- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460356
Glycoprotéine et glycane dans des échantillons de tissus et de sang de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA subissant une intervention chirurgicale pour enlever les ganglions lymphatiques pelviens et abdominaux
Profilage des glycoprotéines et des glycanes chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (stade IB2, IIA > 4 CM, IIB à IVA) subissant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Adénocarcinome cervical
- Carcinome adénosquameux cervical
- Carcinome épidermoïde du col de l'utérus, non spécifié ailleurs
- Carcinome cervical à petites cellules
- Cancer du col de l'utérus de stade IB
- Cancer du col de l'utérus de stade IIA
- Cancer du col de l'utérus de stade IIB
- Cancer du col de l'utérus de stade III
- Cancer du col de l'utérus de stade IVA
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la présence d'une mutation de la T-synthase ou de la Cosmc et/ou la présence d'une expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn dans les échantillons tumoraux est associée à une survie sans progression ou globale chez les patients de stade IB2, II , III ou IVA du col de l'utérus subissant une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la présence d'une mutation dans la T-synthase ou la Cosmc et/ou la présence d'une expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn dans les échantillons tumoraux est associée à une métastase ganglionnaire ou à un contrôle local.
II. Identifiez un profil de glycoprotéine à partir d'une analyse de matrice d'expression génique personnalisée dans des échantillons de tumeurs ou un profil de glycanes à partir d'une matrice de glycanes personnalisée dans le sérum qui est associée à des métastases ganglionnaires, au contrôle local, à la récidive/progression de la maladie ou à la survie.
III. Déterminer s'il existe des différences dans les mutations de la T-synthase ou Cosmc, l'expression immunohistochimique de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn et le profilage des glycoprotéines (à l'aide d'une analyse personnalisée de la matrice d'expression génique) dans la tumeur primaire appariée par rapport aux ganglions lymphatiques métastatiques associés à des métastases ganglionnaires , contrôle local, récidive/progression de la maladie ou survie.
IV. Identifier les différences dans le profilage de l'expression des glycoprotéines et le profilage des glycanes dans les échantillons de tumeurs avec ou sans mutation de la T-synthase ou de Cosmc, ou dans les échantillons de tumeurs avec ou sans expression immunohistochimique positive de l'antigène Tn ou de l'antigène sialyl Tn qui sont associés à des métastases ganglionnaires, locales contrôle, récidive/progression de la maladie ou survie.
CONTOUR:
Des échantillons de tumeurs primaires et métastatiques sont prélevés pendant la lymphadénectomie et utilisés pour l'analyse des microréseaux tissulaires, l'analyse mutationnelle de la T-synthase et du Cosmc, la coloration immunohistochimique de l'antigène Tn et de l'antigène sialyl Tn, et l'analyse personnalisée du réseau d'expression génique de 400 gènes associés à la glycobiologie. Le sang pré-lymphadénectomie est prélevé sur les patients au départ pour une analyse personnalisée de la matrice de glycanes de 300 glucides.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un carcinome invasif du col de l'utérus primitif, non traité auparavant, histologiquement confirmé (stades IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) qui subiront une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique (abdominale) pour déterminer la présence ou absence de métastases ganglionnaires
- Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
- Patients avec un bloc ou 25 sections non colorées de tumeur primaire fixée au formol et incluse en paraffine disponibles pour répondre aux exigences de la tumeur primaire
- Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne satisfont pas aux exigences préalables à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (profil des glycoprotéines et des glycanes)
Des échantillons de tumeurs primaires et métastatiques sont prélevés pendant la lymphadénectomie et utilisés pour l'analyse des microréseaux tissulaires, l'analyse mutationnelle de la T-synthase et du Cosmc, la coloration immunohistochimique de l'antigène Tn et de l'antigène sialyl Tn, et l'analyse personnalisée du réseau d'expression génique de 400 gènes associés à la glycobiologie.
Le sang pré-lymphadénectomie est prélevé sur les patients au départ pour une analyse personnalisée de la matrice de glycanes de 300 glucides.
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Études corrélatives
Subir une lymphadénectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans 10 des 300 glucides examinés à l'aide du tableau de glycanes personnalisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Différences dans environ 50 des 400 gènes du tableau d'expression de glycogène personnalisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Niveau de coloration immunohistochimique pour l'antigène Tn et l'antigène sialyl Tn
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Présence de T-synthase ou mutation Cosmc
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Contrôle local
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Métastase ganglionnaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (récidive et progression de la maladie)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gold, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome adénosquameux
- Carcinome à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0221 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00592 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000540243
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