Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycoproteïne en glycaan in weefsel- en bloedmonsters van patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker die een operatie ondergaan om bekken- en abdominale lymfeklieren te verwijderen

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Glycoproteïne- en glycaanprofilering bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (stadium IB2, IIA> 4 CM, IIB tot IVA) die bekken- en para-aorta (abdominale) lymfadenectomie ondergaan

Deze klinische studie bestudeert glycoproteïne en glycan in weefsel- en bloedmonsters van patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker die een operatie ondergaan om bekken- en buiklymfeklieren te verwijderen. Het bestuderen van monsters van tumorweefsel en bloed van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in deoxyribonucleïnezuur (DNA) en biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren. Het kan artsen ook helpen te leren hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal of de aanwezigheid van een mutatie in T-synthase of Cosmc en/of de aanwezigheid van positieve immunohistochemische expressie van Tn-antigeen of sialyl-Tn-antigeen in tumorspecimens geassocieerd is met progressievrije of algehele overleving bij patiënten met stadium IB2, II , III of IVA baarmoederhalskanker die bekken- en para-aorta (abdominale) lymfadenectomie ondergaat.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of de aanwezigheid van een mutatie in T-synthase of Cosmc en/of de aanwezigheid van positieve immunohistochemische expressie van Tn-antigeen of sialyl-Tn-antigeen in tumorspecimens geassocieerd is met lymfekliermetastase of lokale controle.

II. Identificeer een glycoproteïneprofiel van een aangepaste genexpressie-array-analyse in tumorspecimens of een glycaanprofiel van een aangepaste glycan-array in serum dat wordt geassocieerd met lymfekliermetastase, lokale controle, terugkeer/progressie van de ziekte of overleving.

III. Bepaal of er verschillen zijn in T-synthase- of Cosmc-mutaties, de immunohistochemische expressie van Tn-antigeen of sialyl-Tn-antigeen en glycoproteïneprofilering (met behulp van aangepaste genexpressie-array-analyse) in gematchte primaire tumor vergeleken met metastatische lymfeklieren die geassocieerd zijn met lymfekliermetastase , lokale controle, terugkeer/progressie van de ziekte of overleving.

IV. Identificeer verschillen in glycoproteïne-expressieprofilering en glycaanprofilering in tumorspecimens met of zonder een mutatie in T-synthase of Cosmc, of in tumorspecimens met of zonder positieve immunohistochemische expressie van Tn-antigeen of sialyl-Tn-antigeen die geassocieerd zijn met lymfekliermetastasen, lokaal controle, terugkeer/progressie van de ziekte of overleving.

OVERZICHT:

Primaire en gemetastaseerde tumorspecimens worden verzameld tijdens lymfadenectomie en gebruikt voor weefselmicroarray-analyse, mutatieanalyse van T-synthase en Cosmc, immunohistochemische kleuring van Tn-antigeen en sialyl-Tn-antigeen, en aangepaste genexpressie-array-analyse van 400 genen geassocieerd met glycobiologie. Pre-lymfadenectomiebloed wordt verzameld van patiënten bij baseline voor aangepaste glycan-array-analyse van 300 koolhydraten.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair, niet eerder behandeld, histologisch bevestigd locoregionaal gevorderd (stadium IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasief carcinoom van de cervix (elk celtype) die een bekken- en para-aorta (abdominale) lymfadenectomie zullen ondergaan om de aanwezigheid vast te stellen of afwezigheid van lymfekliermetastasen
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten met een blokkade of 25 ongekleurde delen van een in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde primaire tumor beschikbaar om aan de primaire tumorbehoefte te voldoen
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de toelatingseisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (glycoproteïne- en glycaanprofilering)
Primaire en gemetastaseerde tumorspecimens worden verzameld tijdens lymfadenectomie en gebruikt voor weefselmicroarray-analyse, mutatieanalyse van T-synthase en Cosmc, immunohistochemische kleuring van Tn-antigeen en sialyl-Tn-antigeen, en aangepaste genexpressie-array-analyse van 400 genen geassocieerd met glycobiologie. Pre-lymfadenectomiebloed wordt verzameld van patiënten bij baseline voor aangepaste glycan-array-analyse van 300 koolhydraten.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Lymfadenectomie
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • excisie van de lymfeklieren
  • lymfeklier dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in 10 van de 300 onderzochte koolhydraten met behulp van de aangepaste glycan-array
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verschillen in ongeveer 50 van de 400 genen op de aangepaste glycogene expressie-array
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Niveau van immunohistochemische kleuring voor Tn-antigeen en sialyl-Tn-antigeen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aanwezigheid van T-synthase of Cosmc-mutatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (recidief en ziekteprogressie)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0221 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00592 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren