Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Glycoprotéine et glycane dans des échantillons de tissus et de sang de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA subissant une intervention chirurgicale pour enlever les ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux

23 août 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Profilage des glycoprotéines et des glycanes chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (stade IB2, IIA > 4 CM, IIB à IVA) subissant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale)

Cet essai clinique étudie la glycoprotéine et le glycane dans des échantillons de tissus et de sang de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA subissant une intervention chirurgicale pour enlever les ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux. L'étude d'échantillons de tissu tumoral et de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à savoir dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la présence d'une mutation de la T-synthase ou de la Cosmc et/ou la présence d'une expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn dans les échantillons tumoraux est associée à une survie sans progression ou globale chez les patients de stade IB2, II , III ou IVA du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la présence d'une mutation dans la T-synthase ou la Cosmc et/ou la présence d'une expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn dans les échantillons tumoraux est associée à une métastase ganglionnaire ou à un contrôle local.

II. Identifiez un profil de glycoprotéine à partir d'une analyse de matrice d'expression génique personnalisée dans des échantillons de tumeurs ou un profil de glycanes à partir d'une matrice de glycanes personnalisée dans le sérum qui est associée à des métastases ganglionnaires, au contrôle local, à la récidive/progression de la maladie ou à la survie.

III. Déterminer s'il existe des différences dans les mutations de la T-synthase ou Cosmc, l'expression immunohistochimique de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn et le profilage des glycoprotéines (à l'aide d'une analyse personnalisée de la matrice d'expression génique) dans la tumeur primaire appariée par rapport aux ganglions lymphatiques métastatiques associés à des métastases ganglionnaires , contrôle local, récidive/progression de la maladie ou survie.

IV. Identifier les différences dans le profilage de l'expression des glycoprotéines et le profilage des glycanes dans les échantillons de tumeurs avec ou sans mutation de la T-synthase ou de Cosmc, ou dans les échantillons de tumeurs avec ou sans expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn qui sont associés à des métastases ganglionnaires, locales contrôle, récidive/progression de la maladie ou survie.

CONTOUR:

Des échantillons de tumeurs primaires et métastatiques sont prélevés pendant la lymphadénectomie et utilisés pour l'analyse des microréseaux tissulaires, l'analyse mutationnelle de la T-synthase et du Cosmc, la coloration immunohistochimique de l'antigène Tn et de l'antigène sialyl Tn, et l'analyse personnalisée du réseau d'expression génique de 400 gènes associés à la glycobiologie. Le sang pré-lymphadénectomie est prélevé sur les patients au départ pour une analyse personnalisée de la matrice de glycanes de 300 glucides.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un carcinome invasif du col de l'utérus primitif, non traité auparavant, histologiquement confirmé (stades IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) qui subiront une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale) pour déterminer la présence ou absence de métastases ganglionnaires
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Patients avec un bloc ou 25 sections non colorées de tumeur primaire fixée au formol et incluse en paraffine disponibles pour répondre aux exigences de la tumeur primaire
  • Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne satisfont pas aux exigences préalables à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (profil des glycoprotéines et des glycanes)
Des échantillons de tumeurs primaires et métastatiques sont prélevés pendant la lymphadénectomie et utilisés pour l'analyse des microréseaux tissulaires, l'analyse mutationnelle de la T-synthase et du Cosmc, la coloration immunohistochimique de l'antigène Tn et de l'antigène sialyl Tn, et l'analyse personnalisée du réseau d'expression génique de 400 gènes associés à la glycobiologie. Le sang pré-lymphadénectomie est prélevé sur les patients au départ pour une analyse personnalisée de la matrice de glycanes de 300 glucides.
Études corrélatives
Subir une lymphadénectomie
Autres noms:
  • excision du ganglion lymphatique
  • excision des ganglions lymphatiques
  • curage ganglionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans 10 des 300 glucides examinés à l'aide du tableau de glycanes personnalisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Différences dans environ 50 des 400 gènes du tableau d'expression de glycogène personnalisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Niveau de coloration immunohistochimique pour l'antigène Tn et l'antigène sialyl Tn
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Présence de T-synthase ou mutation Cosmc
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Contrôle local
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Métastase ganglionnaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (récidive et progression de la maladie)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gold, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénocarcinome cervical

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

3
S'abonner