Glicoproteína e glicano em amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer cervical em estágio IB-IVA submetidas a cirurgia para remoção de linfonodos pélvicos e abdominais
Perfil de Glicoproteína e Glicano em Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado (Estágio IB2, IIA > 4 CM, IIB a IVA) Submetidas a Linfadenectomia Pélvica e Para-aórtica (Abdominal)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Adenocarcinoma Cervical
- Carcinoma Adenoescamoso Cervical
- Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação
- Carcinoma Cervical de Pequenas Células
- Câncer do colo do útero estágio IB
- Câncer do colo do útero estágio IIA
- Câncer do colo do útero estágio IIB
- Câncer cervical estágio III
- Câncer do colo do útero estágio IVA
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a presença de uma mutação na sintase T ou Cosmc e/ou a presença de expressão imuno-histoquímica positiva do antígeno Tn ou antígeno sialil Tn em amostras tumorais está associada à sobrevida livre de progressão ou global em pacientes com estágio IB2, II , III ou IVA câncer cervical submetido a linfadenectomia pélvica e para-aórtica (abdominal).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a presença de uma mutação na T-sintase ou Cosmc e/ou a presença de expressão imunohistoquímica positiva do antígeno Tn ou do antígeno sialil Tn em amostras tumorais está associada a metástases linfonodais ou controle local.
II. Identifique um perfil de glicoproteína a partir de uma análise de matriz de expressão gênica personalizada em espécimes de tumor ou um perfil de glicano de uma matriz de glicana personalizada no soro que está associada à metástase de linfonodos, controle local, recorrência/progressão da doença ou sobrevivência.
III. Determinar se existem diferenças nas mutações T-sintase ou Cosmc, a expressão imuno-histoquímica do antígeno Tn ou antígeno sialil Tn e o perfil glicoproteico (usando análise de matriz de expressão gênica personalizada) em tumor primário compatível em comparação com linfonodos metastáticos associados a metástases linfonodais , controle local, recorrência/progressão da doença ou sobrevivência.
4. Identificar diferenças no perfil de expressão de glicoproteína e perfil de glicano em espécimes de tumor com ou sem uma mutação em T-sintase ou Cosmc, ou em espécimes de tumor com ou sem expressão imuno-histoquímica positiva de antígeno Tn ou antígeno sialil Tn que estão associados a metástases linfonodais, local controle, recorrência/progressão da doença ou sobrevivência.
CONTORNO:
Amostras de tumores primários e metastáticos são coletadas durante a linfadenectomia e usadas para análise de microarray de tecido, análise mutacional de T-sintase e Cosmc, coloração imuno-histoquímica de antígeno Tn e antígeno sialil Tn e análise de matriz de expressão gênica personalizada de 400 genes associados à glicobiologia. O sangue pré-linfadenectomia é coletado de pacientes na linha de base para análise personalizada de arranjo de glicanos de 300 carboidratos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma invasivo do colo do útero (qualquer tipo de célula) primário, não tratado anteriormente, com confirmação histológica loco-regionalmente avançada (Estágios IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) que serão submetidos a linfadenectomia pélvica e para-aórtica (abdominal) para determinar a presença ou ausência de metástase linfonodal
- Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
- Pacientes com um bloco ou 25 seções não coradas de tumor primário fixado em formol e embebido em parafina disponíveis para satisfazer os requisitos do tumor primário
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes que não satisfaçam os requisitos de pré-entrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (perfil de glicoproteína e glicano)
Amostras de tumores primários e metastáticos são coletadas durante a linfadenectomia e usadas para análise de microarray de tecido, análise mutacional de T-sintase e Cosmc, coloração imuno-histoquímica de antígeno Tn e antígeno sialil Tn e análise de matriz de expressão gênica personalizada de 400 genes associados à glicobiologia.
O sangue pré-linfadenectomia é coletado de pacientes na linha de base para análise personalizada de arranjo de glicanos de 300 carboidratos.
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Estudos correlativos
Submeter-se a linfadenectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças em 10 dos 300 carboidratos em exame usando a matriz de glicano personalizada
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Diferenças em aproximadamente 50 dos 400 genes na matriz de expressão de glicogênio personalizada
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Nível de coloração imuno-histoquímica para antígeno Tn e antígeno sialil Tn
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Presença de T-sintase ou mutação Cosmc
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Controle local
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Metástase linfonodal
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão (recorrência e progressão da doença)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gold, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias uterinas
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- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Adenoescamoso
- Carcinoma de Pequenas Células
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0221 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000540243
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