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Glicoproteina e glicano in campioni di tessuto e sangue di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi pelvici e addominali

23 agosto 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Profiling di glicoproteine ​​e glicani in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (stadio IB2, IIA > 4 CM, da IIB a IVA) sottoposti a linfoadenectomia pelvica e para-aortica (addominale)

Questo studio clinico studia la glicoproteina e il glicano in campioni di tessuto e sangue di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi pelvici e addominali. Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e sangue di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA) e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a capire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la presenza di una mutazione in T-sintasi o Cosmc e/o la presenza di espressione immunoistochimica positiva dell'antigene Tn o dell'antigene sialil Tn nei campioni tumorali è associata alla sopravvivenza libera da progressione o globale nei pazienti con stadio IB2, II , III o IVA carcinoma cervicale sottoposto a linfoadenectomia pelvica e para-aortica (addominale).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la presenza di una mutazione in T-sintasi o Cosmc e/o la presenza di espressione immunoistochimica positiva dell'antigene Tn o dell'antigene sialil Tn nei campioni tumorali è associata a metastasi linfonodali o controllo locale.

II. Identificare un profilo di glicoproteina da un'analisi dell'array di espressione genica personalizzata in campioni tumorali o un profilo di glicano da un array di glicani personalizzato nel siero associato a metastasi linfonodali, controllo locale, recidiva/progressione della malattia o sopravvivenza.

III. Determinare se esistono differenze nelle mutazioni T-sintasi o Cosmc, l'espressione immunoistochimica dell'antigene Tn o dell'antigene sialil Tn e la profilazione della glicoproteina (utilizzando l'analisi dell'array di espressione genica personalizzata) nel tumore primario abbinato rispetto ai linfonodi metastatici associati a metastasi linfonodali , controllo locale, recidiva/progressione della malattia o sopravvivenza.

IV. Identificare le differenze nel profilo dell'espressione della glicoproteina e del profilo del glicano in campioni di tumore con o senza mutazione in T-sintasi o Cosmc, o in campioni di tumore con o senza espressione immunoistochimica positiva dell'antigene Tn o dell'antigene sialil Tn che sono associati a metastasi linfonodali, locali controllo, recidiva/progressione della malattia o sopravvivenza.

CONTORNO:

I campioni di tumore primario e metastatico vengono raccolti durante la linfoadenectomia e utilizzati per l'analisi dei microarray tissutali, l'analisi mutazionale di T-sintasi e Cosmc, la colorazione immunoistochimica dell'antigene Tn e dell'antigene sialil Tn e l'analisi personalizzata dell'array di espressione genica di 400 geni associati alla glicobiologia. Il sangue pre-linfadenectomia viene raccolto dai pazienti al basale per l'analisi personalizzata dell'array di glicani di 300 carboidrati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo della cervice (qualsiasi tipo di cellula) primario, non trattato in precedenza, istologicamente confermato locoregionale avanzato (stadi IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) che saranno sottoposti a linfoadenectomia pelvica e para-aortica (addominale) per determinarne la presenza o assenza di metastasi linfonodali
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • Pazienti con un blocco o 25 sezioni non colorate di tumore primario fissato in formalina e incluso in paraffina disponibili per soddisfare il requisito del tumore primario
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i requisiti pre-ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-Correlativo (glicoproteine ​​e profili di glicani)
I campioni di tumore primario e metastatico vengono raccolti durante la linfoadenectomia e utilizzati per l'analisi dei microarray tissutali, l'analisi mutazionale di T-sintasi e Cosmc, la colorazione immunoistochimica dell'antigene Tn e dell'antigene sialil Tn e l'analisi personalizzata dell'array di espressione genica di 400 geni associati alla glicobiologia. Il sangue pre-linfadenectomia viene raccolto dai pazienti al basale per l'analisi personalizzata dell'array di glicani di 300 carboidrati.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Linfadenectomia
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
  • asportazione del linfonodo
  • asportazione linfonodale
  • dissezione linfonodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze in 10 dei 300 carboidrati in esame utilizzando l'array di glicani personalizzato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Differenze in circa 50 dei 400 geni sull'array di espressione del glicogeno personalizzato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Livello di colorazione immunoistochimica per l'antigene Tn e l'antigene sialyl Tn
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Presenza di mutazione T-sintasi o Cosmc
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (recidiva e progressione della malattia)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gold, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0221 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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