Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykoprotein och glykan i vävnads- och blodprover från patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer som genomgår kirurgi för att avlägsna bäcken- och buklymfkörtlar

23 augusti 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Glykoprotein- och glykanprofilering hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (stadium IB2, IIA > 4 CM, IIB till IVA) som genomgår bäcken- och paraaorta (abdominal) lymfadenektomi

Denna kliniska studie studerar glykoprotein och glykan i vävnads- och blodprover från patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer som genomgår operation för att avlägsna bäcken- och bukens lymfkörtlar. Att studera prover av tumörvävnad och blod från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i deoxiribonukleinsyra (DNA) och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att lära sig hur långt sjukdomen har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm om närvaron av en mutation i T-syntas eller Cosmc och/eller närvaron av positivt immunhistokemiskt uttryck av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumörprover är associerad med progressionsfri eller total överlevnad hos patienter med stadium IB2, II , III eller IVA livmoderhalscancer som genomgår bäcken- och paraaorta (abdominal) lymfadenektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om närvaron av en mutation i T-syntas eller Cosmc och/eller närvaron av positivt immunhistokemiskt uttryck av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen i tumörprover är associerad med lymfkörtelmetastas eller lokal kontroll.

II. Identifiera en glykoproteinprofil från en anpassad genuttrycksmatrisanalys i tumörprover eller en glykanprofil från en anpassad glykanmatris i serum som är associerad med lymfkörtelmetastaser, lokal kontroll, sjukdomsåterfall/-progression eller överlevnad.

III. Bestäm om det finns skillnader i T-syntas- eller Cosmc-mutationer, det immunhistokemiska uttrycket av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen och glykoproteinprofilering (med hjälp av anpassad genuttrycksmatrisanalys) i matchad primärtumör jämfört med metastaserande lymfkörtlar som är associerade med lymfkörtelmetastas. , lokal kontroll, sjukdomsrecidiv/progression eller överlevnad.

IV. Identifiera skillnader i glykoproteinexpressionsprofilering och glykanprofilering i tumörprover med eller utan mutation i T-syntas eller Cosmc, eller i tumörprover med eller utan positivt immunhistokemiskt uttryck av Tn-antigen eller sialyl-Tn-antigen som är associerade med lymfkörtelmetastaser, lokal kontroll, sjukdomsrecidiv/progression eller överlevnad.

SKISSERA:

Primära och metastatiska tumörprover samlas in under lymfadenektomi och används för vävnadsmikroarrayanalys, mutationsanalys av T-syntas och Cosmc, immunhistokemisk färgning av Tn-antigen och sialyl-Tn-antigen och anpassad genuttrycksarrayanalys av 400 gener associerade med glykobiologi. Pre-lymfadenektomi blod samlas in från patienter vid baslinjen för skräddarsydd glykanmatrisanalys av 300 kolhydrater.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt, tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat lokoregionalt avancerat (stadier IB2, IIA > 4 cm, IIB-IVA) invasivt karcinom i livmoderhalsen (vilken celltyp som helst) som kommer att genomgå bäcken- och paraaorta (abdominal) lymfadenektomi för att fastställa förekomsten eller frånvaro av lymfkörtelmetastaser
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Patienter med ett block eller 25 ofärgade sektioner av formalinfixerad och paraffininbäddad primärtumör tillgängliga för att tillfredsställa det primära tumörbehovet
  • Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller kraven före inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sido-korrelativ (glykoprotein- och glykanprofilering)
Primära och metastatiska tumörprover samlas in under lymfadenektomi och används för vävnadsmikroarrayanalys, mutationsanalys av T-syntas och Cosmc, immunhistokemisk färgning av Tn-antigen och sialyl-Tn-antigen och anpassad genuttrycksarrayanalys av 400 gener associerade med glykobiologi. Pre-lymfadenektomi blod samlas in från patienter vid baslinjen för skräddarsydd glykanmatrisanalys av 300 kolhydrater.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Lymfadenektomi
Genomgå lymfadenektomi
Andra namn:
  • excision av lymfkörteln
  • lymfkörtelexcision
  • lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i 10 av de 300 kolhydrater som undersöks med den anpassade glykangruppen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Skillnader i cirka 50 av de 400 generna på den anpassade glykogenexpressionsmatrisen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Nivå av immunhistokemisk färgning för Tn-antigen och sialyl-Tn-antigen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Närvaro av T-syntas eller Cosmc-mutation
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Lokal kontroll
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (återfall och sjukdomsprogression)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gold, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2007

Första postat (Uppskatta)

13 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0221 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00592 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000540243

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera