接受手术切除盆腔和腹部淋巴结的 IB-IVA 期宫颈癌患者的组织和血液样本中的糖蛋白和聚糖
接受盆腔和主动脉旁（腹部）淋巴结切除术的局部晚期宫颈癌（IB2、IIA > 4 CM、IIB 至 IVA）患者的糖蛋白和聚糖分析
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定 T 合酶或 Cosmc 突变的存在和/或肿瘤标本中 Tn 抗原或唾液酸 Tn 抗原免疫组化阳性表达的存在是否与 IB2、II 期患者的无进展生存期或总生存期相关、III 或 IVA 宫颈癌接受盆腔和腹主动脉旁（腹部）淋巴结清扫术。
次要目标：
I. 确定肿瘤标本中 T 合酶或 Cosmc 突变的存在和/或 Tn 抗原或唾液酸 Tn 抗原免疫组织化学阳性表达的存在是否与淋巴结转移或局部控制相关。
二。从肿瘤标本中的定制基因表达阵列分析中识别糖蛋白谱，或从血清中定制的聚糖阵列中识别与淋巴结转移、局部控制、疾病复发/进展或生存相关的聚糖谱。
三、确定与淋巴结转移相关的转移性淋巴结相比，匹配原发性肿瘤中 T 合酶或 Cosmc 突变、Tn 抗原或唾液酸 Tn 抗原的免疫组织化学表达以及糖蛋白谱分析（使用定制的基因表达阵列分析）是否存在差异、局部控制、疾病复发/进展或生存。
四、识别有或没有 T 合酶或 Cosmc 突变的肿瘤样本中糖蛋白表达谱和聚糖谱的差异，或者在有或没有 Tn 抗原或唾液酸 Tn 抗原的阳性免疫组织化学表达的肿瘤样本中与淋巴结转移、局部控制、疾病复发/进展或生存。
大纲：
在淋巴结切除术中收集原发性和转移性肿瘤标本，用于组织微阵列分析、T 合酶和 Cosmc 的突变分析、Tn 抗原和唾液酸 Tn 抗原的免疫组织化学染色，以及 400 个与糖生物学相关的基因的定制基因表达阵列分析。 淋巴结切除术前的血液是从基线患者身上采集的，用于对 300 种碳水化合物进行定制聚糖阵列分析。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
描述
纳入标准：
- 患有原发性、先前未治疗、经组织学证实为局部晚期（IB2 期、IIA > 4 cm、IIB-IVA 期）浸润性宫颈癌（任何细胞类型）的患者，他们将接受盆腔和腹主动脉旁（腹部）淋巴结清扫术以确定是否存在或无淋巴结转移
- 符合入院前要求的患者
- 患者有一个块状或 25 个未染色的福尔马林固定石蜡包埋原发肿瘤切片可满足原发肿瘤需求
- 已签署经批准的允许公开个人健康信息的知情同意书和授权书的患者
排除标准：
- 不满足入境前要求的患者
学习计划
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（糖蛋白和聚糖分析）
在淋巴结切除术中收集原发性和转移性肿瘤标本，用于组织微阵列分析、T 合酶和 Cosmc 的突变分析、Tn 抗原和唾液酸 Tn 抗原的免疫组织化学染色，以及 400 个与糖生物学相关的基因的定制基因表达阵列分析。
淋巴结切除术前的血液是从基线患者身上采集的，用于对 300 种碳水化合物进行定制聚糖阵列分析。
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相关研究
接受淋巴结切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用定制聚糖阵列检查 300 种碳水化合物中的 10 种的差异
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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定制糖原表达阵列上 400 个基因中约 50 个的差异
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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Tn抗原和唾液酸Tn抗原的免疫组化染色水平
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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存在 T 合酶或 Cosmc 突变
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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本地控制
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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淋巴结转移
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存期（复发和疾病进展）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Gold、NRG Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-0221 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00592 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000540243
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