开胸术后肺康复对生活质量的影响

开胸术后阶段的发病率以疼痛、呼吸困难、肩部功能障碍和可能发生的运动耐力丧失为特征。 有关于开胸手术后疼痛综合症的文献，并对术后生活质量进行了调查。 然而，没有关于开胸术后康复和对发病率和恢复的影响的数据。

研究目的：

主要：评估综合多学科康复计划对择期开胸患者术后 12 个月健康相关生活质量的影响。

次要：评估该计划对一般生活质量 (SF-36)、急性/慢性开胸术后疼痛、损伤（肺功能变化）、残疾（运动能力）和开始完全康复（ECOG 评分为0 或 1) 择期开胸手术患者术后 12 个月。

研究设计：前瞻性单中心、开放式随机试验。 两年内将招募 88 名年龄在 18 至 80 岁之间的择期开胸手术患者。 每个患者的随访时间为一年。 排除标准是慢性疼痛受累、既往开胸手术、限制康复的合并症、精神疾病和不依从性。

在知情同意的情况下，将要求患者在开胸手术前参与，并在开胸手术后随机分组，然后再进入康复或“常规护理”组。 将通过最小化计划进行随机化以进行康复或定期护理，特别关注年龄（< 70 或 ≥ 70 岁）、性别、6 分钟步行测试结果（< 100 m 或 ≥ 100 m）、FEV（ FEV1< 40% 或≥ FEV1 40 %）和手术类型（全肺切除术与其他手术）。 在筛查期间，将进行肺活量测定和 6 分钟步行测试。 第一份问卷（VAS，McGill 疼痛问卷）将在入组后和开胸手术前提供给患者。 开胸术后疼痛管理包括标准镇痛治疗；胸腔硬膜外导管将慢慢被扑热息痛、阿片类药物和非甾体抗炎药取代。 止痛药的使用也将记录在后续行动中。 必要时给予补充氧气和肺吸入。 这也会得分。 开胸手术后将尽快开始常规物理治疗。

康复计划将在出院后一个月内启动。 康复计划的程度将在开胸术后3周内通过周期测试（心率）为每个患者单独检测。 肺康复计划中的患者将在 12 周内接受由肺科医生、物理治疗师和社会工作者组成的多学科团队的指导。 该计划每周持续 3 x 2 小时，包括运动训练和教育。

所有患者出院后1个月、3个月、6个月和12个月在肺科门诊和麻醉科疼痛门诊进行随访。 出院前和在这些时间间隔内（1 个月时的 SGRQ 除外），患者必须填写有关生活质量（SF-36 和 SGRQ）和疼痛（McGill 疼痛问卷和 VAS）的问卷。 在 3 个月完成康复计划后，将通过 6 分钟步行测试和肺量计测量运动能力。

在随访期间，将比较实验康复组和常规护理组之间的所有结果。 在解释这些结果时，开始到完全恢复被定义为 ECOG 0 和 1。

随机化、盲法和治疗分配 随机化将通过最小化计划进行康复或定期护理，特别注意年龄（< 70 或 ≥ 70 岁）、性别、6 分钟步行测试的结果（< 100 m 或 ≥ 100 m)、FEV1（FEV1< 40% 或≥ FEV1 40%）和手术类型（全肺切除术与其他手术）。

研究人群：

88 名 18 至 80 岁之间择期开胸手术的患者。

干涉：

出院后开始为期 12 周的早期肺康复计划。

纳入标准：

1. 有手术意向治愈的择期、开胸手术患者。
2. 年龄在 18 至 80 岁之间。
3. ECOG 0 - 2 开胸术后。

排除标准：

1. 慢性疼痛患者。
2. 以前的开胸手术。
3. 合并症限制康复。
4. 不合规。

主要研究终点

1. 健康相关生活质量（SGRQ 评分）。 次要研究终点

1. 一般生活质量 (SF-36)。
2. 急性/慢性开胸术后疼痛（McGill 和 VAS）。
3. 损害（肺功能的变化）。
4. 残疾（运动能力；6 分钟步行距离）。
5. 开始完全恢复（ECOG 评分为 0 或 1）。

统计分析：所有分析都将以意向性治疗为基础。 主要分析将基于意向性治疗。 6 个月后组间主要终点（SGRQ 总分）的平均变化将使用非配对 t 检验进行分析。 这些测试还将用于分析 12 个月后次要终点（SF-36 评分、6 分钟步行差异、疼痛评分和肺功能值）的差异。 由于一些研究终点（生活质量和疼痛分数）将被测量两次以上（重复测量），这些分数的过程将使用 MANOVA 分析进行测试。 为了测试比例差异（康复后 ECOG 评分为 0 或 1 的患者的比例），将使用 Chi2 检验。

与参与相关的负担和风险：

由于康复计划，没有任何不良影响。 “常规护理”组的患者不会接受多学科康复团队的指导。 缺点如下： 患者必须填写生活质量问卷、疼痛问卷和评估疼痛量表（SGRQ、SF-36；McGill 疼痛问卷和 VAS）必须进行 6 分钟步行测试和两次肺活量测定。 最后，患者必须更频繁地拜访肺科医生和疼痛诊所。 预期的好处是更好的运动耐力、更少的疼痛和更好的生活质量；更快的恢复。