Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликопротеин и гликан в образцах тканей и крови пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVA, перенесших операцию по удалению тазовых и брюшных лимфатических узлов

23 августа 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Определение профиля гликопротеинов и гликанов у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (стадия IB2, IIA > 4 CM, IIB–IVA), перенесших тазовую и парааортальную (абдоминальную) лимфаденэктомию

В этом клиническом испытании изучаются гликопротеин и гликан в образцах тканей и крови пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVA, перенесших операцию по удалению тазовых и брюшных лимфатических узлов. Изучение образцов опухолевой ткани и крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), и выявить биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам узнать, как далеко распространилась болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, связано ли наличие мутации в T-синтазе или Cosmc и/или наличие положительной иммуногистохимической экспрессии антигена Tn или сиалилового антигена Tn в образцах опухоли с выживаемостью без прогрессирования или общей выживаемостью у пациентов со стадией IB2, II , III или IVA рак шейки матки, подвергающийся тазовой и парааортальной (абдоминальной) лимфаденэктомии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, связано ли наличие мутации в T-синтазе или Cosmc и/или наличие положительной иммуногистохимической экспрессии антигена Tn или сиалилового антигена Tn в образцах опухоли с метастазами в лимфатические узлы или местным контролем.

II. Определите профиль гликопротеина из индивидуального анализа массива экспрессии генов в образцах опухоли или профиль гликанов из индивидуального массива гликанов в сыворотке, который связан с метастазированием в лимфатические узлы, локальным контролем, рецидивом/прогрессированием заболевания или выживаемостью.

III. Определите, существуют ли различия в мутациях T-синтазы или Cosmc, иммуногистохимической экспрессии антигена Tn или сиалилового антигена Tn и профилировании гликопротеина (с использованием индивидуального анализа массива экспрессии генов) в сопоставленной первичной опухоли по сравнению с метастатическими лимфатическими узлами, которые связаны с метастазами в лимфатические узлы. локальный контроль, рецидив/прогрессирование заболевания или выживаемость.

IV. Выявление различий в профилях экспрессии гликопротеинов и гликанов в образцах опухолей с мутацией Т-синтазы или Cosmc или без них, или в образцах опухолей с положительной иммуногистохимической экспрессией антигена Tn или сиалилового антигена Tn или без нее, которые связаны с метастазами в лимфатические узлы, локальными контроль, рецидив/прогрессирование заболевания или выживаемость.

КОНТУР:

Образцы первичной и метастатической опухоли собирают во время лимфаденэктомии и используют для анализа микроматриц тканей, мутационного анализа Т-синтазы и Cosmc, иммуногистохимического окрашивания антигена Tn и антигена сиалила Tn, а также индивидуального анализа массива экспрессии генов 400 генов, связанных с гликобиологией. Кровь перед лимфаденэктомией собирают у пациентов на исходном уровне для индивидуального анализа массива гликанов из 300 углеводов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной, ранее не леченной, гистологически подтвержденной местно-регионарно распространенной (стадии IB2, IIA > 4 см, IIB-IVA) инвазивной карциномой шейки матки (любой тип клеток), которым будет проведена тазовая и парааортальная (абдоминальная) лимфаденэктомия для определения наличия или отсутствие метастазов в лимфатические узлы
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты с блоком или 25 неокрашенными срезами первичной опухоли, фиксированной в формалине и залитой в парафин, для удовлетворения потребности в первичной опухоли.
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие предварительным требованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный-корреляционный (профилирование гликопротеинов и гликанов)
Образцы первичной и метастатической опухоли собирают во время лимфаденэктомии и используют для анализа микроматриц тканей, мутационного анализа Т-синтазы и Cosmc, иммуногистохимического окрашивания антигена Tn и антигена сиалила Tn, а также индивидуального анализа массива экспрессии генов 400 генов, связанных с гликобиологией. Кровь перед лимфаденэктомией собирают у пациентов на исходном уровне для индивидуального анализа массива гликанов из 300 углеводов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Лимфаденэктомия
Пройти лимфаденэктомию
Другие имена:
  • иссечение лимфатического узла
  • иссечение лимфатических узлов
  • диссекция лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в 10 из 300 исследуемых углеводов с использованием индивидуального массива гликанов
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Различия примерно в 50 из 400 генов в настроенном массиве экспрессии гликогена.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Уровень иммуногистохимического окрашивания антигена Tn и сиалилового антигена Tn
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Наличие мутации Т-синтазы или Cosmc
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Местное управление
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (рецидивы и прогрессирование заболевания)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gold, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0221 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00592 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться