voorbereiding van de bypass-ader
technisch succes i. e. succesvolle implantatie van de ProVena Graft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charité
    - Contact:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Telefoonnummer: +4930450622213
      
      E-mail: antje.kasper@charite.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Duitsland, 50924
    - Werving
    - Cologne University Hospital
    - Contact:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +492214780
      
      E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Telefoonnummer: +492214780
      
      E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Duitsland, 45329
    - Werving
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Contact:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Contact:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Telefoonnummer: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Duitsland, 60488
    - Werving
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Contact:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +496976013235
      
      E-mail: zegelman@t-online.de
    - Contact:
      
      Gisela Günther
      
      Telefoonnummer: +496976014128
      
      E-mail: guenther.gisela@khnw.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Frankfurt University Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +496963015349
      
      E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Contact:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +497219742301
      
      E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Duitsland, 96317
    - Werving
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Contact:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Telefoonnummer: +499261597460
      
      E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Contact:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Telefoonnummer: +499261597460
      
      E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Werving
    - Mainz University Hospital
    - Contact:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +496131177079
      
      E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Contact:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Telefoonnummer: +496131177079
      
      E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Duitsland, 84453
    - Werving
    - Municipal Hospital
    - Contact:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Telefoonnummer: +4986316130
      
      E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Duitsland, 48145
    - Werving
    - St. Franziskus Hospital
    - Contact:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Telefoonnummer: +492519353933
      
      E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Duitsland, 54516
    - Werving
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Contact:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Telefoonnummer: +496571151161
      
      E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd > 18 jaar 18 Jahre.
er is geïnformeerde toestemming gegeven en de patiënt voldoet aan het protocol
patiënt heeft een femoro-distale bypassoperatie nodig
alleen spataderen ektatische aderen zijn beschikbaar
Bypassdiameter > 5 mm proximaal en > 4 mm distaal.

Uitsluitingscriteria:

leeftijd < 18 jaar
patiënt kan niet deelnemen aan de follow-up
bekende gevoeligheid voor polyester
patiënt zal naar verwachting de komende 12 maanden niet overleven vanwege significante comorbiditeit
HIV-infectie
Patiënt die lijdt aan een bloeiende infectie op het moment van opname
infectie of kolonisatie met MRSA
zwangerschap
gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
infectiegraad
primaire doorgankelijkheid
primair geassisteerde doorgankelijkheid
secundaire doorgankelijkheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
optreden van complicaties
optreden van stenoses
tijd die nodig is voor de voorbereiding van de bypass-ader
technisch succes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria