Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę funkcji i drożności pomostów kompozytowych powlekanych poliestrem z autologicznych żylaków (PROVENA)

2 października 2007 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Jeśli pacjenci muszą przejść operację pomostowania, jako pomost można zastosować autologiczną żyłę lub, jeśli nie ma dostępnych odpowiednich żył, można wszczepić protezę. Zwykle uważa się, że żylaki nie nadają się do obejścia. Opaska na żyły ProVena, wykonana z poliestru, jest uważana za wzmacniającą żylaki, tak aby nadawały się jako bajpasy. W ten sposób można połączyć zalety autologicznego obejścia i stabilności materiału poliestrowego.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują pomost autologiczny z żylakiem pokryty ProVena. Są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach po wszczepieniu obejścia pokrytego ProVena za pomocą ultrasonografii dupleksowej w celu oceny drożności przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Wszczepienie przeszczepu żylnego ProVena podczas operacji pomostowania

Szczegółowy opis

Badanie ProVena jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena przydatności wsparcia żylnego ProVena.

Obecnie żyły autologiczne są preferowane w stosunku do przeszczepów protetycznych (Klinkert i wsp. 2004), ale nie uważa się ich za odpowiednie, jeśli są żylakowate.

Niektóre wczesne dane wskazują, że te żyły można wykorzystać, jeśli zastosuje się zewnętrzne wsparcie (Moritz i in. 1993, 1992, Neufang i in. 2003). Przeszczep żylny proVena został przetestowany w doświadczeniach na zwierzętach. Wszystkie pomosty wykazywały zmniejszony przerost błony wewnętrznej, nie stwierdzono wad. Niemniej jednak, ponieważ obejście powlekane ProVena nie może być uznane za całkowicie autologiczne, konieczne jest, czy powłoka nie zwiększa ryzyka

infekcje
powstawanie blizn, zmniejszając drożność
większa częstość występowania seroma

ProVena jest wykonana z włókien poliestrowych, podobnych do materiału używanego do przeszczepów protetycznych. Ponieważ materiał ten jest używany od lat w operacjach pomostowania obwodowego, nie spodziewamy się zwiększonego ryzyka.

Planuje się objąć 50 Pacjentów w 10 ośrodkach. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne, muszą przejść operację pomostowania obwodowego i mają żylaki, które normalnie nie nadają się do wykonania pomostu. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział i wyrażą świadomą zgodę, zbierane są dane wyjściowe, a operacja jest protokołowana. Pacjenci są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Parametry stanu zapalnego są wykrywane poprzez analizę próbki krwi. Główne punkty końcowe i drugorzędowe punkty końcowe są następujące:

Główne punkty końcowe:

Wskaźnik infekcji
drożność pierwotna
drożność pierwotna wspomagana
drożność wtórna

Drugorzędowe punkty końcowe:

wskaźnik komplikacji
wystąpienie zwężenia bypassu
czas potrzebny na przygotowanie żyły pomostowej
sukces techniczny I. mi. udanej implantacji przeszczepu ProVena

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charité
    - Kontakt:
      
      Antje Kasper, MD
      
      Numer telefonu: +4930450622213
      
      E-mail: antje.kasper@charite.de
    - Główny śledczy:
      
      Antje Kasper, MD
  - Cologne, Niemcy, 50924
    - Rekrutacyjny
    - Cologne University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +492214780
      
      E-mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Viktor Reichert, MD
      
      Numer telefonu: +492214780
      
      E-mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
    - Główny śledczy:
      
      Jan Brunkwall, MD, Professor
  - Essen, Niemcy, 45329
    - Rekrutacyjny
    - Kath. Kliniken Essen-Nord
    - Kontakt:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Witte, MD
      
      Numer telefonu: +4920164001751
      
      E-mail: allvisz@kken.de
    - Główny śledczy:
      
      Georg Omlor, MD, Professor
  - Frankfurt, Niemcy, 60488
    - Rekrutacyjny
    - Nordwestkrankenhaus Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +496976013235
      
      E-mail: zegelman@t-online.de
    - Kontakt:
      
      Gisela Günther
      
      Numer telefonu: +496976014128
      
      E-mail: guenther.gisela@khnw.de
    - Główny śledczy:
      
      Max Zegelman, MD, Professor
  - Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - Frankfurt University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +496963015349
      
      E-mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Rekrutacyjny
    - Municipal Hospital Karlsruhe
    - Kontakt:
      
      Martin Storck, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +497219742301
      
      E-mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
    - Główny śledczy:
      
      Martin Storck, MD, Professor
  - Kronach, Niemcy, 96317
    - Rekrutacyjny
    - Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
    - Kontakt:
      
      Ralf Peretzke, MD
      
      Numer telefonu: +499261597460
      
      E-mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
    - Kontakt:
      
      Gerald Hahn, MD
      
      Numer telefonu: +499261597460
      
      E-mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
    - Główny śledczy:
      
      Gerald Hahn, MD
  - Mainz, Niemcy, 55101
    - Rekrutacyjny
    - Mainz University Hospital
    - Kontakt:
      
      Walther Schmiedt, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +496131177079
      
      E-mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Achim Neufang, MD
      
      Numer telefonu: +496131177079
      
      E-mail: neufang@mail.uni-mainz.de
    - Główny śledczy:
      
      Achim Neufang, MD
  - Muehldorf, Niemcy, 84453
    - Rekrutacyjny
    - Municipal Hospital
    - Kontakt:
      
      Caspar Thierfelder, MD
      
      Numer telefonu: +4986316130
      
      E-mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
    - Główny śledczy:
      
      Caspar Thierfelder, MD
  - Muenster, Niemcy, 48145
    - Rekrutacyjny
    - St. Franziskus Hospital
    - Kontakt:
      
      Joerg Tessarek, MD
      
      Numer telefonu: +492519353933
      
      E-mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
    - Główny śledczy:
      
      Joerg Tessarek, MD
  - Wittlich, Niemcy, 54516
    - Rekrutacyjny
    - Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
    - Kontakt:
      
      Paul Walther, MD, Professor
      
      Numer telefonu: +496571151161
      
      E-mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
    - Główny śledczy:
      
      Paul Walther, MD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku > 18 lat 18 Jahre.
wyrażono świadomą zgodę, a pacjenci stosują się do protokołu
pacjent wymaga operacji pomostowania udowo-dystalnego
dostępne są tylko żylaki ektatyczne
Średnica pomostu > 5 mm proksymalnie i > 4 mm dystalnie.

Kryteria wyłączenia:

w wieku < 18 lat
pacjent nie może brać udziału w obserwacji
znana wrażliwość na poliester
pacjent nie spodziewa się przeżycia kolejnych 12 miesięcy z powodu istotnych chorób współistniejących
Zakażenie wirusem HIV
Pacjent cierpiący na infekcję kwiaciarską w momencie włączenia
infekcja lub kolonizacja MRSA
ciąża
stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik infekcji
drożność pierwotna
drożność pierwotna wspomagana
drożność wtórna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wystąpienie powikłań
występowanie zwężeń
czas potrzebny na przygotowanie żyły pomostowej
sukces techniczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości