Studio pilota per valutare la funzione e la pervietà di bypass compositi rivestiti in poliestere da vene varicose autologhe (PROVENA)
Se i pazienti devono sottoporsi a un intervento di bypass, può essere utilizzata una vena autologa come bypass o, se non sono disponibili vene idonee, può essere impiantato un innesto protesico. Le vene varicose normalmente sono giudicate non adatte come bypass. Il supporto per vene ProVena, realizzato in poliestere, è considerato per rafforzare le vene varicose in modo che diventino adatte come bypass. In tal modo è possibile combinare i vantaggi di un bypass autologo e la stabilità del materiale in poliestere.
I pazienti che prendono parte alla sperimentazione ricevono un bypass autologo con una vena varicosa, rivestito con ProVena. Vengono seguiti a 3 e 6 mesi dopo l'impianto di un bypass rivestito con ProVena tramite ecografia duplex per valutare la pervietà dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ProVena è uno studio multicentrico non randomizzato, volto a valutare l'idoneità del supporto venoso ProVena.
Attualmente, le vene autologhe sono preferite agli innesti protesici (Klinkert et al. 2004), ma non sono considerate idonee se sono varicose.
Alcuni primi dati indicano che queste vene possono essere utilizzate se viene applicato un supporto esterno (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). L'innesto venoso proVena è stato testato in esperimenti su animali. Tutti i bypass hanno mostrato una ridotta iperplasia intima, non sono stati riscontrati svantaggi. Tuttavia, poiché un bypass rivestito con ProVena non può essere considerato completamente autologo, è necessario che il rivestimento non aumenti il rischio di
- infezioni
- formazione di cicatrici, riducendo la pervietà
- maggiore incidenza di sieromi
ProVena è costituito da filamenti di poliestere, simili al materiale utilizzato per gli innesti protesici. Poiché il materiale è utilizzato da anni nella chirurgia di bypass periferico, non prevediamo un aumento dei rischi.
Si prevede di includere 50 pazienti in 10 centri. I pazienti possono essere inclusi se soddisfano i criteri di ammissibilità, devono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass periferico e hanno vene varicose normalmente non idonee a formare un innesto di bypass. Se i pazienti accettano di partecipare e danno il consenso informato, vengono raccolti i dati di riferimento e l'intervento viene protocollato. I pazienti vengono seguiti dopo 3 e sei mesi mediante ecografia duplex. I parametri dell'infiammazione vengono rilevati tramite l'analisi di un campione di sangue. Gli endpoint principali e gli endpoint secondari sono i seguenti:
Endpoint principali:
- Tasso di infezione
- pervietà primaria
- pervietà primaria assistita
- pervietà secondaria
Endpoint secondari:
- tasso di complicanze
- comparsa di stenosi da bypass
- tempo necessario per la preparazione della vena di bypass
- successo tecnico i. e. impianto riuscito di ProVena Graft
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité
-
Contatto:
- Antje Kasper, MD
- Numero di telefono: +4930450622213
- Email: antje.kasper@charite.de
-
Investigatore principale:
- Antje Kasper, MD
-
Cologne, Germania, 50924
- Reclutamento
- Cologne University Hospital
-
Contatto:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Numero di telefono: +492214780
- Email: jan.brunkwall@uk-koeln.de
-
Contatto:
- Viktor Reichert, MD
- Numero di telefono: +492214780
- Email: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
-
Investigatore principale:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
-
Essen, Germania, 45329
- Reclutamento
- Kath. Kliniken Essen-Nord
-
Contatto:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Numero di telefono: +4920164001751
- Email: allvisz@kken.de
-
Contatto:
- Thomas Witte, MD
- Numero di telefono: +4920164001751
- Email: allvisz@kken.de
-
Investigatore principale:
- Georg Omlor, MD, Professor
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Reclutamento
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
-
Contatto:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Numero di telefono: +496976013235
- Email: zegelman@t-online.de
-
Contatto:
- Gisela Günther
- Numero di telefono: +496976014128
- Email: guenther.gisela@khnw.de
-
Investigatore principale:
- Max Zegelman, MD, Professor
-
Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Frankfurt University Hospital
-
Contatto:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Numero di telefono: +496963015349
- Email: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
-
Investigatore principale:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Municipal Hospital Karlsruhe
-
Contatto:
- Martin Storck, MD, Professor
- Numero di telefono: +497219742301
- Email: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Investigatore principale:
- Martin Storck, MD, Professor
-
Kronach, Germania, 96317
- Reclutamento
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
-
Contatto:
- Ralf Peretzke, MD
- Numero di telefono: +499261597460
- Email: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
-
Contatto:
- Gerald Hahn, MD
- Numero di telefono: +499261597460
- Email: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
-
Investigatore principale:
- Gerald Hahn, MD
-
Mainz, Germania, 55101
- Reclutamento
- Mainz University Hospital
-
Contatto:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Numero di telefono: +496131177079
- Email: schmiedt@mail.uni-mainz.de
-
Contatto:
- Achim Neufang, MD
- Numero di telefono: +496131177079
- Email: neufang@mail.uni-mainz.de
-
Investigatore principale:
- Achim Neufang, MD
-
Muehldorf, Germania, 84453
- Reclutamento
- Municipal Hospital
-
Contatto:
- Caspar Thierfelder, MD
- Numero di telefono: +4986316130
- Email: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
-
Investigatore principale:
- Caspar Thierfelder, MD
-
Muenster, Germania, 48145
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital
-
Contatto:
- Joerg Tessarek, MD
- Numero di telefono: +492519353933
- Email: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
Investigatore principale:
- Joerg Tessarek, MD
-
Wittlich, Germania, 54516
- Reclutamento
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
-
Contatto:
- Paul Walther, MD, Professor
- Numero di telefono: +496571151161
- Email: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
-
Investigatore principale:
- Paul Walther, MD, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni 18 Jahre.
- è stato dato il consenso informato e i pazienti sono conformi al protocollo
- il paziente ha bisogno di un intervento di bypass femoro-distale
- sono disponibili solo le vene ektatiche varicose
- Diametro del bypass > 5 mm prossimale e > 4 mm distale.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- paziente impossibilitato a prendere parte al follow-up
- sensibilità nota al poliestere
- paziente che non dovrebbe sopravvivere nei prossimi 12 mesi a causa di comorbidità significative
- Infezione da HIV
- Paziente affetto da un'infezione florida al momento dell'inclusione
- infezione o colonizzazione da MRSA
- gravidanza
- uso di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
tasso di infezione
|
|
pervietà primaria
|
|
pervietà primaria assistita
|
|
pervietà secondaria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
comparsa di complicanze
|
|
comparsa di stenosi
|
|
tempo necessario per la preparazione della vena di bypass
|
|
successo tecnico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProVena
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .