Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykoprotein og glykan i vevs- og blodprøver fra pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft som gjennomgår kirurgi for å fjerne bekken- og abdominale lymfeknuter

23. august 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Glykoprotein- og glykanprofilering hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB til IVA) som gjennomgår bekken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi

Denne kliniske studien studerer glykoprotein og glykan i vevs- og blodprøver fra pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft som gjennomgår kirurgi for å fjerne bekken- og abdominale lymfeknuter. Å studere prøver av tumorvev og blod fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i deoksyribonukleinsyre (DNA) og identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger å finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om tilstedeværelsen av en mutasjon i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen av positiv immunhistokjemisk ekspresjon av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er assosiert med progresjonsfri eller total overlevelse hos pasienter med stadium IB2, II , III eller IVA livmorhalskreft som gjennomgår bekken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om tilstedeværelsen av en mutasjon i T-syntase eller Cosmc og/eller tilstedeværelsen av positiv immunhistokjemisk ekspresjon av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumorprøver er assosiert med lymfeknutemetastase eller lokal kontroll.

II. Identifiser en glykoproteinprofil fra en tilpasset genekspresjonsarrayanalyse i tumorprøver eller en glykanprofil fra en tilpasset glykanarray i serum som er assosiert med lymfeknutemetastase, lokal kontroll, tilbakefall/progresjon av sykdom eller overlevelse.

III. Bestem om det eksisterer forskjeller i T-syntase- eller Cosmc-mutasjoner, det immunhistokjemiske uttrykket av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen, og glykoproteinprofilering (ved hjelp av tilpasset genekspresjonsarray-analyse) i matchet primærtumor sammenlignet med metastatiske lymfeknuter som er assosiert med lymfeknutemetastase , lokal kontroll, tilbakefall/progresjon av sykdom eller overlevelse.

IV. Identifiser forskjeller i glykoproteinekspresjonsprofilering og glykanprofilering i tumorprøver med eller uten mutasjon i T-syntase eller Cosmc, eller i tumorprøver med eller uten positiv immunhistokjemisk ekspresjon av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen som er assosiert med lymfeknutemetastase, lokal kontroll, tilbakefall/progresjon av sykdom eller overlevelse.

OVERSIKT:

Primære og metastatiske tumorprøver samles inn under lymfadenektomi og brukes til vevsmikroarray-analyse, mutasjonsanalyse av T-syntase og Cosmc, immunhistokjemisk farging av Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen, og tilpasset genuttrykksarray-analyse av 400 gener assosiert med glykobiologi. Pre-lymfadenektomi-blod samles inn fra pasienter ved baseline for tilpasset glykanarray-analyse av 300 karbohydrater.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet lokoregionalt avansert (stadier IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasivt karsinom i livmorhalsen (en hvilken som helst celletype) som vil gjennomgå bekken- og paraaorta (abdominal) lymfadenektomi for å bestemme tilstedeværelsen eller fravær av lymfeknutemetastase
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter med en blokk eller 25 ufargede seksjoner av formalinfiksert og parafininnstøpt primærtumor tilgjengelig for å tilfredsstille primærtumorbehovet
  • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tilfredsstiller krav før inngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (glykoprotein- og glykanprofilering)
Primære og metastatiske tumorprøver samles inn under lymfadenektomi og brukes til vevsmikroarray-analyse, mutasjonsanalyse av T-syntase og Cosmc, immunhistokjemisk farging av Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen, og tilpasset genuttrykksarray-analyse av 400 gener assosiert med glykobiologi. Pre-lymfadenektomi-blod samles inn fra pasienter ved baseline for tilpasset glykanarray-analyse av 300 karbohydrater.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå lymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • lymfeknuteeksisjon
  • lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i 10 av de 300 karbohydratene som undersøkes ved bruk av den tilpassede glykangruppen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forskjeller i omtrent 50 av de 400 genene på den tilpassede glykogenekspresjonsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Nivå av immunhistokjemisk farging for Tn-antigen og sialyl-Tn-antigen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tilstedeværelse av T-syntase eller Cosmc mutasjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Lymfeknutemetastase
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (residiv og sykdomsprogresjon)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gold, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0221 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00592 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenocarcinoma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere