Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykoprotein und Glykan in Gewebe- und Blutproben von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA, die sich einer Operation zur Entfernung von Becken- und Bauchlymphknoten unterziehen

23. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Glykoprotein- und Glykanprofilierung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB bis IVA), die sich einer Becken- und paraaortalen (abdominalen) Lymphadenektomie unterziehen

Diese klinische Studie untersucht Glykoprotein und Glykan in Gewebe- und Blutproben von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA, die sich einer Operation zur Entfernung von Becken- und Bauchlymphknoten unterziehen. Die Untersuchung von Tumorgewebe- und Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein einer Mutation in T-Synthase oder Cosmc und/oder das Vorhandensein einer positiven immunhistochemischen Expression von Tn-Antigen oder Sialyl-Tn-Antigen in Tumorproben mit einem progressionsfreien oder Gesamtüberleben bei Patienten im Stadium IB2, II verbunden ist , III oder IVA-Gebärmutterhalskrebs, der sich einer Becken- und paraaortalen (abdominalen) Lymphadenektomie unterzieht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein einer Mutation in T-Synthase oder Cosmc und/oder das Vorhandensein einer positiven immunhistochemischen Expression von Tn-Antigen oder Sialyl-Tn-Antigen in Tumorproben mit Lymphknotenmetastasen oder lokaler Kontrolle verbunden ist.

II. Identifizieren Sie ein Glykoproteinprofil aus einer maßgeschneiderten Genexpressionsarray-Analyse in Tumorproben oder ein Glykanprofil aus einem maßgeschneiderten Glykanarray im Serum, das mit Lymphknotenmetastasierung, lokaler Kontrolle, Wiederauftreten/Progression der Krankheit oder Überleben assoziiert ist.

III. Bestimmen Sie, ob Unterschiede bei T-Synthase- oder Cosmc-Mutationen, der immunhistochemischen Expression von Tn-Antigen oder Sialyl-Tn-Antigen und der Glykoproteinprofilierung (unter Verwendung einer maßgeschneiderten Genexpressions-Array-Analyse) im passenden Primärtumor im Vergleich zu metastasierten Lymphknoten bestehen, die mit Lymphknotenmetastasen assoziiert sind , lokale Kontrolle, Wiederauftreten/Progression der Krankheit oder Überleben.

IV. Identifizieren Sie Unterschiede im Glykoprotein-Expressionsprofil und im Glykan-Profil in Tumorproben mit oder ohne Mutation in T-Synthase oder Cosmc oder in Tumorproben mit oder ohne positiver immunhistochemischer Expression von Tn-Antigen oder Sialyl-Tn-Antigen, die mit lokaler Lymphknotenmetastasierung assoziiert sind Kontrolle, Wiederauftreten/Progression der Krankheit oder Überleben.

UMRISS:

Primäre und metastatische Tumorproben werden während der Lymphadenektomie entnommen und für die Gewebe-Microarray-Analyse, die Mutationsanalyse von T-Synthase und Cosmc, die immunhistochemische Färbung von Tn-Antigen und Sialyl-Tn-Antigen sowie eine individuelle Genexpressionsarray-Analyse von 400 mit der Glykobiologie assoziierten Genen verwendet. Zu Studienbeginn wird den Patienten vor der Lymphadenektomie Blut für eine individuelle Glykan-Array-Analyse von 300 Kohlenhydraten entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem, zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem lokoregional fortgeschrittenem (Stadien IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses (beliebiger Zelltyp), die sich einer Becken- und paraaortalen (abdominalen) Lymphadenektomie unterziehen, um das Vorliegen festzustellen oder das Fehlen einer Lymphknotenmetastasierung
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Patienten mit einem Block oder 25 ungefärbten Abschnitten eines formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Primärtumors zur Verfügung, um den Primärtumorbedarf zu decken
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelat (Glykoprotein- und Glykanprofilierung)
Primäre und metastatische Tumorproben werden während der Lymphadenektomie entnommen und für die Gewebe-Microarray-Analyse, die Mutationsanalyse von T-Synthase und Cosmc, die immunhistochemische Färbung von Tn-Antigen und Sialyl-Tn-Antigen sowie eine individuelle Genexpressionsarray-Analyse von 400 mit der Glykobiologie assoziierten Genen verwendet. Zu Studienbeginn wird den Patienten vor der Lymphadenektomie Blut für eine individuelle Glykan-Array-Analyse von 300 Kohlenhydraten entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Lymphadenektomie
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision des Lymphknotens
  • Lymphknotenentfernung
  • Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede bei 10 der 300 untersuchten Kohlenhydrate unter Verwendung des maßgeschneiderten Glykan-Arrays
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Unterschiede in etwa 50 der 400 Gene auf dem angepassten Glykogen-Expressionsarray
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Grad der immunhistochemischen Färbung für Tn-Antigen und Sialyl-Tn-Antigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vorhandensein einer T-Synthase- oder Cosmc-Mutation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Rezidiv und Krankheitsprogression)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gold, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0221 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00592 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikales Adenokarzinom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren