自家静脈瘤からのポリエステル被覆複合バイパスの機能と開通性を評価するパイロット研究 (PROVENA)
患者がバイパス手術を受ける必要がある場合は、自家静脈をバイパスとして使用するか、適切な静脈が利用できない場合は人工血管を埋め込むことができます。 通常、静脈瘤はバイパスとして適さないと判断されます。 ポリエステル製のプロベナ静脈サポーターは、静脈瘤を強化し、バイパスに適したものにすると考えられています。 これにより、自家バイパスの利点とポリエステル素材の安定性を組み合わせることができます。
試験に参加する患者は、ProVena でコーティングされた静脈瘤による自家バイパス術を受けます。 彼らは、移植片の開通性を評価するために二重超音波検査法を介して ProVena でコーティングされたバイパスの移植後 3 か月および 6 か月でフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
ProVena 試験は、ProVena 静脈サポートの適合性を評価することを目的とした、無作為化されていない多施設試験です。
現在、人工血管よりも自家静脈が好まれていますが (Klinkert et al. 2004)、静脈瘤がある場合は適していないと考えられています。
いくつかの初期のデータは、外部サポートが適用された場合にこれらの静脈を使用できることを示しています (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003)。 proVena 静脈グラフトは、動物実験でテストされています。 すべてのバイパスは内膜過形成の減少を示し、不利な点は見つかりませんでした。 とはいえ、ProVena でコーティングされたバイパスは完全な自家移植とはみなされないため、コーティングによって再発のリスクが増加しないかどうかが必要です。
- 感染症
- 瘢痕形成、開存性を低下させる
- 血清腫の発生率が高い
ProVena は、人工血管に使用される素材と同様のポリエステル フィラメントから作られています。 この材料は末梢バイパス手術で長年使用されているため、リスクの増加は予想されません。
10 のセンターに 50 人の患者を含める予定です。 患者は、適格基準に一致し、末梢バイパス手術を受ける必要があり、バイパスグラフトを形成するのに通常は適していない静脈瘤がある場合に含めることができます。 患者が参加に同意し、インフォームド コンセントを与えることに同意した場合、ベースライン データが収集され、手術がプロトコル化されます。 患者は、デュプレックス超音波検査によって3ヶ月と6ヶ月後にフォローアップされます。 炎症パラメータは、血液サンプルの分析によって検出されます。 主なエンドポイントと副次的なエンドポイントは次のとおりです。
主なエンドポイント:
- 感染率
- 一次開存性
- 一次補助開存性
- 二次開存性
二次エンドポイント:
- 合併症率
- バイパス狭窄の発生
- バイパス静脈の準備に必要な時間
- 技術的な成功 i. e. ProVena グラフトの移植の成功
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité
-
コンタクト:
- Antje Kasper, MD
- 電話番号:+4930450622213
- メール:antje.kasper@charite.de
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主任研究者:
- Antje Kasper, MD
-
Cologne、ドイツ、50924
- 募集
- Cologne University Hospital
-
コンタクト:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- 電話番号:+492214780
- メール:jan.brunkwall@uk-koeln.de
-
コンタクト:
- Viktor Reichert, MD
- 電話番号:+492214780
- メール:Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
主任研究者:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
-
Essen、ドイツ、45329
- 募集
- Kath. Kliniken Essen-Nord
-
コンタクト:
- Georg Omlor, MD, Professor
- 電話番号:+4920164001751
- メール:allvisz@kken.de
-
コンタクト:
- Thomas Witte, MD
- 電話番号:+4920164001751
- メール:allvisz@kken.de
-
主任研究者:
- Georg Omlor, MD, Professor
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
-
コンタクト:
- Max Zegelman, MD, Professor
- 電話番号:+496976013235
- メール:zegelman@t-online.de
-
コンタクト:
- Gisela Günther
- 電話番号:+496976014128
- メール:guenther.gisela@khnw.de
-
主任研究者:
- Max Zegelman, MD, Professor
-
Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- 募集
- Frankfurt University Hospital
-
コンタクト:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- 電話番号:+496963015349
- メール:schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
主任研究者:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- 募集
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
コンタクト:
- Martin Storck, MD, Professor
- 電話番号:+497219742301
- メール:Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
主任研究者:
- Martin Storck, MD, Professor
-
Kronach、ドイツ、96317
- 募集
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
-
コンタクト:
- Ralf Peretzke, MD
- 電話番号:+499261597460
- メール:ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
コンタクト:
- Gerald Hahn, MD
- 電話番号:+499261597460
- メール:gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
-
主任研究者:
- Gerald Hahn, MD
-
Mainz、ドイツ、55101
- 募集
- Mainz University Hospital
-
コンタクト:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- 電話番号:+496131177079
- メール:schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
コンタクト:
- Achim Neufang, MD
- 電話番号:+496131177079
- メール:neufang@mail.uni-mainz.de
-
主任研究者:
- Achim Neufang, MD
-
Muehldorf、ドイツ、84453
- 募集
- Municipal Hospital
-
コンタクト:
- Caspar Thierfelder, MD
- 電話番号:+4986316130
- メール:caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
-
主任研究者:
- Caspar Thierfelder, MD
-
Muenster、ドイツ、48145
- 募集
- St. Franziskus Hospital
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コンタクト:
- Joerg Tessarek, MD
- 電話番号:+492519353933
- メール:Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
主任研究者:
- Joerg Tessarek, MD
-
Wittlich、ドイツ、54516
- 募集
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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コンタクト:
- Paul Walther, MD, Professor
- 電話番号:+496571151161
- メール:gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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主任研究者:
- Paul Walther, MD, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 18 Jahre.
- -インフォームドコンセントが与えられており、患者はプロトコルに準拠しています
- 患者は大腿遠位バイパス手術を必要としています
- 静脈瘤のみが利用可能です
- バイパス径 > 5mm 近位および > 4mm 遠位。
除外基準:
- 18歳未満
- フォローアップに参加できない患者
- ポリエステルに対する既知の感性
- -重大な併存疾患のため、患者は今後12か月間生存することが期待されていません
- HIV感染
- -組み入れ時にフロリディング感染に苦しんでいる患者
- MRSAの感染または定着
- 妊娠
- 免疫抑制剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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感染率
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一次開存性
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一次補助開存性
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二次開存性
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二次結果の測定
結果測定 |
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合併症の発生
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狭窄の発生
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バイパス静脈の準備に必要な時間
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技術的な成功
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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