Pilotstudie för att bedöma funktionen och öppenheten hos polyesterbelagda kompositbypass från autologa åderbråck (PROVENA)
Om patienter behöver genomgå bypass-operation kan antingen en autolog ven användas som bypass eller, om det inte finns några lämpliga vener tillgängliga, kan ett protestransplantat implanteras. Åderbråck bedöms normalt inte vara lämpliga som bypass. ProVena-venstödet, tillverkat av polyester, anses stärka åderbråck så att de blir lämpliga som bypass. Därigenom kan fördelarna med en autolog bypass och stabiliteten hos polyestermaterial kombineras.
Patienter som deltar i prövningen får en autolog bypass med åderbråck, belagd med ProVena. De följs upp 3 och 6 månader efter implantation av en ProVena-belagd bypass via duplex-sonografi för att bedöma transplantatets öppenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ProVena-studien är en icke-randomiserad multicenterstudie, som syftar till att bedöma lämpligheten av ProVena-venstödet.
För närvarande föredras autologa vener framför protestransplantat (Klinkert et al. 2004), men de anses inte vara lämpliga om de är åderbråck.
Vissa tidiga data tyder på att dessa vener kan användas om ett externt stöd appliceras (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). ProVena-ventransplantatet har testats i djurförsök. Alla bypass visade en minskad intimahyperplasi, inga nackdelar hittades. Ändå, eftersom en ProVena-belagd bypass inte kan betraktas som helt autolog, är det nödvändigt om beläggningen inte ökar risken för
- infektioner
- ärrbildning, vilket minskar öppenheten
- högre förekomst av serom
ProVena är tillverkad av polyesterfilament, liknande det material som används för protestransplantat. Eftersom materialet har använts sedan åratal inom perifer bypass-operation förväntar vi oss inga ökade risker.
Det planeras att omfatta 50 patienter i 10 centra. Patienter kan inkluderas om de matchar behörighetskriterierna, behöver genomgå en perifer bypassoperation och har åderbråck som normalt inte är lämpliga för att bilda ett bypasstransplantat. Om patienter går med på att delta och ger informerat samtycke, samlas baslinjedata in och operationen protokollförs. Patienterna följs upp efter 3 och sex månader med duplex sonografi. Inflammationsparametrarna detekteras via analys av ett blodprov. Huvudändpunkter och sekundära slutpunkter är följande:
Huvudslutpunkter:
- Infektionsfrekvens
- primärt patent
- primär assisterad patency
- sekundärt patent
Sekundära slutpunkter:
- komplikationsfrekvens
- förekomst av bypass-stenos
- tid som behövs för förberedelse av bypass-venen
- teknisk framgång i. e. framgångsrik implatation av ProVena Graft
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité
-
Kontakt:
- Antje Kasper, MD
- Telefonnummer: +4930450622213
- E-post: antje.kasper@charite.de
-
Huvudutredare:
- Antje Kasper, MD
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Rekrytering
- Cologne University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Telefonnummer: +492214780
- E-post: jan.brunkwall@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Viktor Reichert, MD
- Telefonnummer: +492214780
- E-post: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
Huvudutredare:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
-
Essen, Tyskland, 45329
- Rekrytering
- Kath. Kliniken Essen-Nord
-
Kontakt:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-post: allvisz@kken.de
-
Kontakt:
- Thomas Witte, MD
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-post: allvisz@kken.de
-
Huvudutredare:
- Georg Omlor, MD, Professor
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
-
Kontakt:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Telefonnummer: +496976013235
- E-post: zegelman@t-online.de
-
Kontakt:
- Gisela Günther
- Telefonnummer: +496976014128
- E-post: guenther.gisela@khnw.de
-
Huvudutredare:
- Max Zegelman, MD, Professor
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Frankfurt University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Telefonnummer: +496963015349
- E-post: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Huvudutredare:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekrytering
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Kontakt:
- Martin Storck, MD, Professor
- Telefonnummer: +497219742301
- E-post: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Huvudutredare:
- Martin Storck, MD, Professor
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Rekrytering
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
-
Kontakt:
- Ralf Peretzke, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-post: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
Kontakt:
- Gerald Hahn, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-post: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
-
Huvudutredare:
- Gerald Hahn, MD
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Rekrytering
- Mainz University Hospital
-
Kontakt:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Telefonnummer: +496131177079
- E-post: schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
Kontakt:
- Achim Neufang, MD
- Telefonnummer: +496131177079
- E-post: neufang@mail.uni-mainz.de
-
Huvudutredare:
- Achim Neufang, MD
-
Muehldorf, Tyskland, 84453
- Rekrytering
- Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Caspar Thierfelder, MD
- Telefonnummer: +4986316130
- E-post: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
-
Huvudutredare:
- Caspar Thierfelder, MD
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Joerg Tessarek, MD
- Telefonnummer: +492519353933
- E-post: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
Huvudutredare:
- Joerg Tessarek, MD
-
Wittlich, Tyskland, 54516
- Rekrytering
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
-
Kontakt:
- Paul Walther, MD, Professor
- Telefonnummer: +496571151161
- E-post: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
-
Huvudutredare:
- Paul Walther, MD, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år 18 Jahre.
- informerat samtycke har getts och patienterna följer protokollet
- patienten behöver femoro-distal bypass-operation
- endast ektatiska åderbråck finns tillgängliga
- Bypassdiameter > 5 mm proximal och > 4 mm distal.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- patienten inte kan delta i uppföljningen
- känd känslighet för polyester
- patienten förväntas inte överleva de kommande 12 månaderna på grund av betydande komorbiditeter
- HIV-infektion
- Patient som lider av en plågsam infektion vid tidpunkten för inkluderingen
- infektion eller kolonisering med MRSA
- graviditet
- användning av immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
infektionsfrekvens
|
|
primärt patent
|
|
primär assisterad patency
|
|
sekundärt patent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
förekomsten av komplikationer
|
|
förekomst av stenoser
|
|
tid som behövs för förberedelse av bypass-venen
|
|
teknisk framgång
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProVena
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna