Pilotstudie zur Bewertung der Funktion und Durchgängigkeit von Polyester-beschichteten Komposit-Bypasses von autologen Krampfadern (PROVENA)
Wenn Patienten eine Bypass-Operation benötigen, kann entweder eine körpereigene Vene als Bypass verwendet werden oder, wenn keine geeigneten Venen verfügbar sind, ein prothetisches Transplantat implantiert werden. Krampfadern werden normalerweise als nicht als Bypass geeignet beurteilt. Die ProVena Venenbandage aus Polyester soll Krampfadern so stärken, dass sie sich als Bypass eignen. Dadurch können die Vorteile eines autologen Bypasses und die Stabilität von Polyestermaterial kombiniert werden.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen autologen Bypass mit einer Krampfader, der mit ProVena beschichtet ist. Sie werden 3 und 6 Monate nach der Implantation eines ProVena-beschichteten Bypasses mittels Duplex-Sonographie nachuntersucht, um die Durchgängigkeit des Transplantats zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ProVena-Studie ist eine nicht-randomisierte multizentrische Studie mit dem Ziel, die Eignung der ProVena-Venenunterstützung zu beurteilen.
Gegenwärtig werden autologe Venen prothetischen Transplantaten vorgezogen (Klinkert et al. 2004), gelten aber bei Krampfadern als nicht geeignet.
Einige frühe Daten deuten darauf hin, dass diese Venen verwendet werden können, wenn eine externe Unterstützung angewendet wird (Moritz et al. 1993, 1992, Neufang et al. 2003). Das proVena-Venentransplantat wurde in Tierversuchen getestet. Alle Bypässe zeigten eine reduzierte Intimahyperplasie, Nachteile wurden nicht festgestellt. Da ein mit ProVena beschichteter Bypass jedoch nicht als vollständig autolog angesehen werden kann, ist es notwendig, ob die Beschichtung das Risiko einer
- Infektionen
- Narbenbildung, Verringerung der Durchgängigkeit
- höhere Inzidenz von Seromen
ProVena wird aus Polyesterfilamenten hergestellt, ähnlich dem Material, das für prothetische Transplantate verwendet wird. Da das Material seit Jahren in der peripheren Bypasschirurgie eingesetzt wird, erwarten wir keine erhöhten Risiken.
Es ist geplant, 50 Patienten in 10 Zentren aufzunehmen. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen, sich einer peripheren Bypass-Operation unterziehen müssen und Krampfadern haben, die normalerweise nicht zur Bildung eines Bypass-Transplantats geeignet sind. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden Ausgangsdaten erhoben und die Operation protokolliert. Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten duplexsonographisch nachuntersucht. Die Entzündungsparameter werden über die Analyse einer Blutprobe erfasst. Hauptendpunkte und sekundäre Endpunkte sind wie folgt:
Hauptendpunkte:
- Infektionsrate
- primäre Durchgängigkeit
- primär unterstützte Durchgängigkeit
- sekundäre Durchgängigkeit
Sekundäre Endpunkte:
- Komplikationsrate
- Auftreten einer Bypass-Stenose
- Zeitaufwand für die Präparation der Bypassvene
- technischer Erfolg i. e. erfolgreiche Implantation des ProVena Graft
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Schmitz-Rixen, MD, PhD
- Telefonnummer: +496963015349
- E-Mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthias Tenholt, MD
- Telefonnummer: +496963015349
- E-Mail: Matthias.Tenholt@kgu.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité
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Kontakt:
- Antje Kasper, MD
- Telefonnummer: +4930450622213
- E-Mail: antje.kasper@charite.de
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Hauptermittler:
- Antje Kasper, MD
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Cologne, Deutschland, 50924
- Rekrutierung
- Cologne University Hospital
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Kontakt:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
- Telefonnummer: +492214780
- E-Mail: jan.brunkwall@uk-koeln.de
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Kontakt:
- Viktor Reichert, MD
- Telefonnummer: +492214780
- E-Mail: Viktor.Reichert@uk-koeln.de
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Hauptermittler:
- Jan Brunkwall, MD, Professor
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Essen, Deutschland, 45329
- Rekrutierung
- Kath. Kliniken Essen-Nord
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Kontakt:
- Georg Omlor, MD, Professor
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-Mail: allvisz@kken.de
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Kontakt:
- Thomas Witte, MD
- Telefonnummer: +4920164001751
- E-Mail: allvisz@kken.de
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Hauptermittler:
- Georg Omlor, MD, Professor
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Nordwestkrankenhaus Frankfurt
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Kontakt:
- Max Zegelman, MD, Professor
- Telefonnummer: +496976013235
- E-Mail: zegelman@t-online.de
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Kontakt:
- Gisela Günther
- Telefonnummer: +496976014128
- E-Mail: guenther.gisela@khnw.de
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Hauptermittler:
- Max Zegelman, MD, Professor
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Frankfurt University Hospital
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Kontakt:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
- Telefonnummer: +496963015349
- E-Mail: schmitz-rixen@em.uni-frankfurt.de
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Hauptermittler:
- Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Rekrutierung
- Municipal Hospital Karlsruhe
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Kontakt:
- Martin Storck, MD, Professor
- Telefonnummer: +497219742301
- E-Mail: Martin.Storck@Klinikum-Karlsruhe.com
-
Hauptermittler:
- Martin Storck, MD, Professor
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Kronach, Deutschland, 96317
- Rekrutierung
- Frankenwaldklinik Kronach gGmbH
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Kontakt:
- Ralf Peretzke, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-Mail: ralf.peretzke@frankenwaldklinik.de
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Kontakt:
- Gerald Hahn, MD
- Telefonnummer: +499261597460
- E-Mail: gerald.hahn@frankenwaldklinik.de
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Hauptermittler:
- Gerald Hahn, MD
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Mainz, Deutschland, 55101
- Rekrutierung
- Mainz University Hospital
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Kontakt:
- Walther Schmiedt, MD, Professor
- Telefonnummer: +496131177079
- E-Mail: schmiedt@mail.uni-mainz.de
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Kontakt:
- Achim Neufang, MD
- Telefonnummer: +496131177079
- E-Mail: neufang@mail.uni-mainz.de
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Hauptermittler:
- Achim Neufang, MD
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Muehldorf, Deutschland, 84453
- Rekrutierung
- Municipal Hospital
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Kontakt:
- Caspar Thierfelder, MD
- Telefonnummer: +4986316130
- E-Mail: caspar.thierfelder@kh-muehldorf.de
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Hauptermittler:
- Caspar Thierfelder, MD
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Muenster, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Joerg Tessarek, MD
- Telefonnummer: +492519353933
- E-Mail: Joerg.Tessarek@SFH-MUENSTER.de
-
Hauptermittler:
- Joerg Tessarek, MD
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Wittlich, Deutschland, 54516
- Rekrutierung
- Verbundkrankenhaus Bernkastel/Wittlich
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Kontakt:
- Paul Walther, MD, Professor
- Telefonnummer: +496571151161
- E-Mail: gefaesschirurgie@verbund-krankenhaus.de
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Hauptermittler:
- Paul Walther, MD, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre 18 Jahre.
- Einverständniserklärung wurde erteilt und die Patienten halten sich an das Protokoll
- Patient benötigt femoro-distalen Bypass-Operation
- nur variköse ektatische Venen sind verfügbar
- Bypassdurchmesser > 5 mm proximal und > 4 mm distal.
Ausschlusskriterien:
- im Alter von < 18 Jahren
- Patient kann nicht an der Nachsorge teilnehmen
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyester
- Der Patient wird aufgrund erheblicher Komorbiditäten voraussichtlich die nächsten 12 Monate nicht überleben
- HIV infektion
- Patient, der zum Zeitpunkt des Einschlusses an einer floriden Infektion litt
- Infektion oder Besiedlung mit MRSA
- Schwangerschaft
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Infektionsrate
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primäre Durchgängigkeit
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primär unterstützte Durchgängigkeit
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sekundäre Durchgängigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von Komplikationen
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Auftreten von Stenosen
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Zeitaufwand für die Präparation der Bypassvene
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technischer Erfolg
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Professor, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klinkert P, Post PN, Breslau PJ, van Bockel JH. Saphenous vein versus PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. A review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 Apr;27(4):357-62. doi: 10.1016/j.ejvs.2003.12.027.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Magometschnigg H, Ullrich R, Staudacher M. Use of varicose veins as arterial bypass grafts. Cardiovasc Surg. 1993 Oct;1(5):508-12.
- Moritz A, Grabenwoger F, Raderer F, Ptakovsky H, Staudacher M, Magometschnigg H, Ullrich R, Wolner E. Mesh tube--constricted varicose veins used as bypass grafts for infrainguinal arterial reconstruction. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):416-20. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040058010.
- Neufang A, Dorweiler B, Espinola-Klein C, Reinstadler J, Kirsch D, Schmiedt W, Oelert H. External reinforcement of varicose veins with PTFE prosthesis in infrainguinal bypass surgery -- clinical results. Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Apr;51(2):62-6. doi: 10.1055/s-2003-38985.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProVena
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten