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Glicoproteína y glucano en muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA sometidos a cirugía para extirpar ganglios linfáticos pélvicos y abdominales

23 de agosto de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Perfiles de glucoproteínas y glucanos en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (estadio IB2, IIA > 4 CM, IIB a IVA) sometidos a linfadenectomía pélvica y paraaórtica (abdominal)

Este ensayo clínico estudia la glicoproteína y el glucano en muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA que se someten a cirugía para extirpar los ganglios linfáticos pélvicos y abdominales. El estudio de muestras de tejido tumoral y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ácido desoxirribonucleico (ADN) e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a saber cuánto se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la presencia de una mutación en la T-sintasa o Cosmc y/o la presencia de expresión inmunohistoquímica positiva del antígeno Tn o del antígeno sialil Tn en muestras tumorales se asocia con supervivencia libre de progresión o general en pacientes con estadio IB2, II , III o IVA cáncer de cuello uterino sometido a linfadenectomía pélvica y paraaórtica (abdominal).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la presencia de una mutación en la T-sintasa o Cosmc y/o la presencia de expresión inmunohistoquímica positiva del antígeno Tn o del antígeno sialil Tn en muestras tumorales se asocia con metástasis en los ganglios linfáticos o control local.

II. Identifique un perfil de glicoproteína a partir de un análisis de matriz de expresión génica personalizado en muestras tumorales o un perfil de glucano a partir de una matriz de glucano personalizada en suero que esté asociado con metástasis en los ganglios linfáticos, control local, recurrencia/progresión de la enfermedad o supervivencia.

tercero Determinar si existen diferencias en las mutaciones de T-sintasa o Cosmc, la expresión inmunohistoquímica del antígeno Tn o el antígeno sialil Tn y el perfil de glicoproteínas (usando un análisis de matriz de expresión génica personalizado) en el tumor primario compatible en comparación con los ganglios linfáticos metastásicos que están asociados con metástasis en los ganglios linfáticos , control local, recurrencia/progresión de la enfermedad o supervivencia.

IV. Identificar las diferencias en el perfil de expresión de glicoproteínas y el perfil de glicanos en muestras de tumores con o sin mutación en T-sintasa o Cosmc, o en muestras de tumores con o sin expresión inmunohistoquímica positiva de antígeno Tn o antígeno sialil Tn que están asociados con metástasis en ganglios linfáticos, local control, recurrencia/progresión de la enfermedad o supervivencia.

DESCRIBIR:

Los especímenes de tumores primarios y metastásicos se recolectan durante la linfadenectomía y se utilizan para análisis de micromatrices de tejido, análisis mutacional de T-sintasa y Cosmc, tinción inmunohistoquímica de antígeno Tn y antígeno sialil Tn, y análisis de matriz de expresión génica personalizada de 400 genes asociados con glicobiología. La sangre previa a la linfadenectomía se extrae de los pacientes al inicio del estudio para realizar un análisis de matriz de glicanos personalizado de 300 carbohidratos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma invasivo del cuello uterino (cualquier tipo de célula) primario, no tratado previamente, histológicamente confirmado locorregionalmente avanzado (Estadios IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) que se someterán a linfadenectomía pélvica y paraaórtica (abdominal) para determinar la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Pacientes con un bloque o 25 secciones no teñidas de tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina disponible para satisfacer el requisito de tumor primario
  • Pacientes que han firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permite la divulgación de información de salud personal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los requisitos de pre-ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (perfil de glicoproteínas y glucanos)
Los especímenes de tumores primarios y metastásicos se recolectan durante la linfadenectomía y se utilizan para análisis de micromatrices de tejido, análisis mutacional de T-sintasa y Cosmc, tinción inmunohistoquímica de antígeno Tn y antígeno sialil Tn, y análisis de matriz de expresión génica personalizada de 400 genes asociados con glicobiología. La sangre previa a la linfadenectomía se extrae de los pacientes al inicio del estudio para realizar un análisis de matriz de glicanos personalizado de 300 carbohidratos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a linfadenectomía
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • extirpación de ganglios linfáticos
  • disección de ganglios linfáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en 10 de los 300 carbohidratos bajo examen utilizando la matriz de glicanos personalizada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Diferencias en aproximadamente 50 de los 400 genes en la matriz de expresión de glucógeno personalizada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Nivel de tinción inmunohistoquímica para antígeno Tn y antígeno sialil Tn
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Presencia de T-sintasa o mutación Cosmc
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (recurrencia y progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0221 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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